Leendő, több központú, intervenciós, nem összehasonlító, nyílt címkés vizsgálat a ConvaFoam™ kötszerek hatékonyságának, biztonságosságának és teljesítményének bemutatására az indikált krónikus sebtípusok kezelésében. (MORGEN)
2024. április 27. frissítette: ConvaTec Inc.
Leendő, több központú, intervenciós, nem összehasonlító, nyílt címkés vizsgálat a ConvaFoam™ szilikon, a ConvaFoam™ Border és a ConvaFoam™ nem tapadó kötszerek hatékonyságának, biztonságosságának és teljesítményének bizonyítására az indikált krónikus sebtípusok kezelésében.
Prospektív, többközpontú, intervenciós, nem összehasonlító, nyílt vizsgálat, amely bemutatja a ConvaFoam™ kötszerek hatékonyságát, biztonságosságát és teljesítményét a jelzett krónikus sebtípusok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, intervenciós, nem összehasonlító, nyílt elrendezésű vizsgálat a ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border és ConvaFoam™ Nem tapadó kötszerek hatékonyságának, biztonságosságának és teljesítményének bizonyítására a krónikus lábszárfekélyek (beleértve a diabéteszes láb) kezelésében fekélyek) és nyomássérülések (II. fokozat és magasabb)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alisha Oropallo, MD
- Telefonszám: 001 516 233-3780
- E-mail: aoropallo@northwell.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sally Kaplan
- Telefonszám: 001 516 233-3780
- E-mail: skaplan2@northwell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 20006
- Foot and Ankle Specialsts of the Mid-Atlantic
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77504
- Hope Vascularity & Podiatry, PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Betegek, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni
- Nem kevesebb, mint 2 hónapos és legfeljebb 12 hónapos sebekkel rendelkező betegek
- A betegeknek késznek kell lenniük arra, hogy érvényes e-mail címen töltsék ki az életminőség (QoL) kérdőíveket
Betegek, akiknél legalább egy, de legfeljebb kettő azonos seb indikációval rendelkezik, és a seb stádiumától függően kötözésre lenne szükség:
- Krónikus fekélyek (vénás, artériás, vegyes etiológiájú vagy diabéteszes lábfekélyek)
- Nyomássérülés II. vagy magasabb fokozat
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük a vizitekre a protokollban foglalt ütemterv szerint
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a kötszerhez használt anyagok bármelyikére
- Ismert rosszindulatú sebekkel rendelkező betegek
- Oxidálószert, például hidrogén-peroxidot vagy hipoklorit oldatot igénylő betegek
- Azon betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint egyéb okból alkalmatlannak minősülnek
- Krónikus állapotokban, például autoimmun betegségekben szenvedő betegek akut fellángolási fázisban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint közvetlenül befolyásolják a sebgyógyulást, immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása engedélyezhető, ha az elmúlt három hónapban stabil dózisban és kezelési rendben részesültek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ConvaFoam kötszerek
A vizsgáló klinikai megítélése alapján minden résztvevő sebét felmérik, és kötszert rendelnek hozzá.
12 hétig ConvaFoam Bordert, Szilikont vagy Nem Tapadót kapnak a szokásos ellátásuk részeként.
|
A ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive és ConvaFoam™ Szilikon kötszereket úgy tervezték, hogy nedves sebgyógyulási környezetet biztosítsanak.
Ezeket a kötszereket a felesleges váladékszint kezelésére tervezték, amely tovább károsíthatja a sebágyat és a környező bőrt.
A páciens sebeit felmérik, és a fentiek alapján kötszert alkalmaznak a szokásos ellátási standard részeként.
A sebeket hetente értékelik, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ConvaFoam kötszerek hatékonyságának mérése krónikus sebek váladékkezelésében.
Időkeret: 12 hét
|
Ezt mérni fogják: Az átütés hiánya peremtömítés/tapadás elvesztése, A kötszer szivárgása/szivárgása Elmozdulás Öltözetcsere szükséges |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ConvaFoam kötszerek teljesítményének mérésére, amikor a seb krónikus progressziójának kezelésére használják a használati utasítás szerint
Időkeret: 12 hét
|
A teljesítményt úgy mérik, hogy dokumentálják a seb előrehaladását egy heti standard sebfelméréssel, ahol a progressziót a sebgyógyulás állapotának romlásról statikussá, statikus állapotról javulásra vagy javult a gyógyulásra való változásaival mérik.
|
12 hét
|
|
A ConvaFoam kötszerek teljesítményének mérése a gondozási egészségügyi szakemberek szemszögéből, ha a használati utasításnak megfelelően használják őket
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálati ütemterv részeként az egészségügyi szakembereknek ki kell tölteniük egy kérdőívet a vizsgálat végén, hogy értékeljék: Egyszerű használat Könnyű eltávolítás (atraumás) Viselési idő (megfelel az IFU-ban javasolt irányelveknek) |
12 hét
|
|
A ConvaFoam kötszerek teljesítményének mérése a krónikus sebek kezelésében a páciens szemszögéből, ha azokat a használati utasításnak megfelelően használják
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálati ütemterv részeként a betegeket felkérik arra, hogy töltsenek ki egy életminőségi kérdőívet az első és utolsó látogatásuk alkalmával, hogy mérjék: Öltözködési kényelem (a páciens elégedett az öltözködési kényelemmel, és képes folytatni a mindennapi tevékenységet |
12 hét
|
|
A Convafoam kötszerek biztonságosságának mérésére krónikus sebek kezelésére a használati utasításnak megfelelően
Időkeret: 12 hét
|
Minden eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményt, például sebszövődményeket, macerációt, felhólyagosodást, a sebkörüli bőrélek károsodását vagy a bőr integritásának változásait dokumentálni kell és jelenteni kell a protokoll szerint.
|
12 hét
|
|
A Convafoam kötszerek biztonságosságának mérésére krónikus sebek kezelésére a használati utasításnak megfelelően
Időkeret: 12 hét
|
Minden, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményt dokumentálni kell és jelenteni kell a protokoll szerint
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kerem Ozere, MD, Medical Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WC-22-427
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .