Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetmabehandling med en mycket lågenergidiet hos mexikanska vuxna

2 december 2022 uppdaterad av: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Utvärdering av effektiviteten av det diabetesförebyggande programmet med en mycket lågenergidiet eller en lågenergidiet på kroppsvikt vid 4 månader hos mexikanska vuxna med fetma: tvåarmad-randomiserad kontrollerad studie

Riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar beteendeförändringsprotokoll för behandling av fetma, såsom Diabetes Prevention Program, som involverar en lågenergidiet, rekommendationer om fysisk aktivitet, beteendeterapi och frekventa besök. Viktminskningar på 7-9% per år har uppnåtts med denna typ av intervention. Bevis tyder dock på att en diet med mycket låg energi kan nå 10-15 % viktminskning och ge överlägsna kliniska effekter. Därför kommer målet att vara att utvärdera effektiviteten av Diabetes Prevention Program med en diet med mycket låg energi och en lågenergidiet på kroppsviktsförändringar efter fyra månader hos vuxna mexikanska med fetma. Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att randomiseras till ett intensivt livsstilsförändringsprogram med en mycket lågenergidiet eller ett intensivt livsstilsförändringsprogram med en lågenergikost. Det primära resultatet blir en förändring i kroppsvikt. Sekundära resultat kommer att vara förändringar i midjeomkrets, kroppsmassaindex, totalt kroppsfett, fettfri massa, bukfett, blodtryck och livskvalitet. Data kommer att analyseras på en intention-to-treat (ITT) med hjälp av Students t-test eller Mann-Whitneys U-test. Protokollet utfördes enligt SPIRIT-riktlinjerna. Etiskt godkännande erhölls från forskningsetiska kommittén vid Institutionen för medicin vid University of Sonora.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 och ≤55 år).
  • Invånare i staden Hermosillo, Sonora.
  • BMI ≥ 30 och ≤ 40.
  • Tillgång till tid för att delta i studien, inklusive initiala och slutliga mätningar.
  • Ha en enhet med tillgång till internet
  • Tillgänglighet och möjlighet att förvärva den angivna kosten
  • Skicka en rapport om matkonsumtion under tre dagar

Exklusions kriterier:

  • Att vara deltagare i ett viktminskningsprogram.
  • Viktminskning större än 5% under de senaste sex månaderna.
  • Har typ 2-diabetes eller hypertoni (tidigare).
  • Användning av läkemedel med effekt på kroppsvikten (steroider, injicerbara progestiner, litium, valproinsyra, karbamazepin, antipsykotika, antidepressiva medel, tiazolidindioner, levotyroxin, metformin och anorexigena läkemedel).
  • Har en historia av coronavirussjukdom med sjukhusvistelse eller förekomst av följdsjukdomar som hindrar ingreppet från att genomföras.
  • Har cancer, njursjukdom, ätstörningar, psykiatrisk störning (depression) eller andra allvarliga sjukdomar, aktiv gallvägssjukdom eller känd asymtomatisk gallsten.
  • Graviditet eller amning.
  • Användning av mediciner mot fetma.
  • Användning av illegala hälsoskadliga ämnen (droger).
  • Analfabetism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention med en mycket lågenergikost
Övrig: Intensivt livsstilsförändringsprogram med en diet med mycket låg energi
Insatsen kommer att bestå av två faser. I den första fasen får deltagarna veckovisa besök under två månader. Under dessa besök kommer en nutritionist att ta deltagarnas vikt- och bukomkretsmått och var och en får en måltidsplan med en mycket lågenergikost (800 kcal/d). Den andra fasen kommer att genomföras under den tredje och fjärde månaden, och näringsrådgivning kommer att fortsätta att tillhandahållas varje vecka under den tredje och varannan vecka under den fjärde månaden. I denna andra fas kommer en gradvis återintroduktion till lågenergikostmål (1200-1800 kcal/d) att utföras. Dessutom kommer ett speciellt anpassat diabetesförebyggande program för en mycket lågenergikost att implementeras.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Övrig: Intensivt livsstilsförändringsprogram med lågenergikost
Strukturen (frekvens av näringsrådgivning, antal sessioner, tid för sessioner etc.) i denna grupp kommer att vara densamma som interventionsgruppen, och ett modifierat diabetesförebyggande program kommer också att tillhandahålla. Från början av studien kommer att rekommendera måltidsplaner med en lågenergidiet (1200-1800 kcal).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
SECA medicinsk kroppssammansättningsanalysator (mBCA) modell 514 digital skala kommer att användas. Deltagaren ska bära lätta kläder, ta bort skor och metallföremål samt ha utelämnat mat och dryck två timmar före mätningen.
Baslinje till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i body mass index
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Det är nödvändigt att dela vikten i kilogram med höjden i centimeter i kvadrat.
Baslinje till 16 veckor
Förändringar i midjemått
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Deltagarna kommer att mätas stående på navelnivån med ett antropometriskt måttband från Lufkin Executive, modell W606PMMX, från 0 till 200 cm.
Baslinje till 16 veckor
Förändringar i kroppsfett
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
De kommer att få det genom dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) med kvantitativ digital radiografi (QDR), Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
Baslinje till 16 veckor
Förändringar i fettfri massa
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
De kommer att få det av DXA med QDR, Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
Baslinje till 16 veckor
Förändringar i bukfett
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Uppskattning av bukfett, vilket inkluderar visceralt fett, kommer att erhållas av DXA, QDR Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA. För definitionen av Region of Interest (ROI), kommer programvaran APEX version 3.0 att användas och följa kriterierna från University of California (UCSF). Buken kommer att väljas som ROI för L2-övre höftbenskammen för att övervaka förändringen i bukfettet. Alla kroppsmått kommer att göras i dorsal decubitus-position och i vila, utan rörelse vid den tidpunkt som krävs. Om det finns någon rörelse under måttet, kommer det att upprepas med en gräns på 2 försök.
Baslinje till 16 veckor
Förändringar i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
En Omron modell HEM-907XL blodtrycksmätare kommer att användas för att erhålla mätningen i duplikat, enligt den metod som rekommenderas av American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
Baslinje till 16 veckor
Förändringar i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
En Omron modell HEM-907XL blodtrycksmätare kommer att användas för att erhålla mätningen i duplikat, enligt den metod som rekommenderas av American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
Baslinje till 16 veckor
Förändringar i uppfattningen om hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
SF-36 Health Survey utvärderar aspekter av livskvaliteten hos vuxna befolkningar. Denna applikation genererar åtta begrepp eller skalor för hälsa, resultatet av genomsnittet av summan av poängen som finns i frågeformuläret för varje objekt. Dessa begrepp är fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa. SF-36 är ett självanvänt instrument och innehåller 36 frågor. För varje skala kodas och kodas svaren på varje fråga om (10 frågor), och resultaten kommer att tolkas på en skala från 0 till 100, de lägsta resultaten indikerar sämre hälsa och de högre resultaten är bättre hälsa.
Baslinje till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Sonora

Utredare

  • Huvudutredare: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

8 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

2 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USO313008177

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

De erhållna uppgifterna kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare på forskningsförfrågan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera