Endovaskulaarinen denervaatio tyypin 2 diabeteksen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde, jonka ikä on yli 18 vuotta ja
2. Koehenkilöt ymmärsivät kokeen vaatimukset ja hoidot, suostuivat ja pystyivät suorittamaan kaikki kokeessa vaadittavat seuranta-arvioinnit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen erityisten tutkimukseen liittyvien testien ja hoitojen suorittamista.
3. T2DM diagnosoitu 1-15 vuotta (WHO:n kriteerien mukaan)
4. Metformiinia (vuorokausiannos ≥ 1 000 mg) yhdistettiin 1-3 Oadiin yli 3 kuukauden ajan ja/tai insuliinin kanssa (ei annosrajoitusta). Erityiset Oadit olivat: insuliinin eritystä lisäävät aineet (sulfonyyliureat/glinidit), tiatsolidiinidionit (TZDS) ja α-glukosidaasin estäjät (katso huomautus), ja yhdistetyt Oadit olivat vähintään puolet pakkausselosteessa hyväksytystä enimmäisannoksesta.
5. Yllä oleva OAD-hoito ei ole tehokas yli 3 kuukauden ajan, ja glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso on 7,5–10,5 % (perustuu lähtötilanteeseen)
6. Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2 (molemmat päät mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

1. Tyypin 1 diabetes tai myöhään alkava autoimmuunidiabetes aikuisilla (LADA) tai mikä tahansa toissijainen diabetes
2. Aiempi aorttasairaus (esim. aortan aneurysma tai dissektio) tai aorttaleikkaus (mukaan lukien keliakiavaltimon denervaatio)
3. Lähtötason CTA osoitti aortan aneurysmaa tai dissektiota tai anatomisia poikkeavuuksia maksavaltimossa ja sen oksissa tai muuta epänormaalia verisuonirakennetta/tilaa (esim. vakavaa valtimon mutkaisuutta tai ahtautta, intravaalista veritulppaa tai epästabiilia plakkia), jonka tutkija piti. ei sovellu verisuonten ablaatioon.
4. Yli 2 itse ilmoittamaa tai dokumentoitua vakavaa hypoglykemiakohtausta viimeisen 6 kuukauden aikana (määritelty hypoglykemiaksi, johon liittyy vakava kognitiivinen vajaatoiminta ja joka vaatii toisen henkilön apua)
5. Sinulla on ollut useampi kuin yksi dokumentoitu sairaalahoitoa vaatinut hyperglykemiajakso viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma jne.
6. Tutkija katsoi, että vaikeita diabeettisia komplikaatioita, kuten verkkokalvon, munuaisten, verisuonten, neuropatian ja diabeettisen jalan, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
7. Merkittävät kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE) viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien aivoverisuonionnettomuus (CVA), ohimenevä aivoiskemia (TIA), sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina, joka vaatii sairaalahoitoa (mukaan lukien aikaisempi sepelvaltimon ohitussiirto tai sepelvaltimon stentin implantointi); Ja hallitsemattomat tai vakavat rytmihäiriöt
8. Vaikea autonominen neuropatia (ortostaattinen hypotensio, gastropareesioireyhtymä jne.)
9. Hoitamaton tai hallitsematon korkea verenpaine (SBP ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg) tai matala verenpaine (BP < 90/50 MMHG)
10. Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) lähtötilanteessa < 60 ml/min/1,73 m2 (Katso eGFR-kaava kliinisten tietojen keruutaulukon huomautuksessa c taulukossa 5-2)
11. Krooninen aktiivinen hepatiitti, vaikea maksa-sappisairaus (mukaan lukien kirroosi) tai maksan vajaatoiminta (alaniini- ja/tai aspartaattiaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja)
12. Akuutti ja krooninen haimatulehdus seulonnan ja lähtötilanteen aikana
13. Akuutit systeemiset infektiot seulonnan ja lähtötilanteen aikana
14. Verenvuototaipumus tai koagulopatia (PT, APTT tai INR > 2 kertaa normaalin yläraja; verihiutaleiden määrä < 80×109/l tai ≥ 700×109/l)
15. Aktiivinen GI-haava tai GI-verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
16. Oireinen sappikivitauti (mukaan lukien kolekystolitiaasi, maksan ulkopuoliset sappitiehyiden kivet ja maksansisäiset sappitiehyet), mutta ilman tehokasta hoitoa, kuten kolekystektomia, kolekolitotomia, sisäinen tai ulkoinen drenaatio
17. Kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, akromegalia, Cushingin oireyhtymä ja muut endokriiniset ja aineenvaihduntataudit
18. Autoimmuunisairaudet
19. Todettu suuri pahanlaatuisuuden tai syövän kehittymisen/uusitumisen riski tai odotettu elinajanodote < 12 kuukautta
20. Merkittävien kirurgisten toimenpiteiden historia viimeisen 3 kuukauden aikana
21. Tila tai samanaikainen sairaus, kuten hemoglobinopatia tai hemolyyttinen anemia, joka olisi voinut estää ensisijaisen päätepisteen arvioimisen
22. Mielenterveysongelmista kärsivät potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä
23. saanut hoitoa GLP-1-reseptorin agonistilla, DPP-4-estäjillä tai SGLT-2-estäjillä 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa
24. saanut systeemisiä tai nivelensisäisiä glukokortikoideja (muita kuin paikallisia, inhaloitavia tai silmätippoja) 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa
25. Painonpudotuslääkkeiden, kuten orlistaatin tai muiden mahdollisten painonpudotushoitojen (painonpudotustee/yrttilääkkeet/akupunktio jne.) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa
26. Aikaisempi tai odotettu bariatrinen leikkaus, kuten subtotal gastrektomia/rasvaimu
27. Sentraalisten sympaattisten estäjien tai kouristuslääkkeiden saaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai odotettavissa sen aikana
28. Pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa tarvitaan, mutta ennen leikkausta siltaava hepariiniantikoagulaatio ei ole mahdollista
29. Painonnousu yli 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana
30. Allergia varjoaineille tai vasta-aihe ja riittämätön esihoito tutkijan arvioiden mukaan
31. Tunnettu allergia tutkimuslaitteelle (joka sisältää polytetrafluorieteeniä tai nitinolia) tai tutkimusprotokollaan liittyville lääkkeille
32. Osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
33. Odottaa osallistuvansa toisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 24 kuukauden kuluessa perusleikkauksesta
34. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 2 vuoden aikana (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen leikkausta)
35. Tutkimuksen aikana odotetaan rajuja muutoksia ruokavalioon ja liikuntatottumuksiin (uskonnollisista/työtarpeista/painonpudotusta jne.)
36. Epäsäännöllinen päivä- ja yötyö (yövuorotyöntekijät)
37. Alkoholin/huumeiden/päihteiden väärinkäytön historia
38. Suunniteltu määräaikainen verivalmistehoito tai vakava verenhukka edellisten 3 kuukauden aikana/tutkimusjakso
39. Tutkijan arvion mukaan on olemassa tilanne, joka vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai häiritsee testitulosten arviointia.
40. Koehenkilöillä oli aortan aneurysma tai aortan dissektio vahvistettu angiografiassa ennen EDN:ää
41. Tutkijan mielestä potilaan verisuonirakenne ja olosuhteet eivät sovellu ablaatioon (esim. valtimon vakava mutkaisuus tai ahtauma, epänormaali verisuonten anatomia, intracavinaalinen veritulppa tai epästabiili plakki).