Лечение ожирения с помощью диеты с очень низким содержанием энергии у взрослых мексиканцев
2 декабря 2022 г. обновлено: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Оценка эффективности программы профилактики диабета с очень низкокалорийной диетой или низкокалорийной диетой на массу тела через 4 месяца у взрослых мексиканцев с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами
В руководствах по клинической практике рекомендуются протоколы изменения поведения для лечения ожирения, такие как Программа профилактики диабета, которая включает низкокалорийную диету, рекомендации по физической активности, поведенческую терапию и частые визиты.
Потеря веса 7-9% в год достигается с помощью этого типа вмешательства.
Однако данные свидетельствуют о том, что очень низкокалорийная диета может привести к снижению веса на 10-15% и обеспечить превосходные клинические эффекты.
Таким образом, цель будет заключаться в оценке эффективности Программы профилактики диабета с очень низкокалорийной диетой и диетой с низким содержанием энергии в отношении изменения массы тела через четыре месяца у взрослых мексиканцев с ожирением.
Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием.
Участники будут случайным образом распределены на интенсивную программу изменения образа жизни с очень низкокалорийной диетой или интенсивную программу изменения образа жизни с низкокалорийной диетой.
Первичным результатом будет изменение массы тела.
Вторичными результатами будут изменения окружности талии, индекса массы тела, общего жира в организме, безжировой массы, абдоминального жира, артериального давления и качества жизни.
Данные будут проанализированы по намерению лечить (ITT) с использованием t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни.
Протокол был выполнен в соответствии с рекомендациями SPIRIT.
Этическое одобрение было получено от Комитета по этике исследований медицинского факультета Университета Соноры.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Номер телефона: 4632 (52)6622893793
- Электронная почта: giovanni.diaz@unison.mx
Места учебы
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 и ≤55 лет).
- Жители города Эрмосильо, Сонора.
- ИМТ ≥ 30 и ≤ 40.
- Наличие времени для участия в исследовании, включая первоначальные и окончательные измерения.
- Иметь устройство с доступом в Интернет
- Наличие и возможность приобретения указанной диеты
- Отправить отчет о потреблении еды за три дня
Критерий исключения:
- Быть участником программы по снижению веса.
- Потеря веса более чем на 5% за последние шесть месяцев.
- У вас диабет 2 типа или гипертония (в анамнезе).
- Применение препаратов, влияющих на массу тела (стероиды, инъекционные прогестины, литий, вальпроевая кислота, карбамазепин, нейролептики, антидепрессанты, тиазолидиндионы, левотироксин, метформин, анорексигенные препараты).
- Иметь в анамнезе коронавирусную болезнь с госпитализацией или наличием последствий, препятствующих проведению вмешательства.
- Рак, заболевание почек, расстройство пищевого поведения, психическое расстройство (депрессия) или другие серьезные заболевания, активное заболевание желчных путей или известные бессимптомные камни в желчном пузыре.
- Беременность или кормление грудью.
- Использование лекарств от ожирения.
- Употребление запрещенных веществ, вредных для здоровья (наркотики).
- Неграмотность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с очень низкокалорийной диетой
|
Вмешательство будет состоять из двух этапов.
На первом этапе участники получают еженедельные визиты в течение двух месяцев.
Во время этих посещений диетолог будет измерять вес и окружность живота участников, и каждый получит план питания с очень низкокалорийной диетой (800 ккал/день).
Второй этап будет осуществляться в течение третьего и четвертого месяцев, а консультации по питанию будут по-прежнему предоставляться каждую неделю в третьем и раз в две недели в четвертом месяце.
На этом втором этапе будет осуществляться постепенное возвращение к низкокалорийным диетическим планам питания (1200-1800 ккал/сутки).
Кроме того, будет реализована специально адаптированная Программа профилактики диабета для очень низкокалорийной диеты.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Структура (частота консультаций по вопросам питания, количество сеансов, время сеансов и т. д.) в этой группе будет такой же, как и в группе вмешательства, а также будет предусмотрена модифицированная программа профилактики диабета.
С начала исследования порекомендуют планы питания с низкокалорийной диетой (1200-1800 ккал).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Будет использоваться цифровой анализатор состава тела SECA (mBCA) модели 514.
Участник должен быть в легкой одежде, снять обувь и металлические предметы, а также отказаться от еды и напитков за два часа до измерения.
|
Исходный уровень до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Нужно разделить вес в килограммах на рост в сантиметрах в квадрате.
|
Исходный уровень до 16 недель
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Участники будут измерены стоя на уровне пупка с помощью антропометрической рулетки Lufkin Executive, модель W606PMMX, от 0 до 200 см.
|
Исходный уровень до 16 недель
|
|
Изменения в жировых отложениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Они получат его с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) с количественной цифровой рентгенографией (QDR), Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Бедфорд, Массачусетс, США.
|
Исходный уровень до 16 недель
|
|
Изменения безжировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Они получат его с помощью DXA с QDR, Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Бедфорд, Массачусетс, США.
|
Исходный уровень до 16 недель
|
|
Изменения абдоминального жира
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Оценка абдоминального жира, включая висцеральный жир, будет получена с помощью DXA, QDR Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Бедфорд, Массачусетс, США.
Для определения области интереса (ROI) будет использоваться программное обеспечение APEX версии 3.0 и соответствовать критериям Калифорнийского университета (UCSF).
Область живота будет выбрана в качестве области интереса L2-верхнего гребня подвздошной кости для мониторинга изменения абдоминального жира.
Все измерения тела будут проводиться в положении лежа на спине и в состоянии покоя, без движения в требуемое время.
Если во время измерения есть какое-либо движение, оно будет повторяться с ограничением в 2 попытки.
|
Исходный уровень до 16 недель
|
|
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Сфигмоманометр Omron модели HEM-907XL будет использоваться для проведения измерений в двух экземплярах в соответствии с методологией, рекомендованной Американским колледжем кардиологов (ACC) / Американской кардиологической ассоциацией (AHA).
|
Исходный уровень до 16 недель
|
|
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Сфигмоманометр Omron модели HEM-907XL будет использоваться для проведения измерений в двух экземплярах в соответствии с методологией, рекомендованной Американским колледжем кардиологов (ACC) / Американской кардиологической ассоциацией (AHA).
|
Исходный уровень до 16 недель
|
|
Изменения в восприятии связанного со здоровьем качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Исследование здоровья SF-36 оценивает аспекты качества жизни взрослого населения.
Это приложение генерирует восемь понятий или шкал здоровья, результат усреднения суммы баллов, содержащихся в анкете по каждому пункту.
Этими понятиями являются физическая функция, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье.
SF-36 представляет собой инструмент для самостоятельного применения и содержит 36 вопросов.
Для каждой шкалы ответы на каждый вопрос кодируются и перекодируются (10 вопросов), а результаты будут интерпретироваться по шкале от 0 до 100, самые низкие результаты указывают на более слабое здоровье, а более высокие результаты — на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
8 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USO313008177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Полученные данные будут доступны у соответствующего автора по запросу на исследование.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .