Une étude prospective, multicentrique, interventionnelle, non comparative et ouverte visant à démontrer l'efficacité, l'innocuité et les performances des pansements ConvaFoam™ dans la prise en charge des types de plaies chroniques indiqués. (MORGEN)
27 avril 2024 mis à jour par: ConvaTec Inc.
Une étude prospective, multicentrique, interventionnelle, non comparative et ouverte visant à démontrer l'efficacité, l'innocuité et les performances des pansements ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border et ConvaFoam™ non adhésifs dans la prise en charge des types de plaies chroniques indiqués.
Une étude prospective, multicentrique, interventionnelle, non comparative et ouverte visant à démontrer l'efficacité, l'innocuité et les performances des pansements ConvaFoam™ dans la prise en charge des types de plaies chroniques indiqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, multicentrique, interventionnelle, non comparative et en ouvert visant à démontrer l'efficacité, l'innocuité et les performances des pansements ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border et ConvaFoam™ Non-adhésifs dans la prise en charge des ulcères de jambe chroniques (y compris le pied diabétique ulcères) et lésions de pression (grade II et plus)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 20006
- Foot and Ankle Specialsts of the Mid-Atlantic
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77504
- Hope Vascularity & Podiatry, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients capables et désireux de fournir un consentement éclairé
- Patients présentant des plaies d'une durée d'au moins 2 mois et d'au plus 12 mois
- Les patients doivent être disposés à remplir les questionnaires QoL (qualité de vie) via une adresse e-mail valide
Patients présentant au moins une, mais pas plus de deux des mêmes indications de plaie qui nécessiteraient un pansement selon le stade de la plaie :
- Ulcères chroniques (veineux, artériels, étiologie mixte ou ulcères du pied diabétique)
- Lésion de pression stade II ou supérieur
- Les patients doivent être disposés à assister aux visites conformément au calendrier du protocole
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques connus à l'un des matériaux utilisés dans le pansement
- Patients présentant des plaies malignes connues
- Patients nécessitant des agents oxydants tels que le peroxyde d'hydrogène ou des solutions d'hypochlorite
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme inaptes pour toute autre raison
- Patients atteints de maladies chroniques telles que des troubles auto-immuns en phase de poussée aiguë, qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact direct sur la cicatrisation des plaies, l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs peut être autorisée s'ils ont reçu une dose et un régime stables au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Pansements ConvaFoam
Toutes les plaies des participants seront évaluées et un pansement leur sera attribué en fonction du jugement clinique de l'investigateur.
Ils recevront soit ConvaFoam Border, Silicone ou Non-Adhesive jusqu'à 12 semaines dans le cadre de leur norme de soins
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Les pansements ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive et ConvaFoam™ Silicone sont conçus pour fournir un environnement de cicatrisation humide.
Ces pansements sont conçus pour gérer les niveaux excessifs d'exsudat qui peuvent endommager davantage le lit de la plaie et la peau environnante.
Les plaies du patient seront évaluées et un pansement de ce qui précède sera appliqué dans le cadre de leur norme de soins normale.
Les plaies seront évaluées sur une base hebdomadaire jusqu'à 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'efficacité des pansements ConvaFoam dans la gestion de l'exsudat des plaies chroniques.
Délai: 12 semaines
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Celle-ci sera mesurée par : Absence de barré Perte d'étanchéité/adhérence des bords, Fuite/infiltration du pansement Délogement Besoin de changement de pansement |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour mesurer la performance des pansements ConvaFoam lorsqu'ils sont utilisés pour gérer la progression des plaies chroniques conformément aux instructions d'utilisation
Délai: 12 semaines
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La performance sera mesurée en documentant la progression de la plaie grâce à une évaluation hebdomadaire standard de la plaie où la progression sera mesurée par des changements dans l'état de cicatrisation de la plaie de se détériorer à statique, statique à amélioration ou amélioré à cicatrisé
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12 semaines
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Pour mesurer la performance des pansements ConvaFoam du point de vue des praticiens de soins de santé lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions d'utilisation
Délai: 12 semaines
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Dans le cadre du calendrier de l'étude, les professionnels de la santé doivent remplir un questionnaire à la fin de l'étude pour évaluer : Facilité d'utilisation Facilité de retrait (Atraumatique) Temps de port (répond aux directives recommandées dans l'IFU) |
12 semaines
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Mesurer la performance des pansements ConvaFoam dans la prise en charge des plaies chroniques du point de vue du patient lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions d'utilisation
Délai: 12 semaines
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Dans le cadre du calendrier de l'étude, les patients seront invités à remplir un questionnaire sur la qualité de vie lors de leur première et dernière visite pour mesurer : Confort vestimentaire ( patient satisfait du confort vestimentaire et capable de reprendre les activités de la vie quotidienne |
12 semaines
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Pour mesurer la sécurité des pansements Convafoam lorsqu'ils sont utilisés pour traiter les plaies chroniques conformément aux instructions d'utilisation
Délai: 12 semaines
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Tout événement indésirable lié à l'appareil tel que les complications de la plaie, la macération, la formation de cloques, la rupture des bords de la peau autour de la plaie ou les modifications de l'intégrité de la peau sera documenté et signalé conformément au protocole
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12 semaines
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Pour mesurer la sécurité des pansements Convafoam lorsqu'ils sont utilisés pour traiter les plaies chroniques conformément aux instructions d'utilisation
Délai: 12 semaines
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Tout événement indésirable lié à l'appareil sera documenté et signalé conformément au protocole
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kerem Ozere, MD, Medical Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WC-22-427
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .