Léčba obezity s velmi nízkoenergetickou dietou u dospělých Mexičanů
2. prosince 2022 aktualizováno: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Hodnocení účinnosti programu prevence diabetu s velmi nízkoenergetickou dietou nebo nízkoenergetickou dietou na tělesnou hmotnost po 4 měsících u dospělých Mexičanů s obezitou: dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie
Pokyny pro klinickou praxi doporučují protokoly změny chování pro léčbu obezity, jako je program prevence diabetu, který zahrnuje nízkoenergetickou dietu, doporučení fyzické aktivity, behaviorální terapii a časté návštěvy.
S tímto typem zásahu bylo dosaženo úbytku hmotnosti 7-9% ročně.
Důkazy však naznačují, že velmi nízkoenergetická dieta může dosáhnout 10-15% úbytku hmotnosti a mít vynikající klinické účinky.
Cílem proto bude vyhodnotit účinnost Programu prevence diabetu s velmi nízkoenergetickou dietou a nízkoenergetickou dietou na změnu tělesné hmotnosti ve čtyřech měsících u dospělých Mexičanů s obezitou.
Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie.
Účastníci budou náhodně vybráni do programu intenzivní změny životního stylu s velmi nízkoenergetickou dietou nebo do programu intenzivní změny životního stylu s nízkoenergetickou dietou.
Primárním výsledkem bude změna tělesné hmotnosti.
Sekundárními výsledky budou změny obvodu pasu, indexu tělesné hmotnosti, celkového tělesného tuku, hmoty bez tuku, břišního tuku, krevního tlaku a kvality života.
Data budou analyzována na záměru léčit (ITT) pomocí Studentových t-testů nebo Mann-Whitneyho U-testu.
Protokol byl proveden podle pokynů SPIRIT.
Etické schválení bylo získáno od Etické komise pro výzkum Lékařského oddělení Univerzity v Sonora.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Telefonní číslo: 4632 (52)6622893793
- E-mail: giovanni.diaz@unison.mx
Studijní místa
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 a ≤55 let).
- Obyvatelé města Hermosillo, Sonora.
- BMI ≥ 30 a ≤ 40.
- Dostupnost času na účast ve studii, včetně počátečních a konečných měření.
- Mít zařízení s přístupem k internetu
- Dostupnost a možnost pořízení indikované stravy
- Pošlete zprávu o spotřebě jídla za tři dny
Kritéria vyloučení:
- Být účastníkem programu hubnutí.
- Úbytek hmotnosti větší než 5 % za posledních šest měsíců.
- Máte cukrovku 2. typu nebo hypertenzi (předchozí).
- Užívání léků s účinkem na tělesnou hmotnost (steroidy, injekční progestiny, lithium, kyselina valproová, karbamazepin, antipsychotika, antidepresiva, thiazolidindiony, levothyroxin, metformin a anorektigenní léky).
- Mít v anamnéze koronavirové onemocnění s hospitalizací nebo přítomností následků, které brání provedení zákroku.
- Máte rakovinu, onemocnění ledvin, poruchy příjmu potravy, psychiatrickou poruchu (depresi) nebo jiná závažná onemocnění, aktivní onemocnění žlučových cest nebo známé asymptomatické žlučové kameny.
- Těhotenství nebo kojení.
- Užívání léků na obezitu.
- Užívání nelegálních látek škodlivých zdraví (drogy).
- Negramotnost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence s velmi nízkoenergetickou dietou
|
Intervence bude mít dvě fáze.
V první fázi dostávají účastníci týdenní návštěvy po dobu dvou měsíců.
Během těchto návštěv nutriční specialista účastníkům změří váhu a obvod břicha a každý obdrží jídelníček s velmi nízkoenergetickou dietou (800 kcal/d).
Druhá fáze bude realizována ve třetím a čtvrtém měsíci, nutriční poradenství bude nadále poskytováno každý týden ve třetím a čtrnáctidenní ve čtvrtém měsíci.
V této druhé fázi dojde k postupnému návratu k nízkoenergetickým dietním plánům stravování (1200-1800 kcal/d).
Kromě toho bude implementován speciálně upravený Program prevence diabetu pro velmi nízkoenergetickou stravu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Struktura (frekvence nutričního poradenství, počet sezení, doba sezení atd.) v této skupině bude stejná jako u intervenční skupiny a bude zajišťovat i upravený Program prevence diabetu.
Od začátku studie doporučí jídelní plány s nízkoenergetickou dietou (1200-1800 kcal).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Bude použita digitální váha SECA medical body composition analyzer (mBCA) model 514.
Účastník by měl nosit lehké oblečení, sundat si obuv a kovové předměty a dvě hodiny před měřením vynechat jídlo a nápoje.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Je nutné vydělit hmotnost v kilogramech výškou v centimetrech na druhou.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Změny v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Účastníci budou měřeni ve stoje na úrovni pupku pomocí antropometrického metru Lufkin Executive, model W606PMMX, od 0 do 200 cm.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Změny tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Získají jej pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) s kvantitativní digitální radiografií (QDR), Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Změny v beztukové hmotě
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Získají jej DXA s QDR, Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Změny břišního tuku
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Odhad břišního tuku, který zahrnuje viscerální tuk, bude získán pomocí DXA, QDR Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
Pro definici regionu zájmu (ROI) bude použit software APEX verze 3.0 a bude se řídit kritérii Kalifornské univerzity (UCSF).
Břišní oblast bude vybrána jako ROI L2-horní hřeben kyčelního kloubu pro sledování změny břišního tuku.
Všechna tělesná měření budou provedena v dorzální poloze v dekubitu a v klidu, bez pohybu v požadovanou dobu.
Pokud během měření dojde k nějakému pohybu, bude se opakovat s limitem 2 pokusů.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
K získání měření ve dvojím provedení bude použit tlakoměr Omron model HEM-907XL podle metodiky doporučené American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
K získání měření ve dvojím provedení bude použit tlakoměr Omron model HEM-907XL podle metodiky doporučené American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Změny ve vnímání kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
SF-36 Health Survey hodnotí aspekty kvality života dospělé populace.
Tato aplikace generuje osm konceptů neboli škál zdraví, výsledek průměru součtu bodů obsažený v dotazníku za každou položku.
Těmito pojmy jsou fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální rys, emocionální role a duševní zdraví.
SF-36 je samostatně použitelný nástroj a obsahuje 36 otázek.
Pro každou škálu jsou odpovědi na každou otázku zakódovány a překódovány (10 otázek) a výsledky budou interpretovány na stupnici od 0 do 100, nejnižší výsledky znamenají horší zdraví a vyšší výsledky jsou lepší zdraví.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
8. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
2. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USO313008177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Získaná data budou na vyžádání k dispozici u příslušného autora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .