Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitasbehandeling met een zeer energiearm dieet bij Mexicaanse volwassenen

2 december 2022 bijgewerkt door: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Evaluatie van de werkzaamheid van het diabetespreventieprogramma met een zeer energiezuinig dieet of een energiearm dieet op lichaamsgewicht na 4 maanden bij Mexicaanse volwassenen met obesitas: tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie

Richtlijnen voor klinische praktijk bevelen gedragsveranderingsprotocollen aan voor de behandeling van obesitas, zoals het Diabetes Preventieprogramma, dat een energiearm dieet, aanbevelingen voor lichaamsbeweging, gedragstherapie en frequente bezoeken omvat. Gewichtsverlies van 7-9% per jaar is bereikt met dit type interventie. Er zijn echter aanwijzingen dat een zeer energiezuinig dieet 10-15% gewichtsverlies kan bereiken en superieure klinische effecten kan hebben. Daarom zal het doel zijn om de effectiviteit van het diabetespreventieprogramma met een zeer energiearm dieet en een energiearm dieet te evalueren op de verandering van het lichaamsgewicht na vier maanden bij Mexicaanse volwassenen met obesitas. De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een intensief leefstijlveranderingsprogramma met een zeer energiezuinig dieet of een intensief leefstijlveranderingsprogramma met een energiearm dieet. Het primaire resultaat is een verandering in lichaamsgewicht. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in tailleomtrek, body mass index, totaal lichaamsvet, vetvrije massa, buikvet, bloeddruk en kwaliteit van leven. Gegevens zullen worden geanalyseerd op een intention-to-treat (ITT) met behulp van Student's t-tests of Mann-Whitney's U-test. Het protocol werd uitgevoerd volgens de SPIRIT-richtlijnen. Ethische goedkeuring werd verkregen van de Research Ethics Committee van de afdeling Geneeskunde van de Universiteit van Sonora.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 en ≤55 jaar).
  • Inwoners van de stad Hermosillo, Sonora.
  • BMI ≥ 30 en ≤ 40.
  • Beschikbaarheid van tijd om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief begin- en eindmetingen.
  • Zorg voor een apparaat met toegang tot internet
  • Beschikbaarheid en mogelijkheid om het aangegeven dieet te verkrijgen
  • Stuur een rapport van de voedselconsumptie gedurende drie dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan een afslankprogramma.
  • Gewichtsverlies van meer dan 5% in de afgelopen zes maanden.
  • Diabetes type 2 of hypertensie (eerder) hebt.
  • Gebruik van geneesmiddelen met een effect op het lichaamsgewicht (steroïden, injecteerbare progestagenen, lithium, valproïnezuur, carbamazepine, antipsychotica, antidepressiva, thiazolidinedionen, levothyroxine, metformine en anorexigene geneesmiddelen).
  • Een voorgeschiedenis hebben van coronavirusziekte met ziekenhuisopname of de aanwezigheid van gevolgen waardoor de interventie niet kan worden uitgevoerd.
  • kanker, nierziekte, eetstoornissen, psychiatrische stoornis (depressie) of andere ernstige ziekten, actieve galziekte of bekende asymptomatische galstenen hebben.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gebruik van medicijnen tegen overgewicht.
  • Gebruik van illegale stoffen die schadelijk zijn voor de gezondheid (drugs).
  • Analfabetisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie met een zeer energiearm dieet
Ander: Intensief leefstijlveranderingsprogramma met een zeer energiezuinig dieet
De interventie bestaat uit twee fasen. In de eerste fase krijgen de deelnemers gedurende twee maanden wekelijks bezoek. Tijdens deze bezoeken zal een voedingsdeskundige het gewicht en de buikomtrek van de deelnemers meten en krijgt iedereen een maaltijdplan met een zeer energiearm dieet (800 kcal/dag). De tweede fase wordt geïmplementeerd in de derde en vierde maand, en voedingsadvisering zal elke week in de derde en tweewekelijkse in de vierde maand worden gegeven. In deze tweede fase zal een geleidelijke herinvoering van energiearme voedingsschema's (1200-1800 kcal/dag) plaatsvinden. Daarnaast zal een speciaal aangepast Diabetes Preventie Programma voor een zeer energiearm dieet worden ingevoerd.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ander: Intensief leefstijlveranderingsprogramma met een energiezuinig dieet
De structuur (frequentie van voedingsadvisering, aantal sessies, tijd van sessies etc.) in deze groep is gelijk aan die van de interventiegroep en er komt ook een aangepast Diabetes Preventie Programma. Vanaf het begin van de studie zullen maaltijdplannen met een energiearm dieet (1200-1800 kcal) worden aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Er zal gebruik worden gemaakt van de SECA medische lichaamssamenstellingsanalysator (mBCA) model 514 digitale weegschaal. De deelnemer moet lichte kleding dragen, schoeisel en metalen voorwerpen uittrekken en twee uur voor de meting geen eten en drinken hebben gegeten.
Basislijn tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Het is noodzakelijk om het gewicht in kilogram te delen door de lengte in centimeters in het kwadraat.
Basislijn tot 16 weken
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De deelnemers worden gemeten terwijl ze op navelstrengniveau staan, met behulp van een antropometrische meetlint van Lufkin Executive, model W606PMMX, van 0 tot 200 cm.
Basislijn tot 16 weken
Veranderingen in lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Ze zullen het verkrijgen door Dual X-ray absorptiometry (DXA) met Quantitative Digital Radiography (QDR), Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, VS.
Basislijn tot 16 weken
Veranderingen in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Ze zullen het verkrijgen via DXA met QDR, Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, VS.
Basislijn tot 16 weken
Veranderingen in buikvet
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Schatting van buikvet, inclusief visceraal vet, zal worden verkregen door DXA, QDR Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, VS. Voor de definitie van Region of Interest (ROI) wordt de APEX-softwareversie 3.0 gebruikt en worden de criteria van de University of California (UCSF) gevolgd. Het abdominale gebied wordt geselecteerd als de ROI van de L2-upper iliacale top om de verandering in buikvet te volgen. Alle lichaamsmetingen worden uitgevoerd in de dorsale decubituspositie en in rust, zonder beweging op het vereiste moment. Als er beweging is tijdens de meting, wordt deze herhaald met een limiet van 2 pogingen.
Basislijn tot 16 weken
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Er wordt een Omron-bloeddrukmeter model HEM-907XL gebruikt om de meting in duplo te verkrijgen, volgens de methode aanbevolen door het American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
Basislijn tot 16 weken
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Er wordt een Omron-bloeddrukmeter model HEM-907XL gebruikt om de meting in duplo te verkrijgen, volgens de methode aanbevolen door het American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
Basislijn tot 16 weken
Veranderingen in perceptie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De SF-36 Gezondheidsenquête evalueert aspecten van de kwaliteit van leven in volwassen populaties. Deze applicatie genereert acht concepten of gezondheidsschalen, het resultaat van het gemiddelde van de som van de punten in de vragenlijst voor elk item. Deze concepten zijn fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal kenmerk, emotionele rol en geestelijke gezondheid. De SF-36 is een zelf-toegepast instrument en bevat 36 vragen. Voor elke schaal worden de antwoorden op elke vraag gecodeerd en gehercodeerd (10 vragen), en de resultaten worden geïnterpreteerd op een schaal van 0 tot 100, de laagste resultaten duiden op een slechtere gezondheid en de hogere resultaten op een betere gezondheid.
Basislijn tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Sonora

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USO313008177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De verkregen gegevens zullen beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur op de onderzoeksaanvraag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren