Эндоваскулярная денервация для лечения сахарного диабета 2 типа

Критерии включения:

1. Субъект в возрасте > 18 лет и
2. Субъекты поняли требования и методы лечения испытания, согласились и были в состоянии пройти все последующие оценки, необходимые для исследования, и подписали информированное согласие до того, как будут выполнены какие-либо специальные тесты и методы лечения, связанные с исследованием.
3. Диагноз СД2 от 1 года до 15 лет (по критериям ВОЗ)
4. Метформин (суточная доза ≥1000 мг) сочетался с 1–3 Oads в течение более 3 месяцев и/или инсулином (без ограничения дозы). Конкретными дозами были: средства, стимулирующие секрецию инсулина (сульфонилмочевины/глиниды), тиазолидиндионы (TZDS) и ингибиторы α-глюкозидазы (см.
5. Вышеупомянутое лечение OAD неэффективно в течение более 3 месяцев, а уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) составляет от 7,5% до 10,5% (на основе исходного обследования).
6. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 (включая оба конца)

Критерий исключения:

1. Диабет 1 типа или аутоиммунный диабет с поздним началом у взрослых (LADA) или любой вторичный диабет
2. Заболевание аорты в анамнезе (например, аневризма или расслоение аорты) или операция на аорте (включая денервацию чревной артерии)
3. Исходная КТА показала аневризму или расслоение аорты, или анатомические аномалии печеночной артерии и ее ветвей, или другую аномальную структуру/состояние сосудов (например, выраженную извитость или стеноз артерии, интравенозный тромб или нестабильную бляшку), которые исследователь расценил как не подходит для абляции сосудов.
4. Более 2 самостоятельных или задокументированных эпизодов тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев (определяется как гипогликемия с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующая помощи другого человека)
5. Имели более одного задокументированного эпизода гипергликемии, требующей госпитализации за последние 6 месяцев, включая диабетический кетоацидоз, гиперосмолярную кому и т. д.
6. Тяжелые диабетические осложнения, такие как поражение сетчатки, почек, сосудов, невропатия и диабетическая стопа, были сочтены исследователем неприемлемыми для включения в это исследование.
7. Серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE) в течение последних 6 месяцев, в том числе нарушение мозгового кровообращения (CVA), транзиторная церебральная ишемия (ТИА), сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA), острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, требующая госпитализации (включая предшествующую коронарное шунтирование или имплантация коронарного стента); И неконтролируемые или тяжелые аритмии
8. Тяжелая вегетативная нейропатия (ортостатическая гипотензия, синдром гастропареза и др.)
9. Нелеченное или неконтролируемое высокое кровяное давление (САД ≥160 мм рт.ст. или ДАД ≥100 мм рт.ст.) или низкое артериальное давление (АД <90/50 мм рт.ст.)
10. Почечная недостаточность или недостаточность в анамнезе с исходной расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 (см. примечание c к таблице сбора клинических данных в таблице 5-2 для формулы рСКФ)
11. Хронический активный гепатит, тяжелое заболевание гепатобилиарной системы (включая цирроз) или печеночная недостаточность (аланиновая и/или аспартатаминотрансфераза > 3 раз выше верхней границы нормы или общий билирубин сыворотки > 2 раз выше верхней границы нормы)
12. Острый и хронический панкреатит во время скрининга и в исходном периоде
13. Острые системные инфекции в скрининговый и исходный периоды
14. Склонность к кровотечениям или коагулопатия (ПВ, АЧТВ или МНО > 2 раз выше верхней границы нормы; количество тромбоцитов < 80×109/л или ≥ 700×109/л)
15. Активная язва ЖКТ или желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев до исходного уровня
16. Симптоматическая желчнокаменная болезнь (включая холецистолитиаз, камни внепеченочных желчных протоков и камни внутрипеченочных желчных протоков), но без эффективного лечения, такого как холецистэктомия, холедохолитотомия, внутренний или наружный дренаж
17. Гипертиреоз, гипотиреоз, акромегалия, синдром Кушинга и другие эндокринные и метаболические заболевания
18. Аутоиммунные заболевания
19. Диагностирован высокий риск злокачественного новообразования или развития/рецидива рака или ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
20. История серьезных хирургических вмешательств в течение последних 3 месяцев
21. Состояние или сопутствующее заболевание, такое как гемоглобинопатия или гемолитическая анемия, которые могли помешать оценке первичной конечной точки
22. Пациенты с психическими заболеваниями, которые не могут сотрудничать
23. Получал лечение агонистом рецептора GLP-1, ингибитором DPP-4 или ингибитором SGLT-2 в течение 3 месяцев до периода скрининга.
24. Получал системные или внутрисуставные глюкокортикоиды (кроме местных, ингаляционных или глазных капель) в течение 3 месяцев до периода скрининга
25. Использование препаратов для снижения веса, таких как орлистат, или других возможных методов лечения для снижения веса (чай для похудения/фитотерапия/иглоукалывание и т. д.) в течение 3 месяцев до периода скрининга
26. Предшествовавшие или предполагаемые бариатрические операции, такие как субтотальная гастрэктомия/липосакция
27. Прием центральных симпатических ингибиторов или противосудорожных препаратов в течение 3 месяцев до или в течение ожидаемого периода скрининга
28. Требуется длительная антикоагулянтная терапия, но предоперационная антикоагулянтная мостовая терапия гепарином невозможна.
29. Прибавка в весе более 10% за последние 3 месяца
30. Аллергия или противопоказания к контрастным веществам и неадекватная предварительная обработка, по мнению исследователя.
31. Известная история аллергии на исследуемое устройство (содержащее политетрафторэтилен или нитинол) или на лекарства, связанные с протоколом исследования.
32. Участвовали в других клинических исследованиях или участвовали в клинических исследованиях в течение 3 месяцев до зачисления
33. Ожидаете участия в клинических испытаниях другого препарата или медицинского устройства в течение 24 месяцев после исходной операции.
34. Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть в ближайшие 2 года (все женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до базовой операции)
35. Во время исследования ожидаются резкие изменения в диете и привычках к физическим упражнениям (в связи с религиозными/рабочими потребностями/похудением и т. д.).
36. Ненормированный рабочий день и ночь (работники в ночную смену)
37. История злоупотребления алкоголем / наркотиками / психоактивными веществами
38. Запланированная периодическая терапия препаратами крови или тяжелая кровопотеря в течение предыдущих 3 месяцев/периода исследования
39. По мнению следователя, имеет место любая ситуация, влияющая на безопасность испытуемых или мешающая оценке результатов испытаний.
40. У субъектов была аневризма аорты или расслоение аорты, подтвержденное ангиографией до EDN.
41. Структура и состояние сосудов субъекта были сочтены исследователем непригодными для абляции (например, сильная извитость или стеноз артерии, аномальная сосудистая анатомия, внутриполостной тромб или нестабильная бляшка).