Prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównywalne, otwarte badanie mające na celu wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i działania opatrunków ConvaFoam™ w leczeniu wskazanych typów ran przewlekłych. (MORGEN)
27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównywalne, otwarte badanie mające na celu wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i wydajności opatrunków silikonowych ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border i ConvaFoam™ nieprzylepnych w leczeniu wskazanych typów ran przewlekłych.
Prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównywalne, otwarte badanie mające na celu wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i wydajności opatrunków ConvaFoam™ w leczeniu wskazanych typów ran przewlekłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównywalne, otwarte badanie mające na celu wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i działania opatrunków ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border i ConvaFoam™ Non-adhezyjne w leczeniu przewlekłych owrzodzeń podudzi (w tym stopy cukrzycowej) wrzody) i urazy odleżynowe (stopień II i wyższy)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alisha Oropallo, MD
- Numer telefonu: 001 516 233-3780
- E-mail: aoropallo@northwell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sally Kaplan
- Numer telefonu: 001 516 233-3780
- E-mail: skaplan2@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 20006
- Foot and Ankle Specialsts of the Mid-Atlantic
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
- Hope Vascularity & Podiatry, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z ranami trwającymi nie krócej niż 2 miesiące i nie dłużej niż 12 miesięcy
- Pacjenci muszą wyrazić chęć wypełnienia kwestionariuszy QoL (jakości życia) za pośrednictwem ważnego adresu e-mail
Pacjenci z co najmniej jednym, ale nie więcej niż dwoma takimi samymi wskazaniami do rany, które wymagałyby opatrunku w zależności od stopnia zaawansowania rany:
- Przewlekłe owrzodzenia (żylne, tętnicze, o etiologii mieszanej lub stopy cukrzycowej)
- Uraz uciskowy Stopień II lub wyższy
- Pacjenci muszą zgłaszać się na wizyty zgodnie z harmonogramem zawartym w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z materiałów użytych w opatrunku
- Pacjenci ze znanymi ranami złośliwymi
- Pacjenci wymagający środków utleniających, takich jak nadtlenek wodoru lub roztwory podchlorynu
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza zostaną uznani za nienadających się z jakiegokolwiek innego powodu
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby autoimmunologiczne w ostrej fazie zaostrzenia, które w opinii badacza mogłyby bezpośrednio wpłynąć na gojenie się ran, mogą zezwolić na stosowanie leków immunosupresyjnych, jeśli przyjmowali stabilną dawkę i schemat leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opatrunki ConvaFoam
Rany wszystkich uczestników zostaną ocenione i przydzielone opatrunki na podstawie oceny klinicznej badacza.
Otrzymają ConvaFoam Border, Silicone lub Non-Adhesive na okres do 12 tygodni w ramach standardowej opieki
|
Opatrunki ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive i ConvaFoam™ Silicone zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić wilgotne środowisko gojenia się ran.
Opatrunki te są przeznaczone do zarządzania nadmiernym poziomem wysięku, który może dodatkowo uszkodzić łożysko rany i otaczającą ją skórę.
Rany pacjenta zostaną ocenione, a opatrunek z powyższego zostanie zastosowany w ramach normalnego standardu opieki.
Rany będą oceniane co tydzień przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności opatrunków ConvaFoam w leczeniu wysięku z ran przewlekłych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Będzie to mierzone przez: Brak przebicia Utrata uszczelnienia/przyczepności krawędzi, Wyciek/przeciek opatrunku Wysiedlenie Konieczność zmiany opatrunku |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru działania opatrunków ConvaFoam, gdy są one stosowane w leczeniu progresji ran przewlekłych zgodnie z instrukcją użytkowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wydajność będzie mierzona poprzez dokumentowanie postępu rany poprzez cotygodniową standardową ocenę rany, w której postęp będzie mierzony poprzez zmiany stanu gojenia się rany od pogarszającego się do statycznego, statycznego do poprawy lub poprawy do zagojenia
|
12 tygodni
|
|
Aby zmierzyć działanie opatrunków ConvaFoam z perspektywy praktyków opieki zdrowotnej, przy stosowaniu zgodnie z instrukcją użytkowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W ramach harmonogramu badania pracownicy służby zdrowia wypełniają kwestionariusz na koniec badania w celu oceny: Łatwość użycia Łatwość usuwania (atraumatyczne) Czas noszenia (spełnia zalecane wytyczne w IFU) |
12 tygodni
|
|
Pomiar skuteczności opatrunków ConvaFoam w leczeniu ran przewlekłych z perspektywy pacjenta, gdy są stosowane zgodnie z instrukcją użytkowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W ramach harmonogramu badania pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia podczas pierwszej i ostatniej wizyty w celu zmierzenia: Komfort ubierania (pacjent zadowolony z komfortu ubierania się i zdolny do wznowienia codziennych czynności |
12 tygodni
|
|
Pomiar bezpieczeństwa opatrunków Convafoam stosowanych do leczenia ran przewlekłych zgodnie z instrukcją użycia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, takie jak powikłania rany, maceracja, pęcherze, pęknięcie brzegów skóry wokół rany lub zmiany integralności skóry, zostaną udokumentowane i zgłoszone zgodnie z protokołem
|
12 tygodni
|
|
Pomiar bezpieczeństwa opatrunków Convafoam stosowanych do leczenia ran przewlekłych zgodnie z instrukcją użycia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem będą dokumentowane i zgłaszane zgodnie z protokołem
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kerem Ozere, MD, Medical Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WC-22-427
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ConvaFoam
-
ConvaTec Inc.ZakończonyRana chirurgiczna | Rana związana z urazemStany Zjednoczone
-
ConvaTec Inc.Jeszcze nie rekrutacja