一项前瞻性、多中心、介入性、非比较、开放标签研究，以证明 ConvaFoam™ 敷料在治疗指定慢性伤口类型中的功效、安全性和性能。 (MORGEN)
2024年4月27日 更新者：ConvaTec Inc.
一项前瞻性、多中心、介入性、非比较、开放标签研究，以证明 ConvaFoam™ 硅胶、ConvaFoam™ 边框和 ConvaFoam™ 非粘性敷料在治疗指定慢性伤口类型中的功效、安全性和性能。
一项前瞻性、多中心、介入性、非对照、开放标签研究，以证明 ConvaFoam™ 敷料在治疗指定慢性伤口类型中的有效性、安全性和性能。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心、介入性、非对照、开放标签研究，以证明 ConvaFoam™ Silicone、ConvaFoam™ Border 和 ConvaFoam™ Non-Adhesive 敷料在治疗慢性腿部溃疡（包括糖尿病足）中的有效性、安全性和性能溃疡）和压力性损伤（II 级及以上）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21742
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、20006
- Foot and Ankle Specialsts of the Mid-Atlantic
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77504
- Hope Vascularity & Podiatry, PLLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 患者能够并愿意提供知情同意
- 伤口持续时间不少于2个月且不超过12个月的患者
- 患者必须愿意通过有效的电子邮件地址完成 QoL（生活质量）调查问卷
具有至少一种但不超过两种相同伤口适应症的患者需要根据伤口的阶段进行包扎：
- 慢性溃疡（静脉、动脉、混合病因或糖尿病足溃疡）
- 压力性损伤 II 级或以上
- 患者必须愿意按照协议中的时间表参加访问
排除标准：
- 已知对敷料中使用的任何材料过敏的患者
- 已知有恶性伤口的患者
- 需要任何氧化剂的患者，例如过氧化氢或次氯酸盐溶液
- 研究者认为由于任何其他原因不适合的患者
- 患有急性发作期自身免疫性疾病等慢性疾病的患者，研究者认为这会直接影响伤口愈合，如果他们在过去三个月内一直处于稳定的剂量和治疗方案，则可以允许使用免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：ConvaFoam敷料
所有参与者的伤口都将根据研究者的临床判断进行评估和分配敷料。
作为标准护理的一部分，他们将接受为期 12 周的 ConvaFoam Border、Silicone 或 Non-Adhesive
|
ConvaFoam™ Border、ConvaFoam™ Non-Adhesive 和 ConvaFoam™ Silicone 敷料旨在提供湿润的伤口愈合环境。
这些敷料旨在控制过多的渗出物水平，这可能会进一步损害伤口床和周围皮肤。
将评估患者的伤口并使用上述敷料作为其正常护理标准的一部分。
伤口将每周评估一次，最多持续 12 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量 ConvaFoam 敷料在慢性伤口渗出液管理中的功效。
大体时间：12周
|
这将通过以下方式衡量： 缺乏穿透力 失去边缘密封/粘附， 敷料漏/渗 脱位 需要换药 |
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按照使用说明测量 ConvaFoam 敷料用于控制慢性伤口进展时的性能
大体时间：12周
|
性能将通过每周标准伤口评估记录伤口进展来衡量，其中进展通过伤口愈合状态从恶化到静止、静止到改善或改善到愈合的变化来衡量
|
12周
|
|
按照使用说明使用时，从护理保健人员的角度衡量 ConvaFoam 敷料的性能
大体时间：12周
|
作为研究计划的一部分，医疗保健专业人员在研究结束时完成问卷以评估： 便于使用 易于移除（无创伤） 磨损时间（符合 IFU 中的推荐指南） |
12周
|
|
按照使用说明使用时，从患者的角度衡量 ConvaFoam 敷料在管理慢性伤口方面的性能
大体时间：12周
|
作为研究计划的一部分，患者将被要求在第一次和最后一次就诊时完成生活质量问卷，以衡量： 穿着舒适度（患者对穿着舒适度满意，能够恢复日常生活活动 |
12周
|
|
按照使用说明测量 Convafoam 敷料用于处理慢性伤口时的安全性
大体时间：12周
|
任何与设备相关的不良事件，如伤口并发症、浸渍、起泡、伤口周围皮肤边缘破裂或皮肤完整性改变，都将按照协议进行记录和报告
|
12周
|
|
按照使用说明测量 Convafoam 敷料用于处理慢性伤口时的安全性
大体时间：12周
|
任何与设备相关的不良事件都会按照协议进行记录和报告
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kerem Ozere, MD、Medical Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月10日
初级完成 (实际的)
2024年3月13日
研究完成 (实际的)
2024年3月13日
研究注册日期
首次提交
2022年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月18日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月27日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.