Elhízás kezelése nagyon alacsony energiatartalmú diétával mexikói felnőtteknél
2022. december 2. frissítette: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
A cukorbetegség-megelőzési program hatékonyságának értékelése nagyon alacsony energiatartalmú vagy alacsony energiatartalmú diétával a testtömegre 4 hónapos korban elhízott mexikói felnőtteknél: Kétkarú, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A klinikai gyakorlati iránymutatások az elhízás kezelésére viselkedésmódosítási protokollokat javasolnak, mint például a Diabetes Prevention Program, amely alacsony energiatartalmú étrendet, fizikai aktivitási ajánlásokat, viselkedésterápiát és gyakori látogatásokat foglal magában.
Évi 7-9%-os fogyás érhető el ezzel a beavatkozással.
A bizonyítékok azonban azt sugallják, hogy egy nagyon alacsony energiatartalmú étrend elérheti a 10-15%-os súlycsökkenést, és kiváló klinikai hatásokat eredményezhet.
Ezért a cél az lesz, hogy értékeljük a Diabetes Prevention Program hatékonyságát egy nagyon alacsony energiatartalmú étrenddel és egy alacsony energiatartalmú diétával a testtömeg változására négy hónapon belül elhízott mexikói felnőtteknél.
A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálat lesz.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intenzív életmódváltási programba nagyon alacsony energiatartalmú étrenddel vagy egy intenzív életmódváltási programba alacsony energiatartalmú étrenddel.
Az elsődleges eredmény a testtömeg változása lesz.
A másodlagos következmények a derékbőség, a testtömeg-index, a teljes testzsír, a zsírmentes tömeg, a hasi zsír, a vérnyomás és az életminőség változásai lesznek.
Az adatokat a kezelési szándékon (ITT) Student-féle t-teszt vagy Mann-Whitney U-teszt segítségével elemzik.
A protokoll a SPIRIT irányelveit követve készült.
Az etikai jóváhagyást a Sonora Egyetem Orvostudományi Tanszékének Kutatásetikai Bizottsága szerezte be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Telefonszám: 4632 (52)6622893793
- E-mail: giovanni.diaz@unison.mx
Tanulmányi helyek
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 és ≤55 év).
- Hermosillo város lakói, Sonora.
- BMI ≥ 30 és ≤ 40.
- A vizsgálatban való részvételre rendelkezésre álló idő, beleértve a kezdeti és végső méréseket.
- Legyen internet-hozzáféréssel rendelkező eszközöd
- A jelzett étrend elérhetősége és beszerzésének lehetősége
- Három napos ételfogyasztási jelentés küldése
Kizárási kritériumok:
- Egy fogyókúrás program résztvevőjének lenni.
- 5%-nál nagyobb súlycsökkenés az elmúlt hat hónapban.
- 2-es típusú cukorbetegsége vagy magas vérnyomása van (korábban).
- Testtömegre ható gyógyszerek (szteroidok, injekciós progesztinek, lítium, valproinsav, karbamazepin, antipszichotikumok, antidepresszánsok, tiazolidindionok, levotiroxin, metformin és anorexigén szerek) alkalmazása.
- Koronavírus-betegsége volt, kórházi kezeléssel vagy olyan következményekkel, amelyek megakadályozzák a beavatkozás elvégzését.
- Rák, vesebetegség, étkezési zavar, pszichiátriai rendellenesség (depresszió) vagy más súlyos betegsége, aktív epebetegsége vagy ismert tünetmentes epekője van.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Az elhízás kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása.
- Egészségre ártalmas illegális anyagok (kábítószer) használata.
- Írástudatlanság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás nagyon alacsony energiatartalmú étrenddel
|
A beavatkozás két szakaszból áll majd.
Az első szakaszban a résztvevők két hónapon keresztül heti látogatást kapnak.
A látogatások során táplálkozási szakértő méri a résztvevők testsúlyát és haskörfogatát, és mindegyik kap egy nagyon alacsony energiatartalmú étrendet (800 kcal/nap) tartalmazó étrendet.
A második szakasz a harmadik és negyedik hónapban valósul meg, a táplálkozási tanácsadás pedig továbbra is hetente a harmadik, kéthetente a negyedik hónapban folytatódik.
Ebben a második fázisban fokozatosan vissza kell térni az alacsony energiatartalmú diétás étkezési tervekhez (1200-1800 kcal/nap).
Ezen túlmenően egy speciálisan adaptált cukorbetegség-megelőzési program is megvalósul a nagyon alacsony energiatartalmú étrendhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
Ebben a csoportban a struktúra (táplálkozási tanácsadás gyakorisága, foglalkozások száma, időpontok stb.) megegyezik az intervenciós csoportéval, és egy módosított Cukorbetegség Prevenciós Program is biztosítja.
A vizsgálat kezdetétől fogva alacsony energiatartalmú (1200-1800 kcal) étrendet ajánl.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
A SECA orvosi testösszetétel-elemző (mBCA) 514-es modell digitális mérlegét fogják használni.
A mérés előtt két órával könnyű ruházatot kell viselnie, lábbelit és fémtárgyakat le kell vennie, ételt és italt mellőznie kell.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
A kilogrammban mért súlyt el kell osztani a centiméterben megadott magasság négyzetével.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
Változások a derékbőségben
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
A résztvevőket köldökmagasságban, egy Lufkin Executive antropometrikus mérőszalaggal, W606PMMX modellel mérik 0-tól 200 cm-ig.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
A testzsír változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
Dual X-ray absorptiometry (DXA) és Quantitative Digital Radiographia (QDR), Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
Változások a zsírmentes tömegben
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
Megszerzik a DXA-val QDR-el, Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
Változások a hasi zsírban
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
A hasi zsír becslését, amely magában foglalja a zsigeri zsírt is, a DXA, QDR Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
Az érdeklődésre számot tartó régió (ROI) meghatározásához az APEX szoftver 3.0-s verzióját kell használni, és követni kell a Kaliforniai Egyetem (UCSF) kritériumait.
A hasi terület lesz kiválasztva az L2-felső csípőtaréj ROI-jaként a hasi zsír változásának nyomon követéséhez.
Minden testmérést háti decubitus helyzetben és nyugalomban kell elvégezni, mozgás nélkül a szükséges időben.
Ha mozgás történik az intézkedés során, az megismétlődik legfeljebb 2 próbálkozással.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
A szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
Egy Omron modell HEM-907XL vérnyomásmérőt használnak a mérés két példányban történő elvégzéséhez, az American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) által javasolt módszert követve.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
A diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
Egy Omron modell HEM-907XL vérnyomásmérőt használnak a mérés két példányban történő elvégzéséhez, az American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) által javasolt módszert követve.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
Változások az egészséggel összefüggő életminőség megítélésében
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
Az SF-36 Health Survey a felnőtt populációk életminőségének szempontjait értékeli.
Ez az alkalmazás nyolc egészségfogalmat vagy skálát generál, az egyes tételekre vonatkozó kérdőívben szereplő pontok átlagának eredményét.
Ezek a fogalmak a fizikai funkció, a fizikai szerep, a testi fájdalom, az általános egészség, a vitalitás, a szociális jellemzők, az érzelmi szerep és a mentális egészség.
Az SF-36 egy önállóan alkalmazható műszer, és 36 kérdést tartalmaz.
Minden skálán az egyes kérdésekre adott válaszokat kódoljuk és újrakódoljuk (10 kérdés), és az eredményeket 0-tól 100-ig terjedő skálán értelmezzük, a legalacsonyabb eredmények gyengébb, a magasabb eredmények pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. december 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USO313008177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A kapott adatok a megfelelő szerzőtől lesznek elérhetőek a kutatási kérelem alapján.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .