Tratamento da obesidade com uma dieta de baixíssima energia em adultos mexicanos
2 de dezembro de 2022 atualizado por: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Avaliação da eficácia do programa de prevenção de diabetes com uma dieta de muito baixa energia ou uma dieta de baixa energia no peso corporal em 4 meses em adultos mexicanos com obesidade: ensaio controlado randomizado de dois braços
As diretrizes de prática clínica recomendam protocolos de mudança comportamental para o tratamento da obesidade, como o Programa de Prevenção do Diabetes, que envolve dieta hipocalórica, recomendações de atividade física, terapia comportamental e visitas frequentes.
Perdas de peso de 7-9% ao ano foram alcançadas com este tipo de intervenção.
No entanto, as evidências sugerem que uma dieta muito baixa em energia pode atingir 10-15% de perda de peso e conduzir a efeitos clínicos superiores.
Portanto, o objetivo será avaliar a eficácia do Programa de Prevenção do Diabetes com uma dieta de muito baixa energia e uma dieta de baixa energia na mudança de peso corporal em quatro meses em adultos mexicanos com obesidade.
O estudo será um ensaio controlado randomizado.
Os participantes serão randomizados para um programa intensivo de mudança de estilo de vida com uma dieta muito baixa em energia ou um programa intensivo de mudança de estilo de vida com uma dieta de baixa energia.
O resultado primário será uma mudança no peso corporal.
Os resultados secundários serão mudanças na circunferência da cintura, índice de massa corporal, gordura corporal total, massa livre de gordura, gordura abdominal, pressão arterial e qualidade de vida.
Os dados serão analisados em uma intenção de tratar (ITT) usando testes t de Student ou teste U de Mann-Whitney.
O protocolo foi realizado seguindo as orientações do SPIRIT.
A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa do Departamento de Medicina da Universidade de Sonora.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Número de telefone: 4632 (52)6622893793
- E-mail: giovanni.diaz@unison.mx
Locais de estudo
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, México, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 e ≤55 anos de idade).
- Moradores da cidade de Hermosillo, Sonora.
- IMC ≥ 30 e ≤ 40.
- Disponibilidade de tempo para participar do estudo, incluindo medidas iniciais e finais.
- Ter um dispositivo com acesso à internet
- Disponibilidade e possibilidade de adquirir a dieta indicada
- Envie um relatório de consumo de alimentos por três dias
Critério de exclusão:
- Ser participante de um programa de perda de peso.
- Perda de peso superior a 5% nos últimos seis meses.
- Tem diabetes tipo 2 ou hipertensão (anterior).
- Uso de medicamentos com efeito sobre o peso corporal (esteróides, progestágenos injetáveis, lítio, ácido valpróico, carbamazepina, antipsicóticos, antidepressivos, tiazolidinedionas, levotiroxina, metformina e anorexígenos).
- Ter histórico de doença por coronavírus com internação ou presença de sequelas que impeçam a realização da intervenção.
- Tem câncer, doença renal, distúrbios alimentares, distúrbio psiquiátrico (depressão) ou outras doenças graves, doença biliar ativa ou cálculos biliares assintomáticos conhecidos.
- Gravidez ou amamentação.
- Uso de medicamentos para obesidade.
- Uso de substâncias ilícitas nocivas à saúde (drogas).
- Analfabetismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com uma dieta muito baixa em energia
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A intervenção será composta por duas fases.
Na primeira fase, os participantes recebem visitas semanais durante dois meses.
Nessas visitas, uma nutricionista irá medir o peso e a circunferência abdominal dos participantes, e cada um receberá um plano alimentar com uma dieta de baixíssimo valor calórico (800 kcal/dia).
A segunda fase será implementada no terceiro e quarto meses, e o aconselhamento nutricional continuará a ser fornecido semanalmente no terceiro e quinzenalmente no quarto mês.
Nesta segunda fase, será realizada uma reintrodução gradual aos planos de refeições dietéticas de baixa energia (1200-1800 kcal/d).
Além disso, será implementado um Programa de Prevenção de Diabetes especialmente adaptado para uma dieta de baixíssima energia.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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A estrutura (frequência do aconselhamento nutricional, número de sessões, tempo das sessões, etc.) neste grupo será a mesma do grupo de intervenção, e também será fornecido um Programa de Prevenção do Diabetes modificado.
Desde o início do estudo serão recomendados planos de refeições com uma dieta de baixa energia (1200-1800 kcal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no peso corporal
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Será utilizada a balança digital do analisador de composição corporal médica SECA (mBCA) modelo 514.
O participante deveria usar roupas leves, retirar calçados e objetos de metal, e ter omitido alimentos e bebidas duas horas antes da medição.
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Linha de base para 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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É necessário dividir o peso em quilogramas pela altura em centímetros ao quadrado.
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Linha de base para 16 semanas
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Alterações na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Os participantes serão medidos em pé no nível umbilical, utilizando uma fita antropométrica Lufkin Executive, modelo W606PMMX, de 0 a 200 cm.
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Linha de base para 16 semanas
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Alterações na gordura corporal
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Eles o obterão por absorciometria de raios-X duplos (DXA) com radiografia digital quantitativa (QDR), Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, EUA.
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Linha de base para 16 semanas
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Mudanças na massa livre de gordura
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Eles o obterão por DXA com QDR, Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, EUA.
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Linha de base para 16 semanas
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Alterações na gordura abdominal
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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A estimativa da gordura abdominal, que inclui a gordura visceral, será obtida por DXA, QDR Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, EUA.
Para a definição da Região de Interesse (ROI), será utilizado o software APEX versão 3.0 e seguirá os critérios da University of California (UCSF).
A área abdominal será selecionada como o ROI da crista ilíaca superior L2 para monitorar a mudança na gordura abdominal.
Todas as medidas corporais serão realizadas em decúbito dorsal e em repouso, sem movimentação no tempo necessário.
Se houver algum movimento durante o compasso, ele se repetirá com um limite de 2 tentativas.
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Linha de base para 16 semanas
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Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Será utilizado um esfigmomanômetro Omron modelo HEM-907XL para obtenção da medida em duplicata, seguindo a metodologia recomendada pelo American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA).
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Linha de base para 16 semanas
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Alterações na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Será utilizado um esfigmomanômetro Omron modelo HEM-907XL para obtenção da medida em duplicata, seguindo a metodologia recomendada pelo American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA).
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Linha de base para 16 semanas
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Mudanças na percepção da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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O SF-36 Health Survey avalia aspectos da qualidade de vida em populações adultas.
Esta aplicação gera oito conceitos ou escalas de saúde, resultado da média da soma dos pontos contidos no questionário para cada item.
Esses conceitos são função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, aspecto social, papel emocional e saúde mental.
O SF-36 é um instrumento autoaplicável e contém 36 questões.
Para cada escala, as respostas de cada pergunta são codificadas e recodificadas (10 perguntas), e os resultados serão interpretados em uma escala de 0 a 100, os resultados mais baixos indicam pior saúde e os resultados mais altos, melhor saúde.
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Linha de base para 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
8 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USO313008177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos serão disponibilizados pelo autor correspondente na solicitação de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .