Denervação Endovascular para o Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 2

Critério de inclusão:

1. Indivíduo com idade > 18 anos e
2. Os participantes entenderam os requisitos e tratamentos do estudo, concordaram e foram capazes de concluir todas as avaliações de acompanhamento necessárias para o estudo e assinaram o consentimento informado antes que quaisquer testes e tratamentos especiais relacionados ao estudo fossem realizados
3. Diagnosticado com DM2 por 1-15 anos (de acordo com os critérios da OMS)
4. Metformina (dose diária ≥1000mg) foi combinada com 1-3 Oads por mais de 3 meses e/ou insulina (sem limite de dose). Os Oads específicos foram: secretagogos de insulina (sulfonilureias/glinidas), tiazolidinedionas (TZDS) e inibidores de α-glucosidase (ver Nota), e os Oads combinados foram pelo menos metade da dose máxima aprovada na bula
5. O tratamento OAD acima não é eficaz por mais de 3 meses, e o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) está entre 7,5% e 10,5% (com base no exame inicial)
6. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40kg/m2 (ambas as extremidades incluídas)

Critério de exclusão:

1. Diabetes tipo 1 ou diabetes autoimune de início tardio em adultos (LADA) ou qualquer diabetes secundário
2. Doença aórtica prévia (por exemplo, aneurisma ou dissecção aórtica) ou cirurgia aórtica (incluindo denervação da artéria celíaca)
3. A CTA basal mostrou aneurisma ou dissecção aórtica, ou anormalidades anatômicas da artéria hepática e seus ramos, ou outra estrutura/estado vascular anormal (por exemplo, tortuosidade grave ou estenose da artéria, trombo intraval ou placa instável) considerada pelo investigador como sendo inadequado para ablação vascular.
4. Mais de 2 episódios autorrelatados ou documentados de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses (definido como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave que requer assistência de outra pessoa)
5. Tiveram mais de um episódio documentado de hiperglicemia requerendo hospitalização nos últimos 6 meses, incluindo cetoacidose diabética, coma hiperosmolar, etc.
6. Complicações diabéticas graves, como retina, renal, vascular, neuropatia e pé diabético, foram consideradas pelo investigador como inelegíveis para inscrição neste estudo
7. Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (ECCM) nos últimos 6 meses, incluindo acidente vascular cerebral (AVC), isquemia cerebral transitória (AIT), insuficiência cardíaca (classe III-IV da NYHA), infarto agudo do miocárdio ou angina instável que requer hospitalização (incluindo cirurgia de revascularização miocárdica ou implante de stent coronário); E arritmias descontroladas ou graves
8. Neuropatia autonômica grave (hipotensão ortostática, síndrome de gastroparesia, etc.)
9. Hipertensão arterial não tratada ou não controlada (PAS≥160mmHg ou PAD≥100mmHg) ou pressão arterial baixa (PA < 90/50 MMHG)
10. Uma história de insuficiência ou falha renal com taxa de filtração glomerular estimada basal (eGFR) < 60mL/min/1,73m2 (consulte a Nota c da Tabela de coleta de dados clínicos na Tabela 5-2 para a fórmula eGFR)
11. Hepatite crônica ativa, doença hepatobiliar grave (incluindo cirrose) ou insuficiência hepática (alanina e/ou aspartato aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total sérica > 2 vezes o limite superior do normal)
12. Pancreatite aguda e crônica durante triagem e períodos basais
13. Infecções sistêmicas agudas durante os períodos de triagem e linha de base
14. Tendência de sangramento ou coagulopatia (PT, APTT ou INR > 2 vezes o limite superior do normal; contagem de plaquetas < 80×109/L ou ≥ 700×109/L)
15. Úlcera GI ativa ou sangramento GI dentro de 3 meses antes do início do estudo
16. Colelitíase sintomática (incluindo colecistolitíase, cálculos biliares extra-hepáticos e cálculos biliares intra-hepáticos), mas sem tratamento eficaz, como colecistectomia, coledocolitotomia, drenagem interna ou drenagem externa
17. Hipertireoidismo, hipotireoidismo, acromegalia, síndrome de Cushing e outras doenças endócrinas e metabólicas
18. Doenças autoimunes
19. Diagnosticado com alto risco de malignidade ou desenvolvimento/recorrência de câncer, ou expectativa de vida < 12 meses
20. Histórico de procedimentos cirúrgicos de grande porte nos últimos 3 meses
21. Uma condição ou condição médica concomitante, como hemoglobinopatia ou anemia hemolítica, que poderia ter impedido a avaliação do desfecho primário
22. Pacientes com doença mental incapazes de cooperar
23. Recebeu tratamento com um agonista do receptor GLP-1, inibidor DPP-4 ou inibidor SGLT-2 dentro de 3 meses antes do período de triagem
24. Recebeu glicocorticóides sistêmicos ou intra-articulares (exceto tópicos, inalados ou colírios) dentro de 3 meses antes do período de triagem
25. Uso de medicamentos para perda de peso, como orlistat ou outros tratamentos possíveis para perda de peso (chá para perda de peso / fitoterápico / acupuntura, etc.) dentro de 3 meses antes do período de triagem
26. Cirurgia bariátrica prévia ou antecipada, como gastrectomia/lipoaspiração subtotal
27. Recebimento de inibidores simpáticos centrais ou anticonvulsivantes dentro de 3 meses antes ou durante o período de triagem
28. A terapia de anticoagulação de longo prazo é necessária, mas a anticoagulação ponte com heparina pré-operatória não é possível
29. Ganho de peso de mais de 10% nos últimos 3 meses
30. Alergia ou contraindicação a meios de contraste e pré-tratamento inadequado, conforme julgado pelo investigador
31. Uma história conhecida de alergia ao dispositivo do estudo (contendo politetrafluoretileno ou nitinol) ou a medicamentos associados ao protocolo do estudo
32. Estiveram participando de outros estudos clínicos ou estavam participando de estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição
33. Espere participar de um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo médico dentro de 24 meses após a cirurgia inicial
34. Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas que planejam engravidar nos próximos 2 anos (todas as mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez até 7 dias antes da cirurgia inicial)
35. Mudanças drásticas na dieta e nos hábitos de exercício são esperadas durante o estudo (devido a necessidades religiosas/de trabalho/perda de peso, etc.)
36. Trabalho irregular diurno e noturno (trabalhadores noturnos)
37. Histórico de abuso de álcool/drogas/substâncias
38. Terapia periódica agendada com produtos sanguíneos ou perda grave de sangue durante os 3 meses anteriores/período de estudo
39. De acordo com o julgamento do investigador, existe qualquer situação que afete a segurança dos sujeitos ou interfira na avaliação dos resultados do teste
40. Os indivíduos tiveram aneurisma aórtico ou dissecção aórtica confirmado na angiografia antes do EDN
41. A estrutura e as condições vasculares do indivíduo foram consideradas pelo investigador como inadequadas para ablação (por exemplo, tortuosidade grave ou estenose da artéria, anatomia vascular anormal, trombo intracavinal ou placa instável).