Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedmebehandling med en svært lavenergidiett hos meksikanske voksne

2. desember 2022 oppdatert av: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Evaluering av effektiviteten av diabetesforebyggingsprogrammet med en diett med svært lav energi eller en diett med lav energi på kroppsvekt ved 4 måneder hos meksikanske voksne med fedme: Toarmet-randomisert kontrollert forsøk

Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler atferdsendringsprotokoller for fedmebehandling, slik som Diabetes Prevention Program, som involverer et lavenergikosthold, anbefalinger om fysisk aktivitet, atferdsterapi og hyppige besøk. Vekttap på 7-9% per år har oppnådd med denne typen intervensjon. Imidlertid tyder bevis på at en diett med svært lav energi kan nå 10-15 % vekttap og gi overlegne kliniske effekter. Derfor vil målet være å evaluere effektiviteten av Diabetes Prevention Program med en diett med svært lav energi og en diett med lav energi på kroppsvektsendring etter fire måneder hos meksikanske voksne med fedme. Studien vil være en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert til et intensivt livsstilsendringsprogram med svært lavenergidiett eller et intensivt livsstilsendringsprogram med lavenergidiett. Det primære resultatet vil være en endring i kroppsvekt. Sekundære utfall vil være endringer i midjeomkrets, kroppsmasseindeks, totalt kroppsfett, fettfri masse, magefett, blodtrykk og livskvalitet. Data vil bli analysert på en intention-to-treat (ITT) ved hjelp av Students t-tester eller Mann-Whitneys U-test. Protokollen ble utført etter SPIRIT-retningslinjene. Etisk godkjenning ble innhentet fra forskningsetisk komité ved Institutt for medisin ved University of Sonora.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 og ≤55 år).
  • Innbyggere i byen Hermosillo, Sonora.
  • BMI ≥ 30 og ≤ 40.
  • Tilgjengelighet av tid til å delta i studien, inkludert innledende og endelige målinger.
  • Ha en enhet med tilgang til internett
  • Tilgjengelighet og mulighet for å skaffe seg den angitte dietten
  • Send melding om matforbruk i tre dager

Ekskluderingskriterier:

  • Å være deltaker i et vekttapsprogram.
  • Vekttap større enn 5 % de siste seks månedene.
  • Har type 2 diabetes eller hypertensjon (tidligere).
  • Bruk av legemidler med effekt på kroppsvekt (steroider, injiserbare progestiner, litium, valproinsyre, karbamazepin, antipsykotika, antidepressiva, tiazolidindioner, levotyroksin, metformin og anoreksigene legemidler).
  • Har en historie med koronavirussykdom med sykehusinnleggelse eller tilstedeværelse av følgetilstander som hindrer intervensjonen i å bli utført.
  • Har kreft, nyresykdom, spiseforstyrrelser, psykiatrisk lidelse (depresjon) eller andre alvorlige sykdommer, aktiv gallesykdom eller kjent asymptomatisk gallestein.
  • Graviditet eller amming.
  • Bruk av medisiner mot overvekt.
  • Bruk av ulovlige helseskadelige stoffer (narkotika).
  • Analfabetisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon med en svært lavenergi diett
Annen: Intensiv livsstilsendringsprogram med et kosthold med svært lavt energiinnhold
Intervensjonen vil bestå av to faser. I første fase får deltakerne ukentlige besøk i to måneder. Under disse besøkene vil en ernæringsfysiolog ta deltakernes vekt- og abdominalomkretsmålinger, og hver og en får en måltidsplan med et svært lavenergikosthold (800 kcal/d). Den andre fasen vil implementeres i den tredje og fjerde måneden, og ernæringsrådgivning vil fortsette å gis hver uke i den tredje og annenhver uke i den fjerde måneden. I denne andre fasen vil en gradvis gjeninnføring av kostholdsplaner med lav energi (1200-1800 kcal/d) utføres. I tillegg vil et spesialtilpasset Diabetes Prevention Program for et svært lavenergikosthold implementere.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Annen: Intensiv livsstilsendringsprogram med lavenergidiett
Strukturen (hyppighet av ernæringsrådgivning, antall økter, tidspunkt for økter osv.) i denne gruppen vil være den samme som intervensjonsgruppen, og et modifisert diabetesforebyggende program vil også gi. Fra begynnelsen av studien vil anbefale måltidsplaner med et lavenergikosthold (1200-1800 kcal).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 16 uker
SECA medisinsk kroppssammensetningsanalysator (mBCA) modell 514 digital skala vil bli brukt. Deltakeren bør bruke lette klær, fjerne fottøy og metallgjenstander, og ha utelatt mat og drikke to timer før målingen.
Baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Det er nødvendig å dele vekten i kilo med høyden i centimeter i kvadrat.
Baseline til 16 uker
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Deltakerne vil bli målt stående på navlestrengen ved hjelp av et Lufkin Executive antropometrisk målebånd, modell W606PMMX, fra 0 til 200 cm.
Baseline til 16 uker
Endringer i kroppsfett
Tidsramme: Baseline til 16 uker
De vil få det ved Dual X-ray absorptiometri (DXA) med Quantitative Digital Radiography (QDR), Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
Baseline til 16 uker
Endringer i fettfri masse
Tidsramme: Baseline til 16 uker
De vil få det av DXA med QDR, Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
Baseline til 16 uker
Endringer i magefett
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Estimering av abdominal fett, som inkluderer visceralt fett, vil bli innhentet av DXA, QDR Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA. For definisjonen av Region of Interest (ROI), vil APEX programvareversjon 3.0 bli brukt og følge kriteriene fra University of California (UCSF). Abdominalområdet vil bli valgt som ROI for L2-øvre hoftekammen for å overvåke endringen i abdominal fett. Alle kroppsmålinger vil bli tatt i dorsal decubitus-stilling og i hvile, uten bevegelse til nødvendig tid. Hvis det er noen bevegelse under tiltaket, vil det gjentas med en grense på 2 forsøk.
Baseline til 16 uker
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Et Omron-modell HEM-907XL sfygmomanometer vil bli brukt for å oppnå målingen i duplikat, etter metoden anbefalt av American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
Baseline til 16 uker
Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Et Omron-modell HEM-907XL sfygmomanometer vil bli brukt for å oppnå målingen i duplikat, etter metoden anbefalt av American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
Baseline til 16 uker
Endringer i oppfatning av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 16 uker
SF-36 Health Survey evaluerer aspekter av livskvaliteten i voksne befolkninger. Denne applikasjonen genererer åtte konsepter eller skalaer for helse, resultatet av gjennomsnittet av summen av poengene i spørreskjemaet for hvert element. Disse konseptene er fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. SF-36 er et selvpåført instrument og inneholder 36 spørsmål. For hver skala blir svarene på hvert spørsmål kodet og omkodet (10 spørsmål), og resultatene vil bli tolket på en skala fra 0 til 100, de laveste resultatene indikerer dårligere helse, og de høyere resultatene er bedre helse.
Baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Sonora

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

2. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USO313008177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dataene som innhentes vil være tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på forskningsforespørselen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere