Проспективное, многоцентровое, интервенционное, несравнительное, открытое исследование для демонстрации эффективности, безопасности и эффективности повязок ConvaFoam™ при лечении указанных типов хронических ран. (MORGEN)
27 апреля 2024 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Проспективное, многоцентровое, интервенционное, несравнительное, открытое исследование для демонстрации эффективности, безопасности и характеристик силиконовых повязок ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border и неадгезивных повязок ConvaFoam™ при лечении указанных типов хронических ран.
Проспективное, многоцентровое, интервенционное, несравнительное, открытое исследование для демонстрации эффективности, безопасности и эффективности повязок ConvaFoam™ при лечении указанных типов хронических ран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, интервенционное, несравнительное, открытое исследование для демонстрации эффективности, безопасности и эффективности силиконовых повязок ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border и ConvaFoam™ Non-Adhesive при лечении хронических язв нижних конечностей (включая диабетическую стопу). язвы) и пролежневые травмы (степень II и выше)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 20006
- Foot and Ankle Specialsts of the Mid-Atlantic
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77504
- Hope Vascularity & Podiatry, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, способные и желающие дать информированное согласие
- Больные с ранами длительностью не менее 2 мес и не более 12 мес.
- Пациенты должны быть готовы заполнить анкеты QoL (качество жизни) через действующий адрес электронной почты.
Пациенты с не менее чем одним, но не более чем двумя одинаковыми раневыми показаниями, требующими перевязки в зависимости от стадии раны:
- Хронические язвы (венозные, артериальные, смешанной этиологии или диабетические язвы стопы)
- Пролежневая травма II степени или выше
- Пациенты должны быть готовы посещать визиты в соответствии с графиком в протоколе.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на любой из материалов, используемых в повязке
- Пациенты с известными злокачественными ранами
- Пациенты, нуждающиеся в любых окислителях, таких как перекись водорода или растворы гипохлорита.
- Пациенты, которые, по мнению Исследователя, считаются непригодными по каким-либо другим причинам.
- Пациентам с хроническими состояниями, такими как аутоиммунные заболевания в острой фазе обострения, которые, по мнению исследователя, могут непосредственно повлиять на заживление ран, может быть разрешено использование иммунодепрессантов, если они получали стабильную дозу и режим в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Повязки ConvaFoam
Раны всех участников будут оценены и им будет назначена повязка на основе клинического заключения исследователя.
Они получат окантовку ConvaFoam, силиконовую или неадгезивную повязку на срок до 12 недель в рамках своего стандарта лечения.
|
Повязки ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive и ConvaFoam™ Silicone предназначены для обеспечения влажной среды для заживления ран.
Эти повязки предназначены для управления избыточным уровнем экссудата, который может привести к дальнейшему повреждению раневого ложа и окружающей кожи.
Раны пациента будут оценены, и повязка из вышеперечисленного будет наложена как часть их обычного стандарта ухода.
Раны будут оцениваться еженедельно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить эффективность повязок ConvaFoam при удалении экссудата из хронических ран.
Временное ограничение: 12 недель
|
Это будет измеряться: Отсутствие сквозного удара Потеря краевого уплотнения/прилегания, Утечка/просачивание повязки Смещение Необходимость смены одежды |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить эффективность повязок ConvaFoam при использовании для лечения хронического прогрессирования ран в соответствии с инструкциями по применению.
Временное ограничение: 12 недель
|
Эффективность будет измеряться путем документирования прогресса раны посредством еженедельной стандартной оценки раны, где прогрессирование будет измеряться изменениями состояния заживления раны от ухудшающегося до статического, от статического до улучшения или от улучшения до заживления.
|
12 недель
|
|
Измерить эффективность повязок ConvaFoam с точки зрения практикующих врачей при использовании в соответствии с инструкциями по применению.
Временное ограничение: 12 недель
|
В рамках графика исследования медицинские работники должны заполнить анкету в конце исследования, чтобы оценить: Простота использования Легкость удаления (атравматично) Время ношения (соответствует рекомендациям IFU) |
12 недель
|
|
Измерить эффективность повязок ConvaFoam при лечении хронических ран с точки зрения пациента при использовании в соответствии с инструкциями по применению.
Временное ограничение: 12 недель
|
В рамках графика исследования пациентам будет предложено заполнить анкету качества жизни во время их первого и последнего визита, чтобы измерить: Удобство одевания (пациент удовлетворен комфортом одевания и может возобновить повседневную деятельность |
12 недель
|
|
Измерить безопасность повязок Convafoam при использовании для лечения хронических ран в соответствии с инструкциями по применению.
Временное ограничение: 12 недель
|
Любые нежелательные явления, связанные с устройством, такие как раневые осложнения, мацерация, образование пузырей, разрушение краев кожи вокруг раны или изменения целостности кожи, будут задокументированы и зарегистрированы в соответствии с протоколом.
|
12 недель
|
|
Измерить безопасность повязок Convafoam при использовании для лечения хронических ран в соответствии с инструкциями по применению.
Временное ограничение: 12 недель
|
Любые нежелательные явления, связанные с устройством, будут задокументированы и зарегистрированы в соответствии с протоколом.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kerem Ozere, MD, Medical Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WC-22-427
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ConvaFoam
-
ConvaTec Inc.ЗавершенныйХирургическая рана | Рана, связанная с травмойСоединенные Штаты