Een prospectieve, multicentrische, interventionele, niet-comparator, open-label studie om de doeltreffendheid, veiligheid en prestatie van ConvaFoam™-wondverbanden bij de behandeling van geïndiceerde chronische wondtypes aan te tonen. (MORGEN)
27 april 2024 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.
Een prospectieve, multicentrische, interventionele, niet-vergelijkende, open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid en prestaties aan te tonen van ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border en ConvaFoam™ Niet-klevende verbanden bij de behandeling van geïndiceerde chronische wondtypes.
Een prospectieve, multicentrische, interventionele, niet-comparator, open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid en prestaties van ConvaFoam™-verbanden bij de behandeling van geïndiceerde chronische wondtypen aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, multicenter, interventionele, niet-comparator, open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid en prestaties aan te tonen van ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border en ConvaFoam™ Niet-klevende verbanden bij de behandeling van chronische beenulcera (waaronder diabetische voetwonden). zweren) en decubitus (graad II en hoger)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 20006
- Foot and Ankle Specialsts of the Mid-Atlantic
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77504
- Hope Vascularity & Podiatry, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met wonden met een duur van minimaal 2 maanden en maximaal 12 maanden
- Patiënten moeten bereid zijn de KvL-vragenlijsten (kwaliteit van leven) in te vullen via een geldig e-mailadres
Patiënten met minstens één, maar niet meer dan twee dezelfde wondindicaties die afhankelijk van het stadium van de wond verband nodig zouden hebben:
- Chronische ulcera (Veneuze, arteriële, gemengde etiologie of diabetische voetulcera)
- Decubitus, stadium II of hoger
- Patiënten moeten bereid zijn om bezoeken bij te wonen volgens het schema in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergieën voor een van de materialen die in het verband worden gebruikt
- Patiënten met bekende kwaadaardige wonden
- Patiënten die oxidatiemiddelen nodig hebben, zoals waterstofperoxide of hypochlorietoplossingen
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker om een andere reden als ongeschikt worden beschouwd
- Patiënten met chronische aandoeningen zoals auto-immuunziekten in een acute opvlammingsfase, die naar de mening van de onderzoeker rechtstreeks van invloed zouden zijn op de wondgenezing, kunnen het gebruik van immunosuppressieve medicatie worden toegestaan als ze de afgelopen drie maanden een stabiele dosis en regime hebben gevolgd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ConvaFoam-verbanden
De wonden van alle deelnemers worden beoordeeld en er wordt een verband toegewezen op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
Ze krijgen tot 12 weken ConvaFoam Border, Silicone of Non-Adhesive als onderdeel van hun zorgstandaard
|
ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive en ConvaFoam™ Silicone dressings zijn ontworpen om een vochtige omgeving voor wondgenezing te bieden.
Deze verbanden zijn ontworpen om overtollige exsudaatniveaus te beheersen die het wondbed en de omliggende huid verder kunnen beschadigen.
De wonden van de patiënt zullen worden beoordeeld en een verband van het bovenstaande zal worden aangebracht als onderdeel van hun normale zorgstandaard.
De wonden worden gedurende maximaal 12 weken wekelijks beoordeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van ConvaFoam-verbanden bij de exsudaatbehandeling van chronische wonden te meten.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit wordt gemeten door: Gebrek aan doorhalen Verlies van randafdichting/hechting, Verbandlekkage/doorsijpeling Verdwijning Noodzaak van verbandwissel |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prestatie te meten van ConvaFoam-verbanden bij gebruik om chronische wondprogressie te beheersen volgens de gebruiksaanwijzing
Tijdsspanne: 12 weken
|
De prestaties worden gemeten door de voortgang van de wond te documenteren door middel van een wekelijkse standaardwondbeoordeling, waarbij de voortgang wordt gemeten aan de hand van veranderingen in de wondgenezingsstatus van verslechtering naar statisch, statisch naar verbetering of verbeterd naar genezen
|
12 weken
|
|
Om de werking van ConvaFoam-verbanden te meten vanuit een zorginstelling Zorgverleners Behandelaars Perspectief bij gebruik volgens de gebruiksaanwijzing
Tijdsspanne: 12 weken
|
Als onderdeel van het studieschema dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan het einde van de studie een vragenlijst invullen om het volgende te beoordelen: Makkelijk te gebruiken Gemakkelijk te verwijderen (Atraumatisch) Draagtijd (voldoet aan aanbevolen richtlijnen in IFU) |
12 weken
|
|
Om de prestatie van ConvaFoam-verbanden bij de behandeling van chronische wonden te meten vanuit het perspectief van de patiënt, bij gebruik in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
Tijdsspanne: 12 weken
|
Als onderdeel van het studieschema zullen patiënten worden gevraagd om tijdens hun eerste en laatste bezoek een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen om het volgende te meten: Aankleedcomfort (patiënt tevreden met aankleedcomfort en in staat om dagelijkse activiteiten te hervatten |
12 weken
|
|
Om de veiligheid te meten van Convafoam-verbanden bij gebruik voor de behandeling van chronische wonden in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alle apparaatgerelateerde bijwerkingen zoals wondcomplicaties, maceratie, blaarvorming, afbraak van huidranden rondom de wond of veranderingen in de integriteit van de huid zullen worden gedocumenteerd en gerapporteerd volgens het protocol
|
12 weken
|
|
Om de veiligheid te meten van Convafoam-verbanden bij gebruik voor de behandeling van chronische wonden in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alle aan het apparaat gerelateerde ongewenste voorvallen zullen worden gedocumenteerd en gerapporteerd volgens het protocol
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kerem Ozere, MD, Medical Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WC-22-427
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .