適応慢性創傷タイプの管理における ConvaFoam™ ドレッシングの有効性、安全性、性能を実証するための前向き、マルチセンター、インターベンショナル、非比較、非盲検研究。 (MORGEN)
2024年4月27日 更新者：ConvaTec Inc.
適応慢性創傷タイプの管理における ConvaFoam™ シリコーン、ConvaFoam™ ボーダーおよび ConvaFoam™ 非粘着性ドレッシングの有効性、安全性、性能を実証するための前向き、多施設、インターベンショナル、非比較、非盲検試験。
示された慢性創傷タイプの管理における ConvaFoam™ ドレッシング材の有効性、安全性、性能を実証するための前向き、多施設、インターベンショナル、非比較、非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
慢性下肢潰瘍（糖尿病性足を含む）の管理における ConvaFoam™ Silicone、ConvaFoam™ Border、および ConvaFoam™ Non-Adhesive 包帯の有効性、安全性、および性能を実証するための前向き多施設介入型非比較非盲検試験潰瘍) および褥瘡 (グレード II 以上)
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、20006
- Foot and Ankle Specialsts of the Mid-Atlantic
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77504
- Hope Vascularity & Podiatry, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者
- 傷が2ヶ月以上12ヶ月以下の患者
- 患者は、有効な電子メール アドレスを介して QoL (生活の質) アンケートに進んで回答する必要があります。
創傷の段階に応じた包帯を必要とする同じ創傷適応症が少なくとも 1 つ、ただし 2 つ以下の患者:
- 慢性潰瘍（静脈性、動脈性、混合病因または糖尿病性足潰瘍）
- 褥瘡ステージ II 以上
- -患者は、プロトコルのスケジュールに従って訪問に喜んで参加する必要があります
除外基準:
- -ドレッシングに使用される材料のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者
- 既知の悪性創傷のある患者
- 過酸化水素や次亜塩素酸溶液などの酸化剤を必要とする患者
- -治験責任医師の意見では、他の理由で不適切と見なされる患者
- 治験責任医師の意見では、急性フレア期の自己免疫障害などの慢性疾患の患者で、創傷治癒に直接影響を与えると考えられる場合、免疫抑制薬の使用は、過去 3 か月間安定した用量とレジメンを使用している場合に許可される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ConvaFoam ドレッシング
すべての参加者の傷は評価され、研究者の臨床的判断に基づいて包帯が割り当てられます。
彼らは、標準治療の一環として、最大 12 週間、ConvaFoam Border、Silicone、または Non-Adhesive のいずれかを受け取ります。
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ConvaFoam™ Border、ConvaFoam™ Non-Adhesive、および ConvaFoam™ Silicone ドレッシングは、湿った創傷治癒環境を提供するように設計されています。
これらの包帯は、創傷床と周囲の皮膚をさらに損傷する可能性のある過剰な浸出液レベルを管理するように設計されています。
患者の傷が評価され、通常の標準治療の一環として上記の包帯が適用されます。
傷は、最大 12 週間、毎週評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性創傷の滲出液管理における ConvaFoam 包帯の有効性を測定すること。
時間枠：12週間
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これは次の方法で測定されます。 取り消し線の欠如 エッジシール/接着の喪失、 ドレッシングの漏れ・染み出し 移動 着替えの必要性 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用説明書に従って慢性創傷の進行を管理するために使用した場合の ConvaFoam ドレッシングの性能を測定する
時間枠：12週間
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パフォーマンスは、毎週の標準的な創傷評価を通じて創傷の進行を文書化することによって測定されます。進行は、悪化から静的、静的から改善、または改善から治癒への創傷治癒状態の変化によって測定されます
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12週間
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使用説明書に従って使用した場合の ConvaFoam ドレッシングの性能をケア ヘルスケア担当者の観点から測定するには
時間枠：12週間
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研究スケジュールの一環として、ヘルスケア専門家は、研究の最後に以下を評価するためのアンケートに回答します。 使いやすさ 取り外しの容易さ (非外傷性) 装着時間 (IFU の推奨ガイドラインを満たしています) |
12週間
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使用説明書に従って使用した場合に、患者の視点から慢性創傷の管理における ConvaFoam ドレッシングの性能を測定する
時間枠：12週間
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研究スケジュールの一環として、患者は測定のための最初と最後の来院時に生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。 着心地の良さ（着心地に満足し、日常生活を再開できる患者） |
12週間
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使用説明書に従って慢性創傷の管理に Convafoam 包帯を使用した場合の安全性を測定する
時間枠：12週間
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創傷の合併症、浸軟、水ぶくれ、創傷周囲の皮膚縁の破壊、または皮膚の完全性の変化などのデバイス関連の有害事象は、プロトコルに従って文書化され、報告されます。
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12週間
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使用説明書に従って慢性創傷の管理に Convafoam 包帯を使用した場合の安全性を測定する
時間枠：12週間
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このようなデバイス関連の有害事象は、プロトコルに従って文書化および報告されます
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kerem Ozere, MD、Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (実際)
2024年3月13日
研究の完了 (実際)
2024年3月13日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月27日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。