Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, multicenter, interventionell, icke-jämförande, öppen etikettstudie för att demonstrera effektiviteten, säkerheten och prestandan hos ConvaFoam™-förband vid behandling av indikerade kroniska sårtyper. (MORGEN)

27 april 2024 uppdaterad av: ConvaTec Inc.

En prospektiv, multicenter, interventionell, icke-jämförande, öppen etikettstudie för att demonstrera effektiviteten, säkerheten och prestandan hos ConvaFoam™ silikon, ConvaFoam™ Border och ConvaFoam™ icke-vidhäftande förband vid behandling av indikerade kroniska sårtyper.

En prospektiv, multicenter, interventionell, icke-jämförande, öppen studie för att visa effektiviteten, säkerheten och prestandan hos ConvaFoam™-förband vid behandling av indikerade kroniska sårtyper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, interventionell, icke-jämförande, öppen studie för att demonstrera effektiviteten, säkerheten och prestandan hos ConvaFoam™ Silikon, ConvaFoam™ Border och ConvaFoam™ Non-Adhesive förband vid behandling av kroniska bensår (inklusive diabetisk fot). sår) och tryckskador (grad II och högre)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 20006
        • Foot and Ankle Specialsts of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Promedica Toledo Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77504
        • Hope Vascularity & Podiatry, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 18 år och uppåt
  • Patienter som kan och vill ge informerat samtycke
  • Patienter med sår med en varaktighet på inte mindre än 2 månader och högst 12 månader
  • Patienter måste vara villiga att fylla i QoL (livskvalitet) frågeformulären via en giltig e-postadress

  • Patienter med minst en men högst två av samma sårindikationer som skulle kräva förband beroende på sårstadiet:

    • Kroniska sår (venösa, arteriella, blandade etiologiska eller diabetiska fotsår)
    • Tryckskada Steg II eller högre
  • Patienter måste vara villiga att närvara vid besök enligt schemat i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd allergi mot något av materialen som används i förbandet
  • Patienter med kända maligna sår
  • Patienter som behöver oxidationsmedel som väteperoxid eller hypokloritlösningar
  • Patienter, som enligt Utredarens uppfattning anses olämpliga av någon annan anledning
  • Patienter med kroniska tillstånd såsom autoimmuna störningar i en akut uppblossningsfas, som enligt utredaren direkt skulle påverka sårläkningen, kan användning av immunsuppressiva läkemedel tillåtas om de har haft en stabil dos och behandling under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ConvaFoam förband
Alla deltagares sår kommer att bedömas och tilldelas ett förband baserat på utredarens kliniska bedömning. De kommer att få antingen ConvaFoam Border, Silikon eller Non-Adhesive i upp till 12 veckor som en del av deras standardvård
Enhet: ConvaFoam
ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive och ConvaFoam™ silikonförband är designade för att ge en fuktig sårläkningsmiljö. Dessa förband är utformade för att hantera överskjutande exsudatnivåer som ytterligare kan skada sårbädden och omgivande hud. Patientens sår kommer att bedömas och ett förband från ovan kommer att appliceras som en del av deras normala vårdstandard. Såren kommer att bedömas varje vecka i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • ConvaFoam silikon
  • ConvaFoam Border
  • ConvaFoam Non Adhesive

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta effekten av ConvaFoam-förband vid exsudathantering av kroniska sår.
Tidsram: 12 veckor

Detta kommer att mätas med:

Brist på genomslag

Förlust av kantförsegling/vidhäftning,

Förbandsläckage/läckage

Utflyttning

Behov av förbandsbyte
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta prestandan hos ConvaFoam-förband när de används för att hantera kronisk sårprogression enligt bruksanvisningen
Tidsram: 12 veckor
Prestanda kommer att mätas genom att dokumentera sårets framsteg genom en veckovis standardsårbedömning där progressionen mäts genom förändringar i sårläkningsstatus från försämrad till statisk, statisk till förbättring eller förbättrad till läkt
12 veckor
För att mäta prestandan av ConvaFoam-förband från ett vård- och sjukvårdsutövares perspektiv när de används i enlighet med bruksanvisningen
Tidsram: 12 veckor

Som en del av studieschemat ska hälso- och sjukvårdspersonal fylla i ett frågeformulär i slutet av studien för att bedöma:

Enkel användning

Lätt att ta bort (Atraumatisk)

Bärtid (uppfyller rekommenderade riktlinjer i IFU)
12 veckor
Att mäta prestandan hos ConvaFoam-förband vid behandling av kroniska sår ur ett patientperspektiv när de används i enlighet med bruksanvisningen
Tidsram: 12 veckor

Som en del av studieschemat kommer patienter att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet vid sitt första och sista besök för att mäta:

Påklädningskomfort (patienten är nöjd med påklädningskomforten och kan återuppta dagliga aktiviteter
12 veckor
För att mäta säkerheten för Convafoam-förband när de används för att behandla kroniska sår i enlighet med bruksanvisningen
Tidsram: 12 veckor
Alla enhetsrelaterade biverkningar som sårkomplikationer, maceration, blåsor, nedbrytning av hudkanter per sår eller förändringar i hudens integritet kommer att dokumenteras och rapporteras enligt protokoll
12 veckor
För att mäta säkerheten för Convafoam-förband när de används för att behandla kroniska sår i enlighet med bruksanvisningen
Tidsram: 12 veckor
Alla enhetsrelaterade biverkningar kommer att dokumenteras och rapporteras enligt protokoll
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Utredare

  • Studierektor: Kerem Ozere, MD, Medical Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WC-22-427

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tryckskada

Kliniska prövningar på ConvaFoam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera