Endovaskuläre Denervation zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2

Einschlusskriterien:

1. Betreff mit einem Alter von> 18 Jahren und
2. Die Probanden verstanden die Anforderungen und Behandlungen der Studie, stimmten allen für die Studie erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zu und konnten diese durchführen und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung, bevor spezielle studienbezogene Tests und Behandlungen durchgeführt wurden
3. Seit 1-15 Jahren mit T2DM diagnostiziert (nach WHO-Kriterien)
4. Metformin (Tagesdosis ≥ 1000 mg) wurde mit 1-3 Oads für mehr als 3 Monate und/oder Insulin (keine Dosisbegrenzung) kombiniert. Spezifische Oads waren: Insulinsekretagoga (Sulfonylharnstoffe/Glinide), Thiazolidindione (TZDS) und α-Glucosidase-Hemmer (siehe Hinweis), und die kombinierten Oads entsprachen mindestens der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis in der Packungsbeilage
5. Die obige OAD-Behandlung ist länger als 3 Monate nicht wirksam und der glykosylierte Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel liegt zwischen 7,5 % und 10,5 % (basierend auf der Ausgangsuntersuchung).
6. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2 (beide Enden eingeschlossen)

Ausschlusskriterien:

1. Typ-1-Diabetes oder spät einsetzender Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder jeder sekundäre Diabetes
2. Frühere Aortenerkrankung (z. B. Aortenaneurysma oder -dissektion) oder Aortenoperation (einschließlich Zöliakie-Denervation)
3. Der CTA zu Studienbeginn zeigte ein Aortenaneurysma oder eine Dissektion oder anatomische Anomalien der Leberarterie und ihrer Äste oder andere anormale Gefäßstrukturen/-status (z ungeeignet für Gefäßablation.
4. Mehr als 2 selbstberichtete oder dokumentierte Episoden schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten (definiert als Hypoglykämie mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die die Hilfe einer anderen Person erfordert)
5. Hatte in den letzten 6 Monaten mehr als eine dokumentierte Episode von Hyperglykämie, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, einschließlich diabetischer Ketoazidose, hyperosmolarem Koma usw
6. Schwere diabetische Komplikationen, wie z. B. retinale, renale, vaskuläre, Neuropathie und diabetischer Fuß, wurden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie angesehen
7. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich zerebrovaskulärer Insult (CVA), transitorischer zerebraler Ischämie (TIA), Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV), akutem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten (einschließlich früherer Koronararterien-Bypasstransplantation oder Koronarstent-Implantation); Und unkontrollierte oder schwere Arrhythmien
8. Schwere autonome Neuropathie (orthostatische Hypotonie, Gastroparese-Syndrom usw.)
9. Unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck (SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg) oder niedriger Blutdruck (BP < 90/50 MMHG)
10. Eine Vorgeschichte von Niereninsuffizienz oder -versagen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn < 60 ml/min/1,73 m2 (siehe Anmerkung c der Tabelle zur Sammlung klinischer Daten in Tabelle 5-2 für die eGFR-Formel)
11. Chronisch aktive Hepatitis, schwere hepatobiliäre Erkrankung (einschließlich Zirrhose) oder Leberinsuffizienz (Alanin- und/oder Aspartataminotransferase > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin im Serum > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts)
12. Akute und chronische Pankreatitis während Screening- und Baseline-Perioden
13. Akute systemische Infektionen während der Screening- und Baseline-Perioden
14. Blutungsneigung oder Koagulopathie (PT, APTT oder INR > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts; Thrombozytenzahl < 80 × 109/l oder ≥ 700 × 109/l)
15. Aktives Magen-Darm-Geschwür oder Magen-Darm-Blutung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
16. Symptomatische Cholelithiasis (einschließlich Cholezystolithiasis, extrahepatische Gallengangssteine ​​und intrahepatische Gallengangssteine), jedoch ohne wirksame Behandlung wie Cholezystektomie, Choledocholithotomie, interne Drainage oder externe Drainage
17. Hyperthyreose, Hypothyreose, Akromegalie, Cushing-Syndrom und andere endokrine und metabolische Erkrankungen
18. Autoimmunerkrankungen
19. Diagnostiziert mit einem hohen Risiko für Malignität oder Krebsentwicklung/-rezidiv oder erwarteter Lebenserwartung < 12 Monate
20. Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb der letzten 3 Monate
21. Ein Zustand oder begleitender medizinischer Zustand, wie Hämoglobinopathie oder hämolytische Anämie, der die Bewertung des primären Endpunkts hätte verhindern können
22. Patienten mit psychischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können
23. Behandlung mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten, DPP-4-Inhibitor oder SGLT-2-Inhibitor innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum
24. Erhaltene systemische oder intraartikuläre Glukokortikoide (außer topischen, inhalierten oder Augentropfen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum
25. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme wie Orlistat oder anderen möglichen Behandlungen zur Gewichtsabnahme (Tee zur Gewichtsabnahme / Kräutermedizin / Akupunktur usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum
26. Vorherige oder geplante bariatrische Operation wie subtotale Gastrektomie/Fettabsaugung
27. Erhalt von zentralen Sympathikushemmern oder Antikonvulsiva innerhalb von 3 Monaten vor oder voraussichtlich während des Screeningzeitraums
28. Eine langfristige Antikoagulationstherapie ist erforderlich, aber eine präoperative Heparin-Bridging-Antikoagulation ist nicht möglich
29. Gewichtszunahme von mehr als 10 % in den letzten 3 Monaten
30. Allergie gegen oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel und unzureichende Vorbehandlung, wie vom Prüfarzt beurteilt
31. Eine bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen das Studiengerät (mit Polytetrafluorethylen oder Nitinol) oder gegen Medikamente, die mit dem Studienprotokoll verbunden sind
32. an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an klinischen Studien teilgenommen haben
33. Erwarten Sie die Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament oder Medizinprodukt innerhalb von 24 Monaten nach der Basisoperation
34. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die planen, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der Basisoperation einem Schwangerschaftstest unterziehen)
35. Während der Studie werden drastische Änderungen der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten erwartet (aufgrund von religiösen/beruflichen Anforderungen/Gewichtsverlust usw.)
36. Unregelmäßige Tag- und Nachtarbeit (Nachtschichtarbeiter)
37. Vorgeschichte von Alkohol-/Drogen-/Substanzmissbrauch
38. Geplante regelmäßige Blutprodukttherapie oder schwerer Blutverlust während der letzten 3 Monate/Studienzeitraum
39. Nach Einschätzung des Untersuchers liegt jede Situation vor, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigt oder die Auswertung der Testergebnisse stört
40. Bei den Probanden wurde vor der EDN ein Aortenaneurysma oder eine Aortendissektion angiographisch bestätigt
41. Die Gefäßstruktur und der Zustand des Probanden wurden vom Prüfarzt als ungeeignet für eine Ablation angesehen (z. B. schwere Tortuosität oder Stenose der Arterie, abnormale Gefäßanatomie, intrakavinaler Thrombus oder instabile Plaque).