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Dénervation endovasculaire pour le traitement du diabète sucré de type 2

6 avril 2024 mis à jour par: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Dénervation endovasculaire pour le traitement du diabète sucré de type 2 - un protocole d'essai clinique réalisable

Il s'agit d'un essai clinique de faisabilité prospectif, multicentrique et à groupe unique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dénervation endovasculaire pour le traitement du diabète sucré de type 2 (DT2) à l'aide du système de dénervation endovasculaire (générateur et cathéter).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de faisabilité prospectif, multicentrique et à groupe unique. Patients atteints de DT2 avec un mauvais contrôle glycémique, hémoglobine glyquée A1c (Hba1c) entre 7,5% et 10,5% traitement par au moins un à trois antidiabétiques oraux et/ou insuline à base de metformine. Tous les patients éligibles accepteront le traitement EDN et ont été évalués à 7, 30, 60, 90, 180, 365, 730 jours après la procédure. Le critère d'évaluation principal de l'innocuité est le nombre d'événements indésirables majeurs (EIM) composites * liés au dispositif à l'étude et/ou à la procédure de dénervation pendant la procédure et dans les 30 jours suivant la procédure, l'efficacité principale étant les variations de l'Hba1c entre le départ et 6 mois après la procédure .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet âgé de plus de 18 ans et
  2. Les sujets ont compris les exigences et les traitements de l'essai, ont accepté et ont pu effectuer toutes les évaluations de suivi requises pour l'essai, et ont signé un consentement éclairé avant que des tests et des traitements spéciaux liés à l'essai ne soient effectués.
  3. Diagnostiqué avec DT2 depuis 1-15 ans (selon les critères de l'OMS)
  4. La metformine (dose quotidienne ≥1000mg) a été associée à 1-3 Oads pendant plus de 3 mois et/ou à l'insuline (sans limite de dose). Les Oad spécifiques étaient : les sécrétagogues de l'insuline (sulfonylurées/glinides), les thiazolidinediones (TZDS) et les inhibiteurs de l'α-glucosidase (voir la remarque), et les Oad combinés représentaient au moins la moitié de la dose maximale approuvée dans la notice
  5. Le traitement OAD ci-dessus n'est pas efficace pendant plus de 3 mois et le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) est compris entre 7,5 % et 10,5 % (sur la base de l'examen initial)
  6. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kg/m2 (les deux extrémités incluses)

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1 ou diabète auto-immun d'apparition tardive chez l'adulte (LADA), ou tout diabète secondaire
  2. Maladie aortique antérieure (par exemple, anévrisme ou dissection aortique) ou chirurgie aortique (y compris la dénervation de l'artère coeliaque)
  3. Le CTA initial a montré un anévrisme ou une dissection de l'aorte, ou des anomalies anatomiques de l'artère hépatique et de ses branches, ou d'autres structures/statuts vasculaires anormaux (par exemple, une tortuosité ou une sténose sévère de l'artère, un thrombus intravalle ou une plaque instable) considérés par l'investigateur comme étant impropre à l'ablation vasculaire.
  4. Plus de 2 épisodes d'hypoglycémie grave autodéclarés ou documentés au cours des 6 derniers mois (définis comme une hypoglycémie avec déficience cognitive grave nécessitant l'aide d'une autre personne)
  5. Avoir eu plus d'un épisode documenté d'hyperglycémie nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois, y compris l'acidocétose diabétique, le coma hyperosmolaire, etc.
  6. Les complications diabétiques graves, telles que la rétine, les reins, les vaisseaux, la neuropathie et le pied diabétique, ont été considérées par l'investigateur comme inéligibles pour l'inscription à cet essai
  7. Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) au cours des 6 derniers mois, y compris accident vasculaire cérébral (AVC), ischémie cérébrale transitoire (AIT), insuffisance cardiaque (classe III-IV de la NYHA), infarctus aigu du myocarde ou angor instable nécessitant une hospitalisation (y compris antécédents pontage aortocoronarien ou implantation de stent coronaire); Et arythmies incontrôlées ou sévères
  8. Neuropathie autonome sévère (hypotension orthostatique, syndrome de gastroparésie, etc.)
  9. Hypertension artérielle non traitée ou non contrôlée (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD≥ 100 mmHg) ou pression artérielle basse (TA < 90/50 MMHG)
  10. Antécédents d'insuffisance ou d'insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 (voir la note c du tableau de collecte des données cliniques dans le tableau 5-2 pour la formule DFGe)
  11. Hépatite chronique active, maladie hépatobiliaire sévère (y compris cirrhose) ou insuffisance hépatique (alanine et/ou aspartate aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine totale sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale)
  12. Pancréatite aiguë et chronique pendant les périodes de dépistage et de référence
  13. Infections systémiques aiguës pendant les périodes de dépistage et de référence
  14. Tendance hémorragique ou coagulopathie (PT, APTT ou INR > 2 fois la limite supérieure de la normale ; Numération plaquettaire < 80×109/L ou ≥ 700×109/L)
  15. Ulcère gastro-intestinal actif ou saignement gastro-intestinal dans les 3 mois précédant le départ
  16. Lithiase biliaire symptomatique (incluant la cholécystolithiase, les calculs des voies biliaires extrahépatiques et les calculs des voies biliaires intrahépatiques) mais sans traitement efficace comme la cholécystectomie, la cholédocholithotomie, le drainage interne ou le drainage externe
  17. Hyperthyroïdie, hypothyroïdie, acromégalie, syndrome de Cushing et autres maladies endocriniennes et métaboliques
  18. Maladies auto-immunes
  19. Diagnostiqué avec un risque élevé de malignité ou de développement/récidive du cancer, ou espérance de vie prévue < 12 mois
  20. Antécédents d'interventions chirurgicales majeures au cours des 3 derniers mois
  21. Une affection ou une affection médicale concomitante, telle qu'une hémoglobinopathie ou une anémie hémolytique, qui aurait pu empêcher l'évaluation du critère principal d'évaluation
  22. Patients atteints de maladie mentale incapables de coopérer
  23. A reçu un traitement avec un agoniste des récepteurs GLP-1, un inhibiteur DPP-4 ou un inhibiteur SGLT-2 dans les 3 mois précédant la période de dépistage
  24. A reçu des glucocorticoïdes systémiques ou intra-articulaires (autres que des gouttes topiques, inhalées ou oculaires) dans les 3 mois précédant la période de dépistage
  25. Utilisation de médicaments amaigrissants tels que l'orlistat ou d'autres traitements possibles pour la perte de poids (thé amaigrissant / phytothérapie / acupuncture, etc.) dans les 3 mois précédant la période de dépistage
  26. Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue telle qu'une gastrectomie/liposuccion subtotale
  27. Réception d'inhibiteurs sympathiques centraux ou d'anticonvulsivants dans les 3 mois précédant ou anticipés pendant la période de dépistage
  28. Un traitement anticoagulant à long terme est nécessaire mais l'anticoagulation préopératoire à l'héparine n'est pas possible
  29. Prise de poids supérieure à 10 % au cours des 3 derniers mois
  30. Allergie ou contre-indication aux produits de contraste et prétraitement inadéquat, selon le jugement de l'investigateur
  31. Antécédents connus d'allergie au dispositif d'étude (contenant du polytétrafluoroéthylène ou du nitinol) ou aux médicaments associés au protocole d'essai
  32. Participaient à d'autres études cliniques ou participaient à des études cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription
  33. Attendez-vous à participer à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif médical dans les 24 mois suivant la chirurgie de base
  34. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de devenir enceintes dans les 2 prochaines années (toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours avant la chirurgie de base)
  35. Des changements drastiques dans le régime alimentaire et les habitudes d'exercice sont attendus au cours de l'étude (en raison des besoins religieux / professionnels / de la perte de poids, etc.)
  36. Travail irrégulier de jour et de nuit (travailleurs de nuit)
  37. Antécédents d'abus d'alcool/drogues/substances
  38. Thérapie périodique programmée de produits sanguins ou perte de sang sévère au cours des 3 derniers mois/période d'étude
  39. Selon le jugement de l'investigateur, il existe une situation qui affecte la sécurité des sujets ou interfère avec l'évaluation des résultats du test
  40. Les sujets avaient un anévrisme aortique ou une dissection aortique confirmés par angiographie avant EDN
  41. La structure et les conditions vasculaires du sujet ont été considérées par l'investigateur comme inadaptées à l'ablation (par exemple, tortuosité ou sténose sévère de l'artère, anatomie vasculaire anormale, thrombus intracavinal ou plaque instable).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe dénervation endovasculaire (EDN)
Recevoir une dénervation endovasculaire (EDN)
Dispositif: Système de dénervation endovasculaire (générateur et cathéter)
Tous les patients reçoivent un traitement de dénervation endovasculaire (EDN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le composite des événements indésirables majeurs (MAE) * liés au dispositif d'étude et / ou à la procédure EDN pendant la procédure et dans les 30 jours suivant la procédure
Délai: De la procédure d'indexation à 30 jours après la procédure
Le critère principal d'innocuité est le composite des événements indésirables majeurs (MAE) * liés au dispositif d'étude et / ou à la procédure EDN pendant la procédure et dans les 30 jours suivant la procédure
De la procédure d'indexation à 30 jours après la procédure
Les changements de l'Hba1c par rapport à la ligne de base à 6 mois après la procédure
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la procédure
L'efficacité principale est la modification de l'Hba1c par rapport au départ à 6 mois après la procédure.
De la ligne de base à 6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant l'HbA1c cible (< 7,0 % et ≤ 6,5 %) à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
Délai: De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Proportion de patients atteignant l'HbA1c cible (< 7,0 % et ≤ 6,5 %) à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Proportion de patients avec HbA1c < 7 % sans hypoglycémie/hypoglycémie sévère ni prise de poids à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
Délai: De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Proportion de patients avec HbA1c < 7 % sans hypoglycémie/hypoglycémie sévère ni prise de poids à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence de l'hypoglycémie et de l'hypoglycémie sévère (glycémie < 3,9 mmol/L) à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
Délai: De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence de l'hypoglycémie et de l'hypoglycémie sévère (glycémie < 3,9 mmol/L) à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence des complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires (3MACE, défini comme décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ischémique) à 12 et 24 mois après la procédure
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 mois après la procédure
Incidence des complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires (3MACE, défini comme décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ischémique) à 12 et 24 mois après la procédure
De la ligne de base à 12 et 24 mois après la procédure
Les changements de l'Hba1c par rapport au départ à 1, 3, 12 et 24 mois après la procédure
Délai: De la ligne de base à 1, 3, 12 et 24 mois après la procédure
Les changements de l'Hba1c par rapport au départ à 1, 3, 12 et 24 mois après la procédure
De la ligne de base à 1, 3, 12 et 24 mois après la procédure
Les changements d'évaluation de la fonction des îlots et de la résistance à l'insuline à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Délai: De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Le changement de la fonction des îlots et de la résistance à l'insuline (HOMA-β et HOMA-IR) par rapport au départ à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Les changements de la glycémie moyenne, de l'augmentation de la glycémie postprandiale, de l'augmentation de la glycémie nocturne et du temps dans la plage cible (TIR) ​​par la surveillance ambulatoire de la glycémie sur 14 jours (avec glucomètre ambulatoire non invasif) à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Délai: De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Les changements de la glycémie moyenne, de l'augmentation de la glycémie postprandiale, de l'augmentation de la glycémie nocturne et du temps dans la plage cible (TIR) ​​par la surveillance ambulatoire de la glycémie sur 14 jours (avec glucomètre ambulatoire non invasif) à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Les changements des lipides sanguins à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Délai: De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Les changements des lipides sanguins (triglycérides, cholestérol total, HDL et LDL) de la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Les changements de la fonction hépatique à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Délai: De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Les changements de la fonction hépatique sanguine (ALT, AST, ALP et GGT) par rapport au départ à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Les changements de la fonction rénale à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Délai: De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Les changements de la fonction rénale sanguine (azote uréique, créatinine sanguine et eGFR) par rapport à la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Les changements de glucose dans le test de tolérance au glucose oral (OGTT) et les tests de libération d'insuline et de peptide C de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois après la procédure
Délai: De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Les changements de glucose dans le test de tolérance au glucose oral (OGTT) et les tests de libération d'insuline et de peptide C de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois après la procédure
De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Proportion de patients présentant des changements de type/dose de médicaments antidiabétiques à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Délai: De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Proportion de patients présentant des changements de type/dose de médicaments antidiabétiques à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
De la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
L'apparition d'une nouvelle sténose significative de l'artère coeliaque ou hépatique à 6 mois après la procédure (sténose > 50 % telle qu'évaluée par CTA et confirmée par DSA lorsque l'évaluation CTA montre une anomalie)
Délai: De la ligne de base à 7 jours, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
L'apparition d'une nouvelle sténose significative de l'artère coeliaque ou hépatique à 6 mois après la procédure (sténose > 50 % telle qu'évaluée par CTA et confirmée par DSA lorsque l'évaluation CTA montre une anomalie)
De la ligne de base à 7 jours, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
La survenue d'EI et d'EIG liés au dispositif et/ou à la procédure pendant la procédure et 7 jours, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 mois après la procédure
La survenue d'EI et d'EIG liés au dispositif et/ou à la procédure pendant la procédure et 7 jours, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
De la ligne de base à 12 et 24 mois après la procédure
Évaluation de la qualité de vie (EQ-5D-5L) avant l'intervention et 6 mois après l'intervention
Délai: Avant la procédure à 6 mois après la procédure
Évaluation de la qualité de vie (EQ-5D-5L) avant l'intervention et 6 mois après l'intervention
Avant la procédure à 6 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLWY-S220501

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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