Un estudio prospectivo, multicéntrico, intervencionista, no comparativo, de etiqueta abierta para demostrar la eficacia, la seguridad y el rendimiento de los apósitos ConvaFoam™ en el tratamiento de los tipos de heridas crónicas indicados. (MORGEN)
27 de abril de 2024 actualizado por: ConvaTec Inc.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, intervencionista, no comparativo, de etiqueta abierta para demostrar la eficacia, la seguridad y el rendimiento de los apósitos de silicona ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border y ConvaFoam™ no adhesivos en el tratamiento de los tipos de heridas crónicas indicados.
Estudio prospectivo, multicéntrico, intervencionista, sin comparación, abierto para demostrar la eficacia, seguridad y rendimiento de los apósitos ConvaFoam™ en el tratamiento de los tipos de heridas crónicas indicados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico, de intervención, sin comparación, abierto para demostrar la eficacia, la seguridad y el rendimiento de los apósitos ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border y ConvaFoam™ Non-Adhesive en el tratamiento de las úlceras crónicas en las piernas (incluido el pie diabético). úlceras) y Lesiones por Presión (Grado II y superior)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 20006
- Foot and Ankle Specialsts of the Mid-Atlantic
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77504
- Hope Vascularity & Podiatry, PLLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado
- Pacientes con heridas con una duración no menor de 2 meses y no mayor de 12 meses
- Los pacientes deben estar dispuestos a completar los cuestionarios de QoL (calidad de vida) a través de una dirección de correo electrónico válida
Pacientes con al menos una, pero no más de dos de las mismas indicaciones de heridas que requerirían vendajes de acuerdo con la etapa de la herida:
- Úlceras crónicas (Úlceras venosas, arteriales, de etiología mixta o pie diabético)
- Lesión por presión Etapa II o mayor
- Los pacientes deben estar dispuestos a asistir a las visitas según el horario del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias conocidas a cualquiera de los materiales utilizados en el apósito.
- Pacientes con heridas malignas conocidas
- Pacientes que requieren cualquier agente oxidante como peróxido de hidrógeno o soluciones de hipoclorito.
- Pacientes que, a juicio del Investigador, se consideren no aptos por cualquier otro motivo
- Los pacientes con afecciones crónicas, como trastornos autoinmunes en una fase de brote agudo, que en opinión del investigador afectarían directamente la cicatrización de heridas, se puede permitir el uso de medicamentos inmunosupresores si han estado en una dosis y un régimen estables durante los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Apósitos ConvaFoam
Se evaluarán todas las heridas de los participantes y se les asignará un apósito según el criterio clínico del investigador.
Recibirán ConvaFoam Border, Silicone o Non Adhesive durante un máximo de 12 semanas como parte de su atención estándar.
|
Los apósitos ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive y ConvaFoam™ Silicone están diseñados para proporcionar un entorno húmedo para la cicatrización de heridas.
Estos apósitos están diseñados para controlar los niveles excesivos de exudado que pueden dañar aún más el lecho de la herida y la piel circundante.
Se evaluarán las heridas del paciente y se aplicará un vendaje de los anteriores como parte de su estándar de atención normal.
Las heridas se evaluarán semanalmente durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medir la eficacia de los apósitos ConvaFoam en el tratamiento del exudado de heridas crónicas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Esto se medirá por: Falta de tachado Pérdida de sellado/adherencia del borde, Fugas/filtraciones de apósitos desalojo Necesidad de cambio de vendaje |
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para medir el rendimiento de los apósitos ConvaFoam cuando se utilizan para controlar la progresión de heridas crónicas según las instrucciones de uso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El rendimiento se medirá documentando el progreso de la herida a través de una evaluación estándar semanal de la herida donde la progresión se medirá por los cambios en el estado de cicatrización de la herida de deterioro a estática, de estática a mejora o de mejora a cicatrizada.
|
12 semanas
|
|
Medir el rendimiento de los apósitos ConvaFoam desde la perspectiva de los profesionales sanitarios cuando se utilizan de acuerdo con las instrucciones de uso.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Como parte del programa de estudio, los profesionales de la salud deben completar un cuestionario al final del estudio para evaluar: Facilidad de uso Facilidad de extracción (atraumática) Tiempo de uso (cumple con las pautas recomendadas en IFU) |
12 semanas
|
|
Medir el rendimiento de los apósitos ConvaFoam en el tratamiento de heridas crónicas desde la perspectiva del paciente cuando se utilizan de acuerdo con las instrucciones de uso.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Como parte del cronograma del estudio, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de calidad de vida en su primera y última visita para medir: Comodidad al vestirse (paciente satisfecho con la comodidad al vestirse y capaz de reanudar las actividades de la vida diaria) |
12 semanas
|
|
Medir la seguridad de los apósitos Convafoam cuando se utilizan para tratar heridas crónicas de acuerdo con las instrucciones de uso.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo, como complicaciones de la herida, maceración, formación de ampollas, ruptura de los bordes de la piel alrededor de la herida o cambios en la integridad de la piel, se documentará e informará según el protocolo.
|
12 semanas
|
|
Medir la seguridad de los apósitos Convafoam cuando se utilizan para tratar heridas crónicas de acuerdo con las instrucciones de uso.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo será documentado e informado según el protocolo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kerem Ozere, MD, Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WC-22-427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .