Endovasculaire denervatie voor de behandeling van diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon met een leeftijd van >18 jaar en
2. Proefpersonen begrepen de vereisten en behandelingen van het onderzoek, gingen akkoord met en waren in staat om alle follow-upbeoordelingen die nodig zijn voor het onderzoek te voltooien, en tekenden geïnformeerde toestemming voordat er speciale onderzoekgerelateerde tests en behandelingen werden uitgevoerd
3. Gediagnosticeerd met T2DM gedurende 1-15 jaar (volgens WHO-criteria)
4. Metformine (dagelijkse dosis ≥1000 mg) werd gedurende meer dan 3 maanden gecombineerd met 1-3 Oads en/of insuline (geen dosislimiet). Specifieke Oads waren: insulinesecretagogen (sulfonylurea/glinides), thiazolidinedionen (TZDS) en α-glucosidaseremmers (zie opmerking), en de gecombineerde Oads waren ten minste de helft van de maximaal goedgekeurde dosis in de bijsluiter
5. De bovenstaande OAD-behandeling is langer dan 3 maanden niet effectief en het geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)-niveau ligt tussen 7,5% en 10,5% (gebaseerd op basisonderzoek)
6. Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2 (beide uiteinden inbegrepen)

Uitsluitingscriteria:

1. Type 1-diabetes of laat optredende auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA), of secundaire diabetes
2. Eerdere aortaziekte (bijv. aorta-aneurysma of -dissectie) of aorta-operatie (inclusief denervatie van de coeliakie)
3. Baseline CTA toonde aorta-aneurysma of -dissectie, of anatomische afwijkingen van de leverslagader en zijn vertakkingen, of andere abnormale vasculaire structuur/status (bijv. ernstige kronkeligheid of stenose van de slagader, intravale trombus of onstabiele plaque) die door de onderzoeker als niet geschikt voor vasculaire ablatie.
4. Meer dan 2 zelfgerapporteerde of gedocumenteerde episodes van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden (gedefinieerd als hypoglykemie met ernstige cognitieve stoornissen die hulp van een andere persoon nodig hadden)
5. Meer dan één gedocumenteerde episode van hyperglykemie hebben gehad die ziekenhuisopname vereiste in de afgelopen 6 maanden, waaronder diabetische ketoacidose, hyperosmolair coma, enz.
6. Ernstige diabetische complicaties, zoals retinale, nier-, vasculaire, neuropathie en diabetische voet, werden door de onderzoeker beschouwd als niet in aanmerking komend voor deelname aan dit onderzoek
7. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) in de afgelopen 6 maanden, waaronder cerebrovasculair accident (CVA), voorbijgaande cerebrale ischemie (TIA), hartfalen (NYHA klasse III-IV), acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig was (inclusief eerdere coronaire bypassoperatie of implantatie van een coronaire stent); En ongecontroleerde of ernstige hartritmestoornissen
8. Ernstige autonome neuropathie (orthostatische hypotensie, gastroparesesyndroom, enz.)
9. Onbehandelde of ongecontroleerde hoge bloeddruk (SBP≥160 mmHg of DBP≥100 mmHg), of lage bloeddruk (BP < 90/50 MMHG)
10. Een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of -falen met een baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (zie opmerking c van de tabel met klinische gegevensverzameling in tabel 5-2 voor de eGFR-formule)
11. Chronische actieve hepatitis, ernstige lever- en galaandoening (waaronder cirrose) of leverinsufficiëntie (alanine en/of aspartaataminotransferase > 3 keer de bovengrens van normaal of serum totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal)
12. Acute en chronische pancreatitis tijdens screening en baselineperiodes
13. Acute systemische infecties tijdens de screening- en baselineperiode
14. Bloedingsneiging of coagulopathie (PT, APTT of INR > 2 maal de bovengrens van normaal; Aantal bloedplaatjes < 80×109/L of ≥ 700×109/L)
15. Actieve gastro-intestinale ulcera of gastro-intestinale bloedingen binnen 3 maanden voor baseline
16. Symptomatische cholelithiase (inclusief cholecystolithiase, extrahepatische galwegstenen en intrahepatische galwegstenen) maar zonder effectieve behandeling zoals cholecystectomie, choledocholithotomie, interne drainage of externe drainage
17. Hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, acromegalie, het syndroom van Cushing en andere endocriene en metabole ziekten
18. Auto-immuunziekten
19. Gediagnosticeerd met een hoog risico op maligniteit of ontwikkeling/herhaling van kanker, of verwachte levensverwachting < 12 maanden
20. Geschiedenis van grote chirurgische ingrepen in de afgelopen 3 maanden
21. Een aandoening of bijkomende medische aandoening, zoals hemoglobinopathie of hemolytische anemie, waardoor het primaire eindpunt niet kon worden beoordeeld
22. Patiënten met een psychische aandoening die niet kunnen meewerken
23. Behandeling ontvangen met een GLP-1-receptoragonist, DPP-4-remmer of SGLT-2-remmer binnen 3 maanden vóór de screeningperiode
24. Ontvangen systemische of intra-articulaire glucocorticoïden (anders dan topische, inhalatie- of oogdruppels) binnen 3 maanden vóór de screeningperiode
25. Gebruik van afslankmiddelen zoals orlistat of andere mogelijke behandelingen voor afslanken (afslankthee/kruidengeneeskunde/acupunctuur e.d.) binnen 3 maanden voor de screeningsperiode
26. Voorafgaande of verwachte bariatrische chirurgie zoals subtotale gastrectomie/liposuctie
27. Ontvangst van centrale sympathische remmers of anticonvulsiva binnen 3 maanden voorafgaand aan of voorzien tijdens de screeningsperiode
28. Langdurige antistollingstherapie is vereist, maar preoperatieve heparineoverbruggende antistolling is niet mogelijk
29. Gewichtstoename van meer dan 10% in de afgelopen 3 maanden
30. Allergie voor of contra-indicatie voor contrastmiddelen en onvoldoende voorbehandeling, naar het oordeel van de onderzoeker
31. Een bekende voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksapparaat (dat polytetrafluorethyleen of nitinol bevat) of voor medicijnen die verband houden met het onderzoeksprotocol
32. namen deel aan andere klinische onderzoeken of namen deel aan klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving
33. Verwacht binnen 24 maanden na baseline-operatie deel te nemen aan een klinische proef met een ander geneesmiddel of medisch hulpmiddel
34. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn binnen de komende 2 jaar zwanger te worden (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de basisoperatie een zwangerschapstest ondergaan)
35. Drastische veranderingen in eet- en bewegingsgewoonten worden verwacht tijdens de studie (vanwege religieuze/werkbehoeften/gewichtsverlies, etc.)
36. Onregelmatige dag- en nachtarbeid (nachtdienstmedewerkers)
37. Geschiedenis van alcohol-/drugs-/drugsmisbruik
38. Geplande periodieke therapie met bloedproducten of ernstig bloedverlies tijdens de voorgaande 3 maanden/studieperiode
39. Volgens het oordeel van de onderzoeker is er een situatie die de veiligheid van de proefpersonen aantast of de evaluatie van de testresultaten verstoort
40. Onderwerpen hadden aorta-aneurysma of aorta-dissectie bevestigd op angiografie vóór EDN
41. De vasculaire structuur en toestand van de proefpersoon werden door de onderzoeker als ongeschikt voor ablatie beschouwd (bijv. ernstige kronkeligheid of stenose van de slagader, abnormale vasculaire anatomie, intracavinale trombus of onstabiele plaque).