Denervación endovascular para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Sujeto con edad > 18 años y
2. Los sujetos entendieron los requisitos y tratamientos del ensayo, aceptaron y pudieron completar todas las evaluaciones de seguimiento requeridas para el ensayo, y firmaron un consentimiento informado antes de realizar cualquier prueba y tratamiento especial relacionado con el ensayo.
3. Diagnosticado con DM2 durante 1-15 años (según criterios de la OMS)
4. Se combinó metformina (dosis diaria ≥1000mg) con 1-3 Oads durante más de 3 meses y/o insulina (sin límite de dosis). Los Oad específicos fueron: secretagogos de insulina (sulfonilureas/glinidas), tiazolidinedionas (TZDS) e inhibidores de la α-glucosidasa (ver nota), y los Oad combinados fueron al menos la mitad de la dosis máxima aprobada en el prospecto.
5. El tratamiento OAD anterior no es eficaz durante más de 3 meses, y el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) está entre el 7,5 % y el 10,5 % (según el examen inicial)
6. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2 (ambos extremos incluidos)

Criterio de exclusión:

1. Diabetes tipo 1 o diabetes autoinmune de inicio tardío en adultos (LADA), o cualquier diabetes secundaria
2. Enfermedad aórtica previa (p. ej., aneurisma o disección aórtica) o cirugía aórtica (incluida la denervación de la arteria celíaca)
3. La CTA inicial mostró aneurisma o disección aórtica, o anomalías anatómicas de la arteria hepática y sus ramas, u otra estructura/estado vascular anormal (p. ej., tortuosidad grave o estenosis de la arteria, trombo intraval o placa inestable) que el investigador consideró inadecuado para la ablación vascular.
4. Más de 2 episodios autoinformados o documentados de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses (definida como hipoglucemia con deterioro cognitivo grave que requiere la ayuda de otra persona)
5. Haber tenido más de un episodio documentado de hiperglucemia que haya requerido hospitalización en los últimos 6 meses, incluyendo cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar, etc.
6. El investigador consideró que las complicaciones diabéticas graves, como retina, renal, vascular, neuropatía y pie diabético, no eran elegibles para participar en este ensayo.
7. Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE) en los últimos 6 meses, incluido accidente cerebrovascular (CVA), isquemia cerebral transitoria (TIA), insuficiencia cardíaca (clase III-IV de la NYHA), infarto agudo de miocardio o angina inestable que requiere hospitalización (incluida la injerto de derivación de arteria coronaria o implantación de stent coronario); Y arritmias incontroladas o severas
8. Neuropatía autonómica severa (hipotensión ortostática, síndrome de gastroparesia, etc.)
9. Presión arterial alta no tratada o no controlada (PAS ≥ 160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg) o presión arterial baja (PA < 90/50 MMHG)
10. Antecedentes de insuficiencia o insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular estimada inicial (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 (consulte la Nota c de la Tabla de recopilación de datos clínicos en la Tabla 5-2 para ver la fórmula de eGFR)
11. Hepatitis activa crónica, enfermedad hepatobiliar grave (incluida la cirrosis) o insuficiencia hepática (alanina y/o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior de la normalidad o bilirrubina sérica total > 2 veces el límite superior de la normalidad)
12. Pancreatitis aguda y crónica durante los períodos de selección y de referencia
13. Infecciones sistémicas agudas durante los períodos de selección y de referencia
14. Tendencia al sangrado o coagulopatía (PT, APTT o INR > 2 veces el límite superior normal; recuento de plaquetas < 80 × 109/L o ≥ 700 × 109/L)
15. Úlcera GI activa o sangrado GI en los 3 meses anteriores al inicio
16. Colelitiasis sintomática (incluyendo colecistolitiasis, cálculos en las vías biliares extrahepáticas y cálculos en las vías biliares intrahepáticas) pero sin tratamiento efectivo como colecistectomía, coledocolitotomía, drenaje interno o drenaje externo
17. Hipertiroidismo, hipotiroidismo, acromegalia, síndrome de Cushing y otras enfermedades endocrinas y metabólicas
18. Enfermedades autoinmunes
19. Diagnosticado con un alto riesgo de malignidad o desarrollo/recurrencia de cáncer, o esperanza de vida esperada < 12 meses
20. Antecedentes de procedimientos quirúrgicos mayores en los últimos 3 meses
21. Una afección o afección médica concomitante, como hemoglobinopatía o anemia hemolítica, que podría haber impedido que se evaluara el criterio principal de valoración
22. Pacientes con enfermedad mental que no pueden cooperar
23. Recibió tratamiento con un agonista del receptor de GLP-1, un inhibidor de DPP-4 o un inhibidor de SGLT-2 dentro de los 3 meses anteriores al período de selección
24. Recibió glucocorticoides sistémicos o intraarticulares (que no sean tópicos, inhalados o gotas para los ojos) dentro de los 3 meses anteriores al período de selección
25. Uso de medicamentos para bajar de peso, como orlistat u otros posibles tratamientos para bajar de peso (té para bajar de peso/medicina a base de hierbas/acupuntura, etc.) dentro de los 3 meses anteriores al período de selección
26. Cirugía bariátrica previa o anticipada, como gastrectomía/liposucción subtotal
27. Recepción de inhibidores simpáticos centrales o anticonvulsivos dentro de los 3 meses anteriores o anticipados durante el período de selección
28. Se requiere tratamiento anticoagulante a largo plazo, pero no es posible la anticoagulación puente con heparina preoperatoria
29. Aumento de peso de más del 10% en los últimos 3 meses
30. Alergia o contraindicación a los medios de contraste y pretratamiento inadecuado, a juicio del investigador
31. Antecedentes conocidos de alergia al dispositivo del estudio (que contiene politetrafluoroetileno o nitinol) o a medicamentos asociados con el protocolo del ensayo.
32. Estaban participando en otros estudios clínicos o estaban participando en estudios clínicos dentro de los 3 meses antes de la inscripción
33. Espere participar en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo médico dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía inicial
34. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen quedar embarazadas dentro de los próximos 2 años (todas las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los 7 días antes de la cirugía de referencia)
35. Se esperan cambios drásticos en la dieta y los hábitos de ejercicio durante el estudio (debido a necesidades religiosas/laborales/pérdida de peso, etc.)
36. Trabajo irregular diurno y nocturno (trabajadores en turno de noche)
37. Historial de abuso de alcohol/drogas/sustancias
38. Terapia periódica programada con hemoderivados o pérdida grave de sangre durante los 3 meses/período de estudio previos
39. A juicio del investigador, existe alguna situación que afecte la seguridad de los sujetos o interfiera en la evaluación de los resultados de la prueba.
40. Los sujetos tenían aneurisma aórtico o disección aórtica confirmada en angiografía antes de EDN
41. El investigador consideró que la estructura vascular y las condiciones del sujeto no eran adecuadas para la ablación (p. ej., tortuosidad grave o estenosis de la arteria, anatomía vascular anormal, trombo intracavinal o placa inestable).