멕시코 성인의 초저에너지 식단으로 비만 치료
2022년 12월 2일 업데이트: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
비만이 있는 멕시코 성인의 체중에 대한 초저에너지 식이 요법 또는 저에너지 식이 요법을 통한 당뇨병 예방 프로그램의 효능 평가: Two-armed-Randomized Controlled Trial
임상 진료 지침에서는 저에너지 식단, 신체 활동 권장 사항, 행동 요법 및 빈번한 방문을 포함하는 당뇨병 예방 프로그램과 같은 비만 치료를 위한 행동 변화 프로토콜을 권장합니다.
연간 7-9%의 체중 감소는 이러한 유형의 개입으로 달성되었습니다.
그러나 증거에 따르면 매우 낮은 에너지 식단은 10-15%의 체중 감소에 도달하고 우수한 임상 효과를 나타낼 수 있습니다.
따라서 목표는 비만이 있는 멕시코 성인의 체중 변화에 대한 초저에너지 식단 및 저에너지 식단으로 당뇨병 예방 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다.
연구는 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
참가자는 매우 낮은 에너지 식단을 포함하는 집중적인 생활 방식 변경 프로그램 또는 저에너지 식단을 포함하는 집중적인 생활 방식 변경 프로그램에 무작위로 배정됩니다.
주요 결과는 체중의 변화입니다.
2차 결과는 허리둘레, 체질량 지수, 총 체지방, 제지방량, 복부 지방, 혈압 및 삶의 질의 변화입니다.
데이터는 Student's t-tests 또는 Mann-Whitney's U-test를 사용하여 ITT(intention-to-treat)에서 분석됩니다.
프로토콜은 SPIRIT 지침에 따라 수행되었습니다.
Sonora 대학 의학과 연구 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- 전화번호: 4632 (52)6622893793
- 이메일: giovanni.diaz@unison.mx
연구 장소
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상 55세 이하).
- Sonora의 Hermosillo시 거주자.
- BMI ≥ 30 및 ≤ 40.
- 초기 및 최종 측정을 포함하여 연구에 참여할 시간의 가용성.
- 인터넷에 액세스할 수 있는 장치가 있어야 합니다.
- 표시된 식단을 획득할 수 있는 가용성 및 가능성
- 3일 동안 음식 소비 보고서 보내기
제외 기준:
- 체중 감량 프로그램에 참여하는 것.
- 지난 6개월 동안 5% 이상의 주요 체중 감소.
- 제2형 당뇨병 또는 고혈압(이전)이 있습니다.
- 체중에 영향을 미치는 약물(스테로이드, 주사 가능한 프로게스틴, 리튬, 발프로산, 카르바마제핀, 항정신병제, 항우울제, 티아졸리딘디온, 레보티록신, 메트포르민 및 식욕 부진 약물)의 사용.
- 입원 또는 개입이 수행되지 못하게 하는 후유증이 있는 코로나바이러스 질병의 병력이 있습니다.
- 암, 신장 질환, 섭식 장애, 정신 장애(우울증) 또는 기타 심각한 질병, 활동성 담도 질환 또는 알려진 무증상 담석이 있는 경우.
- 임신 또는 모유 수유.
- 비만에 대한 약물 사용.
- 건강에 해로운 불법 물질(약물) 사용.
- 무식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매우 낮은 에너지 식단으로 개입
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개입은 두 단계로 구성됩니다.
첫 번째 단계에서 참가자들은 2개월 동안 매주 방문을 받습니다.
이 방문 동안 영양사는 참가자의 체중과 복부 둘레를 측정하고 각 참가자는 초저열량 식단(800kcal/d)이 포함된 식사 계획을 받게 됩니다.
2단계는 3, 4개월에 시행하며 영양상담은 3개월은 매주, 4개월은 격주로 지속한다.
이 두 번째 단계에서는 저열량 식사 계획(1200-1800kcal/d)을 점진적으로 다시 도입할 것입니다.
또한 초저열량 식단을 위해 특별히 조정된 당뇨병 예방 프로그램이 시행될 것입니다.
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활성 비교기: 대조군
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이 그룹의 구조(영양 상담 빈도, 세션 수, 세션 시간 등)는 개입 그룹과 동일하며 수정된 당뇨병 예방 프로그램도 제공됩니다.
연구 시작부터 저에너지 식단(1200-1800kcal)의 식사 계획을 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선에서 16주
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SECA 의료 체성분 분석기(mBCA) 모델 514 디지털 스케일이 사용됩니다.
참가자는 가벼운 옷을 입고 신발과 금속 물체를 제거하고 측정 2시간 전에 음식과 음료를 생략해야 합니다.
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기준선에서 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선에서 16주
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킬로그램의 무게를 센티미터의 제곱으로 나누는 것이 필요합니다.
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기준선에서 16주
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허리둘레의 변화
기간: 기준선에서 16주
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참가자는 0에서 200cm까지 Lufkin Executive 인체 측정 테이프 측정, 모델 W606PMMX를 사용하여 제대 수준에서 측정됩니다.
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기준선에서 16주
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체지방의 변화
기간: 기준선에서 16주
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그들은 QDR(Quantitative Digital Radiography), Hologic Discovery A와 함께 DXA(Dual X-ray absorptiometry)로 이를 얻을 것입니다. Hologic, Inc. 미국 매사추세츠 주 베드포드.
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기준선에서 16주
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무지방 질량의 변화
기간: 기준선에서 16주
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그들은 QDR, Hologic Discovery A와 함께 DXA에 의해 그것을 얻을 것입니다; Hologic, Inc. 미국 매사추세츠 주 베드포드.
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기준선에서 16주
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복부 지방의 변화
기간: 기준선에서 16주
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내장 지방을 포함한 복부 지방의 추정은 DXA, QDR Hologic Discovery A; Hologic, Inc. 미국 매사추세츠 주 베드포드.
관심 영역(ROI)의 정의를 위해 APEX 소프트웨어 버전 3.0을 사용하고 캘리포니아 대학(UCSF)의 기준을 따릅니다.
복부 지방의 변화를 모니터링하기 위해 복부를 L2 상부 장골능의 ROI로 선택합니다.
모든 신체 측정은 필요한 시간에 움직이지 않고 등쪽 욕창 위치와 휴식 상태에서 수행됩니다.
측정 중 움직임이 있으면 2회 제한으로 반복됩니다.
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기준선에서 16주
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 16주
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Omron 모델 HEM-907XL 혈압계를 사용하여 American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA)에서 권장하는 방법론에 따라 이중으로 측정값을 얻습니다.
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기준선에서 16주
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 16주
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Omron 모델 HEM-907XL 혈압계를 사용하여 American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA)에서 권장하는 방법론에 따라 이중으로 측정값을 얻습니다.
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기준선에서 16주
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건강과 관련된 삶의 질에 대한 인식의 변화
기간: 기준선에서 16주
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SF-36 건강 조사는 성인 인구의 삶의 질 측면을 평가합니다.
이 응용 프로그램은 각 항목에 대한 설문지에 포함된 점수 합계의 평균 결과인 8개의 건강 개념 또는 척도를 생성합니다.
이러한 개념은 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 특징, 정서적 역할 및 정신 건강입니다.
SF-36은 자가 적용형 도구이며 36문항으로 구성되어 있습니다.
각 척도에 대해 각 질문에 대한 답변을 코딩 및 재코딩(10개 질문)하고 결과는 0에서 100까지의 척도로 해석되며 가장 낮은 결과는 더 나쁜 건강 상태를 나타내고 더 높은 결과는 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선에서 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 2일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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