Odnerwienie wewnątrznaczyniowe w leczeniu cukrzycy typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot w wieku >18 lat i
2. Uczestnicy rozumieli wymagania i leczenie badania, zgodzili się i byli w stanie ukończyć wszystkie oceny kontrolne wymagane w badaniu oraz podpisali świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek specjalnych badań i terapii związanych z badaniem
3. Zdiagnozowana T2DM od 1-15 lat (według kryteriów WHO)
4. Metforminę (dawka dobowa ≥1000 mg) łączono z 1-3 Oads przez ponad 3 miesiące i/lub insuliną (dawka bez limitu). Specyficznymi dawkami były: leki zwiększające wydzielanie insuliny (sulfonylomoczniki/glinidy), tiazolidynodiony (TZDS) i inhibitory α-glukozydazy (patrz Uwaga), a połączone tabletki stanowiły co najmniej połowę maksymalnej dawki zatwierdzonej w ulotce dołączonej do opakowania
5. Powyższe leczenie OAD jest nieskuteczne przez ponad 3 miesiące, a poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) wynosi od 7,5% do 10,5% (na podstawie badania wyjściowego)
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 (wliczając oba końce)

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca autoimmunologiczna o późnym początku u dorosłych (LADA) lub dowolna cukrzyca wtórna
2. Przebyta choroba aorty (np. tętniak lub rozwarstwienie aorty) lub operacja aorty (w tym odnerwienie tętnicy trzewnej)
3. Wyjściowa TK wykazała tętniaka lub rozwarstwienie aorty, nieprawidłowości anatomiczne tętnicy wątrobowej i jej odgałęzień lub inną nieprawidłową strukturę/stan naczyń (np. ciężkie skręcenie lub zwężenie tętnicy, skrzeplinę wewnątrznaczyniową lub niestabilną blaszkę miażdżycową) uznane przez badacza za nie nadaje się do ablacji naczyń.
4. Więcej niż 2 samodzielnie zgłoszone lub udokumentowane epizody ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zdefiniowanej jako hipoglikemia z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi wymagającymi pomocy innej osoby)
5. Mieli więcej niż jeden udokumentowany epizod hiperglikemii wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym cukrzycową kwasicę ketonową, śpiączkę hiperosmolarną itp.
6. Ciężkie powikłania cukrzycowe, takie jak siatkówkowe, nerkowe, naczyniowe, neuropatia i stopa cukrzycowa, zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do włączenia do tego badania
7. Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijające niedokrwienie mózgu (TIA), niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA), ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji (w tym przebyta wcześniej pomostowanie aortalno-wieńcowe lub implantacja stentu wieńcowego); I niekontrolowane lub ciężkie arytmie
8. Ciężka neuropatia autonomiczna (niedociśnienie ortostatyczne, zespół gastroparezy itp.)
9. Nieleczone lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (SBP ≥160 mmHg lub DBP≥100 mmHg) lub niskie ciśnienie krwi (BP < 90/50 MMHG)
10. Niewydolność lub niewydolność nerek w wywiadzie z wyjściowym szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (patrz Uwaga c w tabeli zbierania danych klinicznych w Tabeli 5-2 dla wzoru eGFR)
11. Przewlekłe czynne zapalenie wątroby, ciężka choroba wątroby i dróg żółciowych (w tym marskość) lub niewydolność wątroby (aminotransferaza alaninowa i (lub) asparaginianowa > 3-krotność górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy)
12. Ostre i przewlekłe zapalenie trzustki w okresie badań przesiewowych i początkowych
13. Ostre infekcje ogólnoustrojowe podczas okresu przesiewowego i początkowego
14. Skłonność do krwawień lub koagulopatia (PT, APTT lub INR > 2-krotność górnej granicy normy; liczba płytek krwi < 80×109/l lub ≥ 700×109/l)
15. Aktywny wrzód przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
16. Objawowa kamica żółciowa (w tym kamica pęcherzyka żółciowego, kamica dróg żółciowych pozawątrobowych i kamica dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych), ale bez skutecznego leczenia, takiego jak cholecystektomia, choledocholitotomia, drenaż wewnętrzny lub drenaż zewnętrzny
17. Nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, akromegalia, zespół Cushinga i inne choroby endokrynologiczne i metaboliczne
18. Choroby autoimmunologiczne
19. Z rozpoznaniem wysokiego ryzyka rozwoju/nawrotu nowotworu złośliwego lub nowotworu lub oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
20. Historia poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
21. Stan lub współistniejący stan chorobowy, taki jak hemoglobinopatia lub niedokrwistość hemolityczna, który mógł uniemożliwić ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego
22. Pacjenci z chorobą psychiczną, którzy nie są w stanie współpracować
23. Otrzymał leczenie agonistą receptora GLP-1, inhibitorem DPP-4 lub inhibitorem SGLT-2 w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym
24. Otrzymał ogólnoustrojowe lub dostawowe glikokortykosteroidy (inne niż miejscowe, wziewne lub krople do oczu) w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym
25. Stosowanie leków odchudzających, takich jak orlistat lub inne możliwe metody leczenia odchudzającego (herbata odchudzająca/ziołolecznictwo/akupunktura itp.) w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym
26. Wcześniejsza lub przewidywana operacja bariatryczna, taka jak częściowa resekcja żołądka/liposukcja
27. Otrzymanie inhibitorów ośrodkowego układu współczulnego lub leków przeciwdrgawkowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających lub przewidywanych w trakcie okresu przesiewowego
28. Wymagana jest długotrwała terapia przeciwzakrzepowa, ale przedoperacyjna antykoagulacja pomostowa heparyną nie jest możliwa
29. Przyrost masy ciała o ponad 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
30. Alergia na środek kontrastowy lub przeciwwskazanie do środka kontrastowego oraz nieodpowiednie przygotowanie wstępne według oceny badacza
31. Znana historia alergii na badane urządzenie (zawierające politetrafluoroetylen lub nitinol) lub na leki związane z protokołem badania
32. Brali udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
33. Spodziewać się udziału w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 24 miesięcy po podstawowej operacji
34. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 2 lat (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed wyjściową operacją)
35. Podczas badania spodziewane są drastyczne zmiany nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych (z powodu potrzeb religijnych/pracy/utraty masy ciała itp.)
36. Nieregularna praca dzienna i nocna (pracownicy nocnej zmiany)
37. Historia nadużywania alkoholu/narkotyków/substancji
38. Zaplanowana okresowa terapia produktami krwiopochodnymi lub ciężka utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy/okresu badania
39. W ocenie badacza zaistnieje jakakolwiek sytuacja, która wpływa na bezpieczeństwo osób badanych lub przeszkadza w ocenie wyników badań
40. Pacjenci mieli tętniaka aorty lub rozwarstwienie aorty potwierdzone w angiografii przed EDN
41. Struktura i warunki naczyniowe pacjenta zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do ablacji (np. ciężka krętość lub zwężenie tętnicy, nieprawidłowa anatomia naczyniowa, skrzeplina w jamie ustnej lub niestabilna blaszka miażdżycowa).