血管内去神经治疗 2 型糖尿病

纳入标准：

1. 受试者年龄 >18 岁且
2. 受试者了解试验的要求和治疗，同意并能够完成试验所需的所有后续评估，并在进行任何与试验相关的特殊测试和治疗之前签署知情同意书
3. 诊断患有 T2DM 1-15 年（根据 WHO 标准）
4. 二甲双胍（每日剂量≥1000mg）与 1-3 OADs 联合使用超过 3 个月和/或胰岛素（无剂量限制）。 具体的 Oads 是：胰岛素促分泌剂（磺脲类/格列奈类）、噻唑烷二酮类 (TZDS) 和 α-葡萄糖苷酶抑制剂（见注释），组合 Oads 至少是包装说明书中最大批准剂量的一半
5. 上述OAD治疗超过3个月无效，糖化血红蛋白（HbA1c）水平在7.5%~10.5%之间（以基线检查为准）
6. 体重指数 (BMI) 在 18 至 40kg/m2 之间（包括两端）

排除标准：

1. 1 型糖尿病或成人迟发性自身免疫性糖尿病 (LADA)，或任何继发性糖尿病
2. 既往主动脉疾病（例如，主动脉瘤或夹层）或主动脉手术（包括腹腔动脉去神经支配）
3. 基线 CTA 显示主动脉瘤或夹层，或肝动脉及其分支的解剖异常，或研究者认为的其他异常血管结构/状态（例如，动脉严重迂曲或狭窄、腔内血栓或不稳定斑块）不适用于血管消融。
4. 在过去 6 个月内超过 2 次自我报告或记录的严重低血糖事件（定义为需要他人帮助的严重认知障碍的低血糖）
5. 在过去 6 个月内有超过 1 次需要住院的高血糖发作记录，包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等
6. 严重的糖尿病并发症，如视网膜、肾脏、血管、神经病变和糖尿病足，被研究者认为不符合参加本试验的资格
7. 过去 6 个月内的主要心脑血管事件 (MACCE)，包括脑血管意外 (CVA)、短暂性脑缺血 (TIA)、心力衰竭（NYHA III-IV 级）、急性心肌梗死或需要住院治疗的不稳定型心绞痛（包括既往冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入术）；和不受控制的或严重的心律失常
8. 严重的自主神经病变（直立性低血压、胃轻瘫综合征等）
9. 未治疗或未控制的高血压（SBP≥160mmHg 或 DBP≥100mmHg），或低血压（BP < 90/50 MMHG）
10. 肾功能不全或肾衰竭病史，基线估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60mL/min/1.73m2 （eGFR公式见表5-2临床数据采集表注c）
11. 慢性活动性肝炎、严重肝胆疾病（包括肝硬化）或肝功能不全（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶 > 正常上限的 3 倍或血清总胆红素 > 正常上限的 2 倍）
12. 筛查期和基线期的急性和慢性胰腺炎
13. 筛选和基线期间的急性全身感染
14. 出血倾向或凝血障碍（PT、APTT或INR>2倍正常上限；血小板计数<80×109/L或≥700×109/L）
15. 基线前 3 个月内活动性胃肠道溃疡或胃肠道出血
16. 有症状的胆石症（包括胆囊结石、肝外胆管结石、肝内胆管结石），但未经胆囊切除、胆总管切开、内引流或外引流等有效治疗
17. 甲亢、甲减、肢端肥大症、库欣综合征等内分泌代谢疾病
18. 自身免疫性疾病
19. 被诊断为恶性肿瘤或癌症发展/复发的高风险，或预期寿命 < 12 个月
20. 过去 3 个月内的重大外科手术史
21. 可能阻止评估主要终点的病症或伴随的医学病症，例如血红蛋白病或溶血性贫血
22. 无法配合的精神病患者
23. 在筛选期前 3 个月内接受过 GLP-1 受体激动剂、DPP-4 抑制剂或 SGLT-2 抑制剂的治疗
24. 在筛选期前 3 个月内接受过全身性或关节内糖皮质激素（局部、吸入或滴眼液除外）
25. 筛选期前3个月内使用奥利司他等减肥药或其他可能的减肥疗法（减肥茶/草药/针灸等）
26. 之前或预期的减肥手术，例如胃次全切除术/吸脂术
27. 在筛选前 3 个月内或预计在筛选期间接受中枢交感神经抑制剂或抗惊厥药
28. 需要长期抗凝治疗，但术前肝素桥接抗凝是不可能的
29. 最近3个月体重增加10%以上
30. 根据研究者的判断，对造影剂过敏或禁忌，以及预处理不充分
31. 已知对研究设备（含有聚四氟乙烯或镍钛诺）或与试验方案相关的药物过敏史
32. 正在参加其他临床研究或在入组前 3 个月内正在参加临床研究
33. 期望在基线手术后 24 个月内参加另一种药物或医疗器械的临床试验
34. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在未来 2 年内怀孕的妇女（所有育龄妇女必须在基线手术前 7 天内进行妊娠试验）
35. 研究期间预计饮食和运动习惯会发生剧烈变化（由于宗教/工作需要/减肥等）
36. 昼夜不规律的工作（夜班工人）
37. 酒精/药物/药物滥用史
38. 在前 3 个月/研究期间计划的定期血液制品治疗或严重失血
39. 根据研究者的判断，存在影响受试者安全或干扰试验结果评价的情况
40. 受试者在 EDN 前经血管造影证实有主动脉瘤或主动脉夹层
41. 受试者的血管结构和状况被研究者认为不适合消融（例如，动脉严重迂曲或狭窄、血管解剖异常、腔内血栓或不稳定斑块）。