Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de l'obésité avec un régime très faible en énergie chez les adultes mexicains

2 décembre 2022 mis à jour par: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Évaluation de l'efficacité du programme de prévention du diabète avec un régime à très faible teneur en énergie ou un régime à faible teneur en énergie sur le poids corporel à 4 mois chez des adultes mexicains obèses : essai contrôlé randomisé à deux bras

Les directives de pratique clinique recommandent des protocoles de changement de comportement pour le traitement de l'obésité, tels que le programme de prévention du diabète, qui implique un régime alimentaire faible en énergie, des recommandations d'activité physique, une thérapie comportementale et des visites fréquentes. Des pertes de poids de 7 à 9 % par an ont été réalisées avec ce type d'intervention. Cependant, les preuves suggèrent qu'un régime très faible en énergie peut atteindre une perte de poids de 10 à 15 % et entraîner des effets cliniques supérieurs. Par conséquent, l'objectif sera d'évaluer l'efficacité du programme de prévention du diabète avec un régime à très faible teneur en énergie et un régime à faible teneur en énergie sur le changement de poids corporel à quatre mois chez des adultes mexicains obèses. L'étude sera un essai contrôlé randomisé. Les participants seront randomisés dans un programme intensif de changement de mode de vie avec un régime très pauvre en énergie ou dans un programme intensif de changement de mode de vie avec un régime pauvre en énergie. Le résultat principal sera un changement de poids corporel. Les critères de jugement secondaires seront les modifications du tour de taille, de l'indice de masse corporelle, de la graisse corporelle totale, de la masse sans graisse, de la graisse abdominale, de la tension artérielle et de la qualité de vie. Les données seront analysées en intention de traiter (ITT) à l'aide des tests t de Student ou du test U de Mann-Whitney. Le protocole a été réalisé en suivant les directives SPIRIT. L'approbation éthique a été obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche du Département de médecine de l'Université de Sonora.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexique, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 et ≤55 ans).
  • Résidents de la ville de Hermosillo, Sonora.
  • IMC ≥ 30 et ≤ 40.
  • Disponibilité de temps pour participer à l'étude, y compris les mesures initiales et finales.
  • Avoir un appareil avec accès à Internet
  • Disponibilité et possibilité d'acquérir le régime alimentaire indiqué
  • Envoyer un rapport de consommation alimentaire pendant trois jours

Critère d'exclusion:

  • Participer à un programme de perte de poids.
  • Perte de poids supérieure à 5 % au cours des six derniers mois.
  • Avoir un diabète de type 2 ou une hypertension (précédent).
  • Utilisation de médicaments ayant un effet sur le poids corporel (stéroïdes, progestatifs injectables, lithium, acide valproïque, carbamazépine, antipsychotiques, antidépresseurs, thiazolidinediones, lévothyroxine, metformine et médicaments anorexigènes).
  • Avoir des antécédents de maladie à coronavirus avec hospitalisation ou la présence de séquelles empêchant la réalisation de l'intervention.
  • Avoir un cancer, une maladie rénale, des troubles de l'alimentation, un trouble psychiatrique (dépression) ou d'autres maladies graves, une maladie biliaire active ou des calculs biliaires asymptomatiques connus.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Utilisation de médicaments contre l'obésité.
  • Utilisation de substances illégales nocives pour la santé (drogues).
  • Analphabétisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention avec un régime très pauvre en énergie
Autre: Programme intensif de changement de mode de vie avec un régime très pauvre en énergie
L'intervention comportera deux phases. Dans la première phase, les participants reçoivent des visites hebdomadaires pendant deux mois. Lors de ces visites, une nutritionniste prendra les mesures de poids et de circonférence abdominale des participants, et chacun recevra un plan de repas avec un régime très faible en énergie (800 kcal/j). La deuxième phase sera mise en œuvre au cours des troisième et quatrième mois, et des conseils nutritionnels continueront d'être fournis chaque semaine au cours du troisième et toutes les deux semaines au cours du quatrième mois. Dans cette deuxième phase, une réintroduction progressive vers des régimes alimentaires à faible teneur énergétique (1200-1800 kcal/j) s'effectuera. De plus, un Programme de Prévention du Diabète spécialement adapté à un régime très pauvre en énergie sera mis en place.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Autre: Programme intensif de changement de mode de vie avec un régime hypocalorique
La structure (fréquence des conseils nutritionnels, nombre de séances, durée des séances, etc.) dans ce groupe sera la même que celle du groupe d'intervention, et un programme de prévention du diabète modifié sera également fourni. Dès le début de l'étude recommandera des plans de repas avec un régime à faible teneur en énergie (1200-1800 kcal).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids corporel
Délai: De base à 16 semaines
L'analyseur de composition corporelle médicale SECA (mBCA) modèle 514 sera utilisé. Le participant doit porter des vêtements légers, enlever les chaussures et les objets métalliques et avoir omis de la nourriture et des boissons deux heures avant la mesure.
De base à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: De base à 16 semaines
Il faut diviser le poids en kilogrammes par la taille en centimètres au carré.
De base à 16 semaines
Modifications du tour de taille
Délai: De base à 16 semaines
Les participants seront mesurés debout au niveau ombilical, à l'aide d'un ruban à mesurer anthropométrique Lufkin Executive, modèle W606PMMX, de 0 à 200 cm.
De base à 16 semaines
Changements dans la graisse corporelle
Délai: De base à 16 semaines
Ils l'obtiendront par double absorptiométrie à rayons X (DXA) avec radiographie numérique quantitative (QDR), Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Massachusetts, États-Unis.
De base à 16 semaines
Modifications de la masse sans graisse
Délai: De base à 16 semaines
Ils l'obtiendront par DXA avec QDR, Hologic Discovery A ; Hologic, Inc. Bedford, Massachusetts, États-Unis.
De base à 16 semaines
Changements dans la graisse abdominale
Délai: De base à 16 semaines
L'estimation de la graisse abdominale, qui comprend la graisse viscérale, sera obtenue par DXA, QDR Hologic Discovery A ; Hologic, Inc. Bedford, Massachusetts, États-Unis. Pour la définition de la région d'intérêt (ROI), sera utilisé le logiciel APEX version 3.0 et suivre les critères de l'Université de Californie (UCSF). La zone abdominale sera sélectionnée comme ROI de la crête iliaque supérieure L2 pour surveiller l'évolution de la graisse abdominale. Toutes les mensurations seront prises en décubitus dorsal et au repos, sans mouvement au moment requis. S'il y a un mouvement pendant la mesure, elle se répétera avec une limite de 2 tentatives.
De base à 16 semaines
Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: De base à 16 semaines
Un tensiomètre Omron modèle HEM-907XL sera utilisé pour obtenir la mesure en double, suivant la méthodologie recommandée par l'American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
De base à 16 semaines
Modifications de la pression artérielle diastolique
Délai: De base à 16 semaines
Un tensiomètre Omron modèle HEM-907XL sera utilisé pour obtenir la mesure en double, suivant la méthodologie recommandée par l'American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
De base à 16 semaines
Changements dans la perception de la qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à 16 semaines
L'enquête sur la santé SF-36 évalue les aspects de la qualité de vie des populations adultes. Cette application génère huit concepts ou échelles de santé, résultat de la moyenne de la somme des points contenus dans le questionnaire pour chaque item. Ces concepts sont la fonction physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, la caractéristique sociale, le rôle émotionnel et la santé mentale. Le SF-36 est un instrument auto-appliqué et contient 36 questions. Pour chaque échelle, les réponses à chaque question sont codées et recodées (10 questions), et les résultats seront interprétés sur une échelle de 0 à 100, les résultats les plus faibles indiquent une moins bonne santé, et les résultats les plus élevés une meilleure santé.
De base à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Sonora

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

8 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

2 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USO313008177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données obtenues seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur la demande de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner