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Uno studio prospettico, multicentrico, interventistico, non comparativo, in aperto per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e le prestazioni delle medicazioni ConvaFoam™ nella gestione dei tipi di ferite croniche indicati. (MORGEN)

27 aprile 2024 aggiornato da: ConvaTec Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, interventistico, non comparativo, in aperto per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e le prestazioni delle medicazioni ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ non adesive nella gestione dei tipi di ferite croniche indicati.

Uno studio prospettico, multicentrico, interventistico, non comparativo, in aperto per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e le prestazioni delle medicazioni ConvaFoam™ nella gestione dei tipi di ferite croniche indicati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico, interventistico, non comparativo, in aperto per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e le prestazioni delle medicazioni ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ Non-Adhesive nella gestione delle ulcere croniche degli arti inferiori (compreso il piede diabetico ulcere) e lesioni da decubito (Grado II e superiore)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 20006
        • Foot and Ankle Specialsts of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Hope Vascularity & Podiatry, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato
  • Pazienti con ferite di durata non inferiore a 2 mesi e non superiore a 12 mesi
  • I pazienti devono essere disposti a completare i questionari QoL (qualità della vita) tramite un indirizzo email valido

  • Pazienti con almeno una, ma non più di due delle stesse indicazioni di ferita che richiederebbero medicazione in base allo stadio della ferita:

    • Ulcere croniche (venose, arteriose, ad eziologia mista o ulcere del piede diabetico)
    • Lesione da pressione Stadio II o superiore
  • I pazienti devono essere disposti a partecipare alle visite come da programma nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nella medicazione
  • Pazienti con ferite maligne note
  • Pazienti che richiedono agenti ossidanti come perossido di idrogeno o soluzioni di ipoclorito
  • Pazienti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono considerati non idonei per qualsiasi altro motivo
  • Pazienti con condizioni croniche come disturbi autoimmuni in una fase acuta di riacutizzazione, che secondo l'opinione dello sperimentatore avrebbero un impatto diretto sulla guarigione della ferita, l'uso di farmaci immunosoppressori può essere consentito se hanno assunto una dose e un regime stabili negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Medicazioni ConvaFoam
Tutte le ferite dei partecipanti verranno valutate e verrà assegnata una medicazione in base al giudizio clinico dello sperimentatore. Riceveranno ConvaFoam Border, silicone o non adesivo per un massimo di 12 settimane come parte del loro standard di cura
Dispositivo: ConvaFoam
Le medicazioni ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive e ConvaFoam™ Silicone sono progettate per fornire un ambiente umido per la guarigione della ferita. Queste medicazioni sono progettate per gestire i livelli di essudato in eccesso che possono danneggiare ulteriormente il letto della ferita e la pelle circostante. Le ferite del paziente saranno valutate e verrà applicata una medicazione di cui sopra come parte del loro normale standard di cura. Le ferite saranno valutate su base settimanale per un massimo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Silicone ConvaFoam
  • Bordo ConvaFoam
  • ConvaFoam non adesivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'efficacia delle medicazioni ConvaFoam nella gestione dell'essudato delle ferite croniche.
Lasso di tempo: 12 settimane

Questo sarà misurato da:

Mancanza di strike through

Perdita di tenuta/aderenza dei bordi,

Perdite/infiltrazioni della medicazione

Rimozione

Necessità di cambio medicazione
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare le prestazioni delle medicazioni ConvaFoam quando utilizzate per gestire la progressione della ferita cronica secondo le istruzioni per l'uso
Lasso di tempo: 12 settimane
Le prestazioni saranno misurate documentando il progresso della ferita attraverso una valutazione standard settimanale della ferita in cui la progressione sarà misurata dalle modifiche allo stato di guarigione della ferita da deterioramento a statico, da statico a miglioramento o da miglioramento a guarito
12 settimane
Misurare le prestazioni delle medicazioni ConvaFoam dal punto di vista degli operatori sanitari Prospettiva degli operatori sanitari se utilizzate in conformità con le istruzioni per l'uso
Lasso di tempo: 12 settimane

Come parte del programma di studio, gli operatori sanitari devono completare un questionario alla fine dello studio per valutare:

Facilità d'uso

Facilità di rimozione (atraumatico)

Tempo di usura (conforme alle linee guida raccomandate nelle IFU)
12 settimane
Misurare le prestazioni delle medicazioni ConvaFoam nella gestione delle ferite croniche dal punto di vista del paziente, se utilizzate secondo le istruzioni per l'uso
Lasso di tempo: 12 settimane

Come parte del programma di studio, ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario sulla qualità della vita durante la loro prima e ultima visita per misurare:

Comfort di vestizione (paziente soddisfatto del comfort di vestizione e in grado di riprendere le attività della vita quotidiana
12 settimane
Misurare la sicurezza delle medicazioni Convafoam quando utilizzate per la gestione delle ferite croniche in conformità con le istruzioni per l'uso
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventuali eventi avversi correlati al dispositivo come complicazioni della ferita, macerazione, vesciche, rottura dei bordi della pelle della ferita peri o modifiche dell'integrità della pelle saranno documentati e segnalati come da protocollo
12 settimane
Misurare la sicurezza delle medicazioni Convafoam quando utilizzate per la gestione delle ferite croniche in conformità con le istruzioni per l'uso
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventuali eventi avversi correlati al dispositivo verranno documentati e segnalati come da protocollo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kerem Ozere, MD, Medical director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WC-22-427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione da pressione

Prove cliniche su ConvaFoam

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