En prospektiv, multisenter, intervensjonell, ikke-sammenlignende, åpen undersøkelse for å demonstrere effektiviteten, sikkerheten og ytelsen til ConvaFoam™-bandasjer i behandlingen av indikerte kroniske sårtyper. (MORGEN)
27. april 2024 oppdatert av: ConvaTec Inc.
En prospektiv, multisenter, intervensjonell, ikke-sammenlignende, åpen undersøkelse for å demonstrere effektiviteten, sikkerheten og ytelsen til ConvaFoam™ silikon, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klebende bandasjer i behandlingen av indikerte kroniske sårtyper.
En prospektiv, multisenter, intervensjonell, ikke-sammenlignende, åpen studie for å demonstrere effektiviteten, sikkerheten og ytelsen til ConvaFoam™ bandasjer i behandlingen av indiserte kroniske sårtyper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multisenter, intervensjonell, ikke-sammenlignende, åpen studie for å demonstrere effektiviteten, sikkerheten og ytelsen til ConvaFoam™ Silikon, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klebende bandasjer i behandlingen av kroniske leggsår (inkludert diabetisk fot). sår) og trykkskader (grad II og høyere)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 20006
- Foot and Ankle Specialsts of the Mid-Atlantic
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77504
- Hope Vascularity & Podiatry, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og over
- Pasienter som kan og vil gi informert samtykke
- Pasienter med sår med en varighet på ikke mindre enn 2 måneder og ikke mer enn 12 måneder
- Pasienter må være villige til å fylle ut QoL (livskvalitet) spørreskjemaene via en gyldig e-postadresse
Pasienter med minst én, men ikke mer enn to av de samme sårindikasjonene som vil kreve påkledning i henhold til sårets stadium:
- Kroniske sår (venøse, arterielle, blandet etiologi eller diabetiske fotsår)
- Trykkskade trinn II eller høyere
- Pasienter må være villige til å delta på besøk i henhold til planen i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot noen av materialene som brukes i bandasjen
- Pasienter med kjente ondartede sår
- Pasienter som trenger oksiderende midler som hydrogenperoksid eller hypoklorittløsninger
- Pasienter, som etter utrederens mening anses som uegnet av andre grunner
- Pasienter med kroniske lidelser som autoimmune lidelser i en akutt blussfase, som etter utrederens oppfatning vil direkte påvirke sårheling, kan bruk av immundempende medisiner tillates dersom de har vært på en stabil dose og regime de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ConvaFoam dressinger
Alle deltakeres sår vil bli vurdert og tildelt en bandasje basert på etterforskerens kliniske vurdering.
De vil motta enten ConvaFoam Border, Silikon eller Non-Adhesive i opptil 12 uker som en del av standarden for omsorg
|
ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive og ConvaFoam™ silikonbandasjer er designet for å gi et fuktig sårhelingsmiljø.
Disse bandasjene er utformet for å håndtere overskytende ekssudatnivåer som ytterligere kan skade sårbunnen og huden rundt.
Pasientens sår vil bli vurdert og en bandasje fra ovennevnte vil bli brukt som en del av deres normale pleiestandard.
Sårene vil bli vurdert på ukentlig basis i opptil 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle effekten av ConvaFoam-bandasjer i ekssudatbehandling av kroniske sår.
Tidsramme: 12 uker
|
Dette vil bli målt ved: Mangel på gjennomslag Tap av kantforsegling/vedheft, Forbindingslekkasje/lekkasje Utflytting Behov for skifte av dressing |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle ytelsen til ConvaFoam-bandasjer når de brukes til å håndtere kronisk sårprogresjon i henhold til bruksanvisningen
Tidsramme: 12 uker
|
Ytelsen vil bli målt ved å dokumentere fremdriften til såret gjennom en ukentlig standard sårvurdering der progresjonen måles ved endringer i sårhelingsstatusen fra forverret til statisk, statisk til bedring eller forbedret til helbredet
|
12 uker
|
|
For å måle ytelsen til ConvaFoam-bandasjer fra et helsepersonells perspektiv når de brukes i samsvar med bruksanvisningen
Tidsramme: 12 uker
|
Som en del av studieplanen skal helsepersonell fylle ut et spørreskjema ved slutten av studien for å vurdere: Brukervennlighet Enkel fjerning (Atraumatisk) Brukstid (oppfyller anbefalte retningslinjer i IFU) |
12 uker
|
|
For å måle ytelsen til ConvaFoam-bandasjer ved behandling av kroniske sår fra et pasientperspektiv når de brukes i samsvar med bruksanvisningen
Tidsramme: 12 uker
|
Som en del av studieplanen vil pasienter bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema på sitt første og siste besøk for å måle: Påkledningskomfort (pasienten er fornøyd med påkledningskomforten og i stand til å gjenoppta dagliglivets aktiviteter |
12 uker
|
|
For å måle sikkerheten til Convafoam bandasjer når de brukes til å behandle kroniske sår i samsvar med bruksanvisningen
Tidsramme: 12 uker
|
Eventuelle utstyrsrelaterte uønskede hendelser som sårkomplikasjoner, maserasjon, blemmer, nedbrytning av hudkanter rundt sår eller endringer i hudens integritet vil bli dokumentert og rapportert i henhold til protokollen
|
12 uker
|
|
For å måle sikkerheten til Convafoam bandasjer når de brukes til å behandle kroniske sår i samsvar med bruksanvisningen
Tidsramme: 12 uker
|
Eventuelle utstyrsrelaterte uønskede hendelser vil bli dokumentert og rapportert i henhold til protokollen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kerem Ozere, MD, Medical Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WC-22-427
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .