2型糖尿病治療のための血管内除神経

包含基準:

1. 対象年齢が 18 歳以上で、
2. 被験者は、試験の要件と治療を理解し、試験に必要なすべてのフォローアップ評価に同意し、完了することができ、特別な試験関連の試験と治療が実施される前にインフォームド コンセントに署名した
3. 2型糖尿病と診断されて1～15年（WHOの基準による）
4. メトホルミン (1 日用量 ≥1000mg) は、3 か月以上にわたって 1 ～ 3 Oads および/またはインスリン (用量制限なし) と組み合わせられました。 特定の Oad は、インスリン分泌促進薬 (スルホニル尿素/グリニド)、チアゾリジンジオン (TZDS)、および α-グルコシダーゼ阻害剤 (注を参照) であり、組み合わせた Oad は、添付文書に記載されている最大承認用量の少なくとも半分でした。
5. 上記の OAD 治療は 3 か月以上効果がなく、糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルは 7.5% から 10.5% の間です (ベースライン検査に基づく)。
6. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40kg/m2 (両端を含む)

除外基準:

1. -成人の1型糖尿病または遅発性自己免疫糖尿病（LADA）、または二次糖尿病
2. -以前の大動脈疾患（例、大動脈瘤または解離）または大動脈手術（腹腔動脈除神経を含む）
3. ベースライン CTA は、大動脈瘤または解離、または肝動脈とその枝の解剖学的異常、またはその他の異常な血管構造/状態 (例えば、動脈の重度の蛇行または狭窄、血管内血栓、または不安定なプラーク) を示し、研究者によって血管切除には不向きです。
4. 過去 6 か月間に 2 回以上の自己報告または記録された重度の低血糖のエピソード (別の人の助けを必要とする重度の認知障害を伴う低血糖と定義)
5. -過去6か月間に、糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡などを含む、入院を必要とする高血糖のエピソードが複数記録されている
6. -網膜、腎臓、血管、神経障害、糖尿病性足などの重度の糖尿病合併症は、治験責任医師によってこの試験への登録に不適格であると見なされました
7. -脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血（TIA）、心不全（NYHAクラスIII-IV）、急性心筋梗塞、または入院を必要とする不安定狭心症を含む、過去6か月以内の主要な心血管および脳血管イベント（MACCE）（以前の冠動脈バイパス移植または冠動脈ステント留置）;制御不能または重度の不整脈
8. 重度の自律神経障害（起立性低血圧、胃不全麻痺症候群など）
9. 未治療または制御されていない高血圧 (SBP≥160mmHg または DBP≥100mmHg)、または低血圧 (BP < 90/50 MMHG)
10. -ベースライン推定糸球体濾過率（eGFR）<60mL /分/ 1.73m2の腎機能不全または腎不全の病歴 (eGFR 式については、表 5-2 の臨床データ収集表の注 c を参照してください)
11. -慢性活動性肝炎、重度の肝胆道疾患（肝硬変を含む）、または肝不全（アラニンおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>正常上限の3倍または血清総ビリルビン>正常上限の2倍）
12. スクリーニングおよびベースライン期間中の急性および慢性膵炎
13. -スクリーニングおよびベースライン期間中の急性全身感染症
14. 出血傾向または凝固障害（PT、APTT、またはINRが正常上限の2倍以上；血小板数が80×109/L未満または700×109/L以上）
15. -ベースライン前3か月以内の活動性消化管潰瘍または消化管出血
16. 症候性胆石症（胆嚢結石症、肝外胆管結石、肝内胆管結石を含む）であるが、胆嚢摘出術、総胆管切石術、内部ドレナージまたは外部ドレナージなどの効果的な治療を受けていない
17. 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、先端巨大症、クッシング症候群およびその他の内分泌および代謝疾患
18. 自己免疫疾患
19. -悪性腫瘍または癌の発生/再発のリスクが高いと診断された、または期待余命が12か月未満であると診断された
20. -過去3か月以内の主要な外科的処置の履歴
21. ヘモグロビン症や溶血性貧血など、主要エンドポイントの評価を妨げた可能性のある状態または付随する病状
22. 協力できない精神疾患患者
23. スクリーニング期間前3ヶ月以内にGLP-1受容体作動薬、DPP-4阻害薬、またはSGLT-2阻害薬による治療を受けた
24. -スクリーニング期間の3か月以内に全身または関節内グルココルチコイド（局所、吸入、または点眼薬以外）を受け取った
25. -オルリスタットなどの減量薬または他の減量のための可能な治療法（減量茶/漢方薬/鍼治療など）の使用は、スクリーニング期間の3か月前まで
26. -胃亜全摘/脂肪吸引などの以前または予想される肥満手術
27. -中枢性交感神経阻害薬または抗けいれん薬の投与前3か月以内、またはスクリーニング期間中に予想される
28. -長期の抗凝固療法が必要ですが、術前のヘパリン架橋抗凝固療法は不可能です
29. 過去 3 か月で 10% 以上の体重増加
30. -治験責任医師が判断した、造影剤に対するアレルギーまたは禁忌、および不十分な前治療
31. -研究機器（ポリテトラフルオロエチレンまたはニチノールを含む）または治験プロトコルに関連する薬物に対するアレルギーの既知の病歴
32. -他の臨床試験に参加していた、または登録前3か月以内に臨床試験に参加していた
33. -ベースライン手術後24か月以内に別の薬物または医療機器の臨床試験に参加する予定がある
34. -妊娠中または授乳中の女性、または今後2年以内に妊娠する予定の女性（出産年齢のすべての女性は、ベースライン手術の7日前までに妊娠検査を受ける必要があります）
35. 研究中に食事と運動習慣の劇的な変化が予想される（宗教/仕事の必要性/減量などによる）
36. 昼夜の不規則勤務（夜勤者）
37. アルコール/薬物/薬物乱用の歴史
38. -過去3か月/研究期間中の定期的な血液製剤治療または重度の失血
39. 研究者の判断によると、被験者の安全に影響を与える、またはテスト結果の評価を妨げる状況がある
40. -被験者は、EDNの前に血管造影で大動脈瘤または大動脈解離が確認されました
41. 被験者の血管構造と状態は、研究者によってアブレーションに不適切であると見なされました（例：動脈の重度の蛇行または狭窄、異常な血管解剖学、腔内血栓、または不安定なプラーク）。