Trattamento dell'obesità con una dieta a bassissimo contenuto energetico negli adulti messicani
2 dicembre 2022 aggiornato da: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Valutazione dell'efficacia del programma di prevenzione del diabete con una dieta a bassissimo contenuto energetico o una dieta a basso contenuto energetico sul peso corporeo a 4 mesi negli adulti messicani con obesità: studio controllato randomizzato a due braccia
Le linee guida di pratica clinica raccomandano protocolli di cambiamento comportamentale per il trattamento dell'obesità, come il programma di prevenzione del diabete, che prevede una dieta a basso contenuto energetico, raccomandazioni sull'attività fisica, terapia comportamentale e visite frequenti.
Con questo tipo di intervento si ottengono perdite di peso del 7-9% all'anno.
Tuttavia, le prove suggeriscono che una dieta a bassissimo contenuto energetico può raggiungere una perdita di peso del 10-15% e condurre effetti clinici superiori.
Pertanto, l'obiettivo sarà valutare l'efficacia del programma di prevenzione del diabete con una dieta a bassissimo contenuto energetico e una dieta a basso contenuto energetico sulla variazione del peso corporeo a quattro mesi negli adulti messicani con obesità.
Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato.
I partecipanti verranno randomizzati a un programma intensivo di cambiamento dello stile di vita con una dieta a bassissimo contenuto energetico o un programma intensivo di cambiamento dello stile di vita con una dieta a basso contenuto energetico.
L'esito primario sarà un cambiamento nel peso corporeo.
Gli esiti secondari saranno i cambiamenti nella circonferenza della vita, nell'indice di massa corporea, nel grasso corporeo totale, nella massa magra, nel grasso addominale, nella pressione sanguigna e nella qualità della vita.
I dati saranno analizzati su un'intenzione di trattamento (ITT) utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney.
Il protocollo è stato eseguito seguendo le linee guida SPIRIT.
L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca del Dipartimento di Medicina dell'Università di Sonora.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Numero di telefono: 4632 (52)6622893793
- Email: giovanni.diaz@unison.mx
Luoghi di studio
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 e ≤55 anni di età).
- Residenti della città di Hermosillo, Sonora.
- BMI ≥ 30 e ≤ 40.
- Disponibilità di tempo per partecipare allo studio, comprese le misurazioni iniziali e finali.
- Avere un dispositivo con accesso a Internet
- Disponibilità e possibilità di acquisire la dieta indicata
- Invia un rapporto sul consumo di cibo per tre giorni
Criteri di esclusione:
- Partecipare a un programma di perdita di peso.
- Perdita di peso superiore al 5% negli ultimi sei mesi.
- Avere diabete di tipo 2 o ipertensione (precedente).
- Uso di farmaci con effetto sul peso corporeo (steroidi, progestinici iniettabili, litio, acido valproico, carbamazepina, antipsicotici, antidepressivi, tiazolidinedioni, levotiroxina, metformina e farmaci anoressigeni).
- Avere una storia di malattia da coronavirus con ricovero o la presenza di sequele che impediscono l'esecuzione dell'intervento.
- Avere cancro, malattie renali, disturbi alimentari, disturbi psichiatrici (depressione) o altre gravi malattie, malattia biliare attiva o calcoli biliari asintomatici noti.
- Gravidanza o allattamento.
- Uso di farmaci per l'obesità.
- Uso di sostanze illegali dannose per la salute (droghe).
- Analfabetismo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento con una dieta a bassissimo contenuto energetico
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L'intervento si articolerà in due fasi.
Nella prima fase, i partecipanti ricevono visite settimanali per due mesi.
Durante queste visite, un nutrizionista rileverà ai partecipanti la misurazione del peso e della circonferenza addominale, e ciascuno riceverà un piano alimentare con una dieta a bassissimo contenuto energetico (800 kcal/die).
La seconda fase si attuerà nel terzo e quarto mese e la consulenza nutrizionale continuerà ad essere fornita ogni settimana nel terzo e bisettimanale nel quarto mese.
In questa seconda fase si effettuerà una reintroduzione graduale a piani alimentari dietetici a basso contenuto energetico (1200-1800 kcal/die).
Inoltre, verrà implementato un programma di prevenzione del diabete appositamente adattato per una dieta a bassissimo contenuto energetico.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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La struttura (frequenza della consulenza nutrizionale, numero di sessioni, tempo delle sessioni, ecc.) in questo gruppo sarà la stessa di quella del gruppo di intervento e fornirà anche un programma di prevenzione del diabete modificato.
Dall'inizio dello studio consiglierà piani alimentari con una dieta a basso contenuto energetico (1200-1800 kcal).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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Verrà utilizzata la bilancia digitale modello 514 dell'analizzatore di composizione corporea medica SECA (mBCA).
Il partecipante deve indossare abiti leggeri, rimuovere calzature e oggetti metallici e aver omesso cibo e bevande due ore prima della misurazione.
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Basale a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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È necessario dividere il peso in chilogrammi per l'altezza in centimetri quadrati.
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Basale a 16 settimane
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Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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I partecipanti saranno misurati in piedi a livello ombelicale, utilizzando un metro a nastro antropometrico Lufkin Executive, modello W606PMMX, da 0 a 200 cm.
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Basale a 16 settimane
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Cambiamenti nel grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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Lo otterranno mediante Dual X-ray absorptiometry (DXA) con Quantitative Digital Radiography (QDR), Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Massachusetts, USA.
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Basale a 16 settimane
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Cambiamenti nella massa magra
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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Lo otterranno tramite DXA con QDR, Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Massachusetts, USA.
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Basale a 16 settimane
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Cambiamenti nel grasso addominale
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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La stima del grasso addominale, che include il grasso viscerale, sarà ottenuta mediante DXA, QDR Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Massachusetts, USA.
Per la definizione di Region of Interest (ROI), verrà utilizzato il software APEX versione 3.0 e seguire i criteri dell'Università della California (UCSF).
L'area addominale sarà selezionata come ROI della cresta iliaca superiore L2 per monitorare la variazione del grasso addominale.
Tutte le misurazioni corporee verranno effettuate in posizione di decubito dorsale ea riposo, senza movimento per il tempo richiesto.
Se c'è movimento durante la misura, si ripeterà con un limite di 2 tentativi.
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Basale a 16 settimane
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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Verrà utilizzato uno sfigmomanometro Omron modello HEM-907XL per ottenere la misurazione in duplicato, seguendo la metodologia raccomandata dall'American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
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Basale a 16 settimane
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Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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Verrà utilizzato uno sfigmomanometro Omron modello HEM-907XL per ottenere la misurazione in duplicato, seguendo la metodologia raccomandata dall'American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
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Basale a 16 settimane
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Cambiamenti nella percezione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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L'indagine sulla salute SF-36 valuta gli aspetti della qualità della vita nelle popolazioni adulte.
Questa applicazione genera otto concetti o scale di salute, il risultato della media della somma dei punti contenuti nel questionario per ogni elemento.
Questi concetti sono funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, caratteristica sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
L'SF-36 è uno strumento autoapplicato e contiene 36 domande.
Per ogni scala, le risposte a ciascuna domanda sono codificate e ricodificate (10 domande), ei risultati saranno interpretati su una scala da 0 a 100, i risultati più bassi indicano una salute peggiore e i risultati più alti sono una salute migliore.
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Basale a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
8 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
2 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USO313008177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
I dati ottenuti saranno disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta di ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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