Tratamiento de la obesidad con dieta muy baja en energía en adultos mexicanos
2 de diciembre de 2022 actualizado por: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Evaluación de la eficacia del programa de prevención de diabetes con dieta muy baja en energía o dieta baja en energía sobre el peso corporal a los 4 meses en adultos mexicanos con obesidad: ensayo controlado aleatorizado de dos brazos
Las guías de práctica clínica recomiendan protocolos de cambio de comportamiento para el tratamiento de la obesidad, como el Programa de Prevención de la Diabetes, que implica una dieta baja en energía, recomendaciones de actividad física, terapia conductual y visitas frecuentes.
Con este tipo de intervención se han conseguido pérdidas de peso del 7-9% al año.
Sin embargo, la evidencia sugiere que una dieta muy baja en energía puede lograr una pérdida de peso del 10-15% y producir efectos clínicos superiores.
Por lo tanto, el objetivo será evaluar la eficacia del Programa de Prevención de la Diabetes con una dieta muy baja en energía y una dieta baja en energía sobre el cambio de peso corporal a los cuatro meses en adultos mexicanos con obesidad.
El estudio será un ensayo controlado aleatorio.
Los participantes serán asignados al azar a un programa intensivo de cambio de estilo de vida con una dieta muy baja en energía o un programa intensivo de cambio de estilo de vida con una dieta baja en energía.
El resultado primario será un cambio en el peso corporal.
Los resultados secundarios serán los cambios en la circunferencia de la cintura, el índice de masa corporal, la grasa corporal total, la masa libre de grasa, la grasa abdominal, la presión arterial y la calidad de vida.
Los datos se analizarán por intención de tratar (ITT) utilizando las pruebas t de Student o la prueba U de Mann-Whitney.
El protocolo se realizó siguiendo las pautas SPIRIT.
Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética en Investigación del Departamento de Medicina de la Universidad de Sonora.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Número de teléfono: 4632 (52)6622893793
- Correo electrónico: giovanni.diaz@unison.mx
Ubicaciones de estudio
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, México, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 y ≤55 años).
- Residentes de la ciudad de Hermosillo, Sonora.
- IMC ≥ 30 y ≤ 40.
- Disponibilidad de tiempo para participar en el estudio, incluidas las mediciones iniciales y finales.
- Tener un dispositivo con acceso a internet
- Disponibilidad y posibilidad de adquirir la dieta indicada
- Enviar un informe de consumo de alimentos durante tres días.
Criterio de exclusión:
- Ser un participante en un programa de pérdida de peso.
- Pérdida de peso mayor al 5% en los últimos seis meses.
- Tiene diabetes tipo 2 o hipertensión (anterior).
- Uso de fármacos con efecto sobre el peso corporal (esteroides, progestágenos inyectables, litio, ácido valproico, carbamazepina, antipsicóticos, antidepresivos, tiazolidinedionas, levotiroxina, metformina y anorexigénicos).
- Tener antecedentes de enfermedad por coronavirus con hospitalización o presencia de secuelas que impidan la realización de la intervención.
- Tiene cáncer, enfermedad renal, trastornos alimentarios, trastorno psiquiátrico (depresión) u otras enfermedades graves, enfermedad biliar activa o cálculos biliares asintomáticos conocidos.
- Embarazo o lactancia.
- Uso de medicamentos para la obesidad.
- Uso de sustancias ilegales nocivas para la salud (drogas).
- Analfabetismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con una dieta muy baja en energía
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La intervención constará de dos fases.
En la primera fase, los participantes reciben visitas semanales durante dos meses.
Durante estas visitas, un nutricionista tomará las medidas de peso y perímetro abdominal de los participantes, y cada uno recibirá un plan de alimentación con una dieta muy baja en energía (800 kcal/d).
La segunda fase se implementará en el tercer y cuarto mes, y se continuará brindando consejería nutricional semanalmente en el tercer mes y quincenalmente en el cuarto mes.
En esta segunda fase, se realizará una reintroducción paulatina a los planes de comidas dietéticas bajas en energía (1200-1800 kcal/d).
Además, se implementará un Programa de Prevención de la Diabetes especialmente adaptado para una dieta muy baja en energía.
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Comparador activo: Grupo de control
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La estructura (frecuencia del asesoramiento nutricional, número de sesiones, tiempo de las sesiones, etc.) en este grupo será la misma que la del grupo de intervención, y además se proporcionará un Programa de Prevención de la Diabetes modificado.
Desde el inicio del estudio se recomendarán planes de comidas con una dieta baja en energía (1200-1800 kcal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Se utilizará el analizador de composición corporal médica SECA (mBCA) modelo 514 escala digital.
El participante deberá llevar ropa ligera, quitarse el calzado y objetos metálicos, y haber omitido alimentos y bebidas dos horas antes de la medición.
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Línea de base a 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Hay que dividir el peso en kilogramos por la altura en centímetros al cuadrado.
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Línea de base a 16 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Los participantes serán medidos de pie a nivel umbilical, utilizando una cinta métrica antropométrica Lufkin Executive, modelo W606PMMX, de 0 a 200 cm.
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Línea de base a 16 semanas
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Cambios en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Lo obtendrán por Absorciometría Dual de Rayos X (DXA) con Radiografía Digital Cuantitativa (QDR), Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, EE. UU.
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Línea de base a 16 semanas
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Cambios en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Lo obtendrán por DXA con QDR, Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, EE. UU.
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Línea de base a 16 semanas
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Cambios en la grasa abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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La estimación de la grasa abdominal, que incluye la grasa visceral, se obtendrá mediante DXA, QDR Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, EE. UU.
Para la definición de Región de Interés (ROI), se utilizará el software APEX versión 3.0 y seguirá los criterios de la Universidad de California (UCSF).
El área abdominal se seleccionará como el ROI de la cresta ilíaca superior L2 para monitorear el cambio en la grasa abdominal.
Todas las medidas corporales se tomarán en decúbito dorsal y en reposo, sin movimiento en el tiempo requerido.
Si hay algún movimiento durante la medida, se repetirá con un límite de 2 intentos.
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Línea de base a 16 semanas
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Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Se utilizará un esfigmomanómetro Omron modelo HEM-907XL para obtener la medida por duplicado, siguiendo la metodología recomendada por el American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA).
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Línea de base a 16 semanas
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Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Se utilizará un esfigmomanómetro Omron modelo HEM-907XL para obtener la medida por duplicado, siguiendo la metodología recomendada por el American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA).
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Línea de base a 16 semanas
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Cambios en la percepción de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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La Encuesta de Salud SF-36 evalúa aspectos de la calidad de vida en poblaciones adultas.
Esta aplicación genera ocho conceptos o escalas de salud, resultado de la media de la suma de los puntos contenidos en el cuestionario para cada ítem.
Estos conceptos son función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, rasgo social, rol emocional y salud mental.
El SF-36 es un instrumento autoaplicado y contiene 36 preguntas.
Para cada escala se codifican y recodifican las respuestas a cada pregunta (10 preguntas), y los resultados se interpretarán en una escala de 0 a 100, los resultados más bajos indican peor salud y los resultados más altos mejor salud.
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Línea de base a 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
8 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
2 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USO313008177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos estarán disponibles del autor correspondiente en la solicitud de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .