在墨西哥成人中使用极低能量饮食治疗肥胖症
2022年12月2日 更新者：Rolando Giovanni Díaz Zavala、Universidad de Sonora
极低能量饮食或低能量饮食的糖尿病预防计划对墨西哥肥胖成人 4 个月体重的疗效评估：双臂随机对照试验
临床实践指南推荐了肥胖治疗的行为改变方案，例如糖尿病预防计划，其中涉及低能量饮食、身体活动建议、行为疗法和频繁就诊。
通过这种干预，每年可以减轻 7-9% 的体重。
然而，有证据表明，非常低能量的饮食可以达到 10-15% 的体重减轻，并带来更好的临床效果。
因此，目标将是评估糖尿病预防计划与极低能量饮食和低能量饮食对墨西哥肥胖成人四个月时体重变化的疗效。
该研究将是一项随机对照试验。
参与者将被随机分配到采用极低能量饮食的强化生活方式改变计划或采用低能量饮食的强化生活方式改变计划。
主要结果将是体重的变化。
次要结果将是腰围、体重指数、全身脂肪、无脂肪质量、腹部脂肪、血压和生活质量的变化。
将使用 Student 的 t 检验或 Mann-Whitney 的 U 检验对数据进行意向治疗 (ITT) 分析。
该协议是按照 SPIRIT 指南执行的。
索诺拉大学医学系研究伦理委员会获得了伦理批准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- 电话号码：4632 (52)6622893793
- 邮箱：giovanni.diaz@unison.mx
学习地点
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Sonora
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Hermosillo、Sonora、墨西哥、83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥18 岁且≤55 岁）。
- 索诺拉州埃莫西约市的居民。
- BMI ≥ 30 且 ≤ 40。
- 参与研究的时间可用性，包括初始和最终测量。
- 拥有可以访问互联网的设备
- 获得指定饮食的可用性和可能性
- 发送三天的食物消耗报告
排除标准：
- 参加减肥计划。
- 过去六个月体重减轻超过 5%。
- 患有 2 型糖尿病或高血压（既往）。
- 使用对体重有影响的药物（类固醇、可注射孕激素、锂、丙戊酸、卡马西平、抗精神病药、抗抑郁药、噻唑烷二酮、左旋甲状腺素、二甲双胍和引起厌食的药物）。
- 有冠状病毒病病史并住院或存在妨碍干预实施的后遗症。
- 患有癌症、肾病、进食障碍、精神障碍（抑郁症）或其他严重疾病、活动性胆道疾病或已知的无症状胆结石。
- 怀孕或哺乳。
- 使用药物治疗肥胖症。
- 使用对健康有害的非法物质（药物）。
- 文盲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低能量饮食干预
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干预将包括两个阶段。
在第一阶段，参与者每周接受访问两个月。
在这些访问期间，营养师将测量参与者的体重和腹围，并且每个人都将收到一份包含极低能量饮食（800 kcal/d）的膳食计划。
第二阶段将在第三、第四个月实施，第三个月继续每周提供营养咨询，第四个月每两周提供一次。
在第二阶段，将逐渐重新引入低能量饮食计划（1200-1800 大卡/天）。
此外，还将实施针对极低能量饮食的特别改编的糖尿病预防计划。
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有源比较器：控制组
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该组的结构（营养咨询频率、会议次数、会议时间等）与干预组相同，还将提供修改后的糖尿病预防计划。
从研究开始将推荐低能量饮食（1200-1800 大卡）的膳食计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线至 16 周
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将使用SECA医学人体成分分析仪（mBCA）514型数字秤。
参与者应穿着轻便的衣服，脱掉鞋子和金属物品，并在测量前两小时停止进食和喝水。
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基线至 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数的变化
大体时间：基线至 16 周
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有必要将以公斤为单位的体重除以以厘米为单位的身高的平方。
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基线至 16 周
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腰围变化
大体时间：基线至 16 周
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将使用型号为 W606PMMX 的 Lufkin Executive 人体测量卷尺在 0 至 200 厘米的范围内测量参与者的脐水平。
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基线至 16 周
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身体脂肪的变化
大体时间：基线至 16 周
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他们将通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 和定量数字放射成像 (QDR)、Hologic Discovery A 获得它； Hologic, Inc. 美国马萨诸塞州贝德福德。
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基线至 16 周
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无脂肪质量的变化
大体时间：基线至 16 周
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他们将通过 DXA 和 QDR、Hologic Discovery A 获得它； Hologic, Inc. 美国马萨诸塞州贝德福德。
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基线至 16 周
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腹部脂肪的变化
大体时间：基线至 16 周
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腹部脂肪（包括内脏脂肪）的估计值将通过 DXA、QDR Hologic Discovery A 获得； Hologic, Inc. 美国马萨诸塞州贝德福德。
对于感兴趣区域 (ROI) 的定义，将使用 APEX 软件版本 3.0 并遵循加利福尼亚大学 (UCSF) 的标准。
将选择腹部区域作为 L2-上髂嵴的 ROI，以监测腹部脂肪的变化。
所有身体测量都将在背卧位和休息时进行，在要求的时间不要移动。
如果在测量过程中有任何移动，它将以 2 次尝试的限制重复。
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基线至 16 周
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收缩压的变化
大体时间：基线至 16 周
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欧姆龙 HEM-907XL 型血压计将按照美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA) 推荐的方法，一式两份地进行测量。
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基线至 16 周
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舒张压的变化
大体时间：基线至 16 周
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欧姆龙 HEM-907XL 型血压计将按照美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA) 推荐的方法，一式两份地进行测量。
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基线至 16 周
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对与健康相关的生活质量的看法发生变化
大体时间：基线至 16 周
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SF-36 健康调查评估了成年人群生活质量的各个方面。
此应用程序生成八个健康概念或量表，每个项目的问卷中包含的点总和的平均值的结果。
这些概念是身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会特征、情感角色和心理健康。
SF-36 是一种自应用工具，包含 36 个问题。
对于每个等级，对每个问题的答案进行编码和重新编码（10 个问题），结果将按 0 到 100 的等级进行解释，最低的结果表示健康状况较差，较高的结果表示健康状况较好。
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基线至 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.、Universidad de Sonora
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月8日
初级完成 (预期的)
2023年6月2日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月18日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月2日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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