Prospektivní, vícecentrová, intervenční, nekomparační, otevřená studie k prokázání účinnosti, bezpečnosti a výkonu obvazů ConvaFoam™ při léčbě indikovaných chronických typů ran. (MORGEN)
27. dubna 2024 aktualizováno: ConvaTec Inc.
Prospektivní, vícecentrová, intervenční, nekomparační, otevřená studie k prokázání účinnosti, bezpečnosti a výkonu ConvaFoam™ silikonu, ConvaFoam™ Border a ConvaFoam™ neadhezivních obvazů při léčbě indikovaných chronických typů ran.
Prospektivní, multicentrická, intervenční, nekomparační, otevřená studie k prokázání účinnosti, bezpečnosti a výkonu krytí ConvaFoam™ při léčbě indikovaných typů chronických ran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, intervenční, nekomparační, otevřená studie k prokázání účinnosti, bezpečnosti a výkonu ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border a ConvaFoam™ neadhezivních obvazů při léčbě chronických bércových vředů (včetně diabetické nohy vředy) a tlaková poranění (stupeň II a vyšší)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 20006
- Foot and Ankle Specialsts of the Mid-Atlantic
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77504
- Hope Vascularity & Podiatry, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více
- Pacienti schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s ranami s trváním nejméně 2 měsíců a nejvýše 12 měsíců
- Pacienti musí být ochotni vyplnit dotazníky QoL (kvalita života) prostřednictvím platné e-mailové adresy
Pacienti s alespoň jednou, ale ne více než dvěma stejnými indikacemi rány, které by vyžadovaly převaz podle stadia rány:
- Chronické vředy (žilní, arteriální, smíšené etiologie nebo diabetické vředy na noze)
- Stupeň II nebo vyšší tlakové poranění
- Pacienti musí být ochotni navštěvovat návštěvy podle harmonogramu uvedeného v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na některý z materiálů používaných v obvazu
- Pacienti se známými maligními ranami
- Pacienti vyžadující jakákoli oxidační činidla, jako je peroxid vodíku nebo roztoky chlornanu
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu
- U pacientů s chronickými stavy, jako jsou autoimunitní poruchy ve fázi akutního vzplanutí, které by podle názoru zkoušejícího přímo ovlivnily hojení ran, může být použití imunosupresivních léků povoleno, pokud byli na stabilní dávce a režimu během posledních tří měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvazy ConvaFoam
Všechna zranění účastníků budou posouzena a bude jim přidělen obvaz na základě klinického úsudku zkoušejícího.
Dostanou buď ConvaFoam Border, Silikon nebo Non-Adhesive po dobu až 12 týdnů jako součást jejich standardní péče.
|
ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive a ConvaFoam™ silikonové obvazy jsou navrženy tak, aby poskytovaly vlhké prostředí pro hojení ran.
Tyto obvazy jsou navrženy tak, aby zvládaly nadměrné hladiny exsudátu, které mohou dále poškodit spodinu rány a okolní kůži.
Pacientovy rány budou posouzeny a jako součást běžné standardní péče jim bude aplikován obvaz z výše uvedeného.
Rány budou hodnoceny každý týden po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit účinnost obvazů ConvaFoam při léčbě exsudátu chronických ran.
Časové okno: 12 týdnů
|
To se bude měřit: Nedostatek průrazu Ztráta okrajového těsnění/přilnavosti, Únik/prosakování obvazu Vytěsnění Potřeba převlékání |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K měření účinnosti obvazů ConvaFoam při použití ke zvládnutí progrese chronické rány podle návodu k použití
Časové okno: 12 týdnů
|
Výkon bude měřen dokumentací postupu rány prostřednictvím týdenního standardního hodnocení rány, kde progrese bude měřena změnami stavu hojení rány od zhoršujícího se na statický, statický ke zlepšení nebo zlepšený na zhojený.
|
12 týdnů
|
|
Měření účinnosti obvazů ConvaFoam od zdravotnického personálu Perspektiva praktických lékařů při použití v souladu s návodem k použití
Časové okno: 12 týdnů
|
Jako součást studijního plánu, aby zdravotničtí pracovníci na konci studie vyplnili dotazník k posouzení: Snadnost použití Snadné odstranění (atraumatické) Doba opotřebení (splňuje doporučené pokyny v IFU) |
12 týdnů
|
|
Měřit účinnost obvazů ConvaFoam při léčbě chronických ran z pohledu pacienta při použití v souladu s návodem k použití
Časové okno: 12 týdnů
|
V rámci plánu studie budou pacienti požádáni, aby při své první a poslední návštěvě vyplnili dotazník o kvalitě života, aby změřili: Pohodlí při oblékání (pacient je spokojen s pohodlím při oblékání a je schopen pokračovat v každodenních činnostech |
12 týdnů
|
|
Měřit bezpečnost obvazů Convafoam při použití k léčbě chronických ran v souladu s návodem k použití
Časové okno: 12 týdnů
|
Jakékoli nežádoucí příhody související se zařízením, jako jsou komplikace rány, macerace, puchýře, porušení okrajů kůže v okolí rány nebo změny integrity kůže, budou zdokumentovány a hlášeny podle protokolu
|
12 týdnů
|
|
Měřit bezpečnost obvazů Convafoam při použití k léčbě chronických ran v souladu s návodem k použití
Časové okno: 12 týdnů
|
Jakékoli nežádoucí příhody související se zařízením, jako například, budou zdokumentovány a hlášeny podle protokolu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kerem Ozere, MD, Medical director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WC-22-427
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ConvaFoam
-
ConvaTec Inc.DokončenoChirurgická rána | Rána související s traumatemSpojené státy
-
ConvaTec Inc.Zatím nenabíráme