Um estudo prospectivo, multicêntrico, intervencional, não comparativo, aberto para demonstrar a eficácia, segurança e desempenho dos curativos ConvaFoam™ no tratamento de tipos de feridas crônicas indicadas. (MORGEN)
27 de abril de 2024 atualizado por: ConvaTec Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, intervencional, não comparativo, de rótulo aberto para demonstrar a eficácia, segurança e desempenho do silicone ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border e curativos não adesivos ConvaFoam™ no tratamento de tipos de feridas crônicas indicadas.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, intervencional, não comparativo, aberto para demonstrar a eficácia, segurança e desempenho dos curativos ConvaFoam™ no tratamento de tipos de feridas crônicas indicadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, multicêntrico, intervencional, não comparativo, de rótulo aberto para demonstrar a eficácia, segurança e desempenho dos curativos ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ Non-Adhesive no tratamento de úlceras de perna crônicas (incluindo pé diabético úlceras) e Lesões por Pressão (Grau II e acima)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 20006
- Foot and Ankle Specialsts of the Mid-Atlantic
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77504
- Hope Vascularity & Podiatry, PLLC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado
- Pacientes com feridas com duração não inferior a 2 meses e não superior a 12 meses
- Os pacientes devem estar dispostos a preencher os questionários de QoL (qualidade de vida) por meio de um endereço de e-mail válido
Pacientes com pelo menos uma, mas não mais do que duas das mesmas indicações de ferida que exigiriam curativo de acordo com o estágio da ferida:
- Úlceras crônicas (venosas, arteriais, de etiologia mista ou pé diabético)
- Lesão por Pressão Estágio II ou superior
- Os pacientes devem estar dispostos a comparecer às visitas de acordo com o cronograma do protocolo
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos materiais utilizados no curativo
- Pacientes com feridas malignas conhecidas
- Pacientes que necessitam de agentes oxidantes, como peróxido de hidrogênio ou soluções de hipoclorito
- Pacientes que, na opinião do Investigador, são considerados inadequados por qualquer outro motivo
- Pacientes com condições crônicas, como distúrbios autoimunes em uma fase de surto agudo, que na opinião do investigador afetariam diretamente a cicatrização de feridas, o uso de medicamentos imunossupressores pode ser permitido se eles estiverem em uma dose e regime estáveis nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Curativos ConvaFoam
Todas as feridas dos participantes serão avaliadas e receberão um curativo com base no julgamento clínico do investigador.
Eles receberão ConvaFoam Border, Silicone ou Non-Adhesive por até 12 semanas como parte de seu padrão de atendimento
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Os curativos ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive e ConvaFoam™ Silicone são projetados para fornecer um ambiente úmido para cicatrização da ferida.
Esses curativos são projetados para controlar os níveis excessivos de exsudato que podem danificar ainda mais o leito da ferida e a pele ao redor.
As feridas do paciente serão avaliadas e um curativo acima será aplicado como parte de seu padrão normal de atendimento.
As feridas serão avaliadas semanalmente por até 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a eficácia dos curativos ConvaFoam no controle do exsudato de feridas crônicas.
Prazo: 12 semanas
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Isso será medido por: Ausência de strike through Perda de vedação/aderência da borda, Vazamento/infiltração do curativo Desalojamento Necessidade de troca de curativo |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir o desempenho dos curativos ConvaFoam quando usados para gerenciar a progressão de feridas crônicas de acordo com as instruções de uso
Prazo: 12 semanas
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O desempenho será medido documentando o progresso da ferida por meio de uma avaliação padrão semanal da ferida, em que a progressão será medida por alterações no estado de cicatrização da ferida, de deterioração para estática, estática para melhoria ou melhorada para curada
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12 semanas
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Para medir o desempenho dos curativos ConvaFoam de uma perspectiva de profissionais de saúde quando usados de acordo com as instruções de uso
Prazo: 12 semanas
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Como parte do cronograma do estudo, os profissionais de saúde devem preencher um questionário no final do estudo para avaliar: Fácil de usar Facilidade de remoção (Atraumática) Tempo de uso (atende às diretrizes recomendadas nas IFU) |
12 semanas
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Medir o desempenho dos curativos ConvaFoam no tratamento de feridas crônicas do ponto de vista do paciente quando usado de acordo com as instruções de uso
Prazo: 12 semanas
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Como parte do cronograma do estudo, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida em sua primeira e última visita para medir: Conforto do vestir (paciente satisfeito com o conforto do vestir e capaz de retomar as atividades da vida diária |
12 semanas
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Para medir a segurança dos curativos Convafoam quando usados para tratar feridas crônicas de acordo com as instruções de uso
Prazo: 12 semanas
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Quaisquer eventos adversos relacionados ao dispositivo, como complicações da ferida, maceração, formação de bolhas, ruptura das bordas da pele ao redor da ferida ou alterações na integridade da pele, serão documentados e relatados de acordo com o protocolo
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12 semanas
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Para medir a segurança dos curativos Convafoam quando usados para tratar feridas crônicas de acordo com as instruções de uso
Prazo: 12 semanas
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Quaisquer eventos adversos relacionados ao dispositivo serão documentados e relatados de acordo com o protocolo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kerem Ozere, MD, Medical Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WC-22-427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .