Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, multicenter, interventionelt, ikke-sammenlignende, åbent label-studie for at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og ydeevnen af ​​ConvaFoam™-bandager i behandlingen af ​​indikerede kroniske sårtyper. (MORGEN)

27. april 2024 opdateret af: ConvaTec Inc.

Et prospektivt, multicenter, interventionelt, ikke-sammenlignende, åbent label-studie for at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og ydeevnen af ​​ConvaFoam™ silikone, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klæbende bandager i behandlingen af ​​indikerede kroniske sårtyper.

Et prospektivt, multicenter, interventionelt, ikke-sammenlignende, åbent studie for at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og ydeevnen af ​​ConvaFoam™ bandager i behandlingen af ​​indikerede kroniske sårtyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, interventionelt, ikke-sammenlignende, åbent studie for at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og ydeevnen af ​​ConvaFoam™ Silikone, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klæbende bandager i behandlingen af ​​kroniske bensår (inklusive diabetisk fod). sår) og trykskader (grad II og derover)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 20006
        • Foot and Ankle Specialsts of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Hope Vascularity & Podiatry, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke
  • Patienter med sår med en varighed på ikke mindre end 2 måneder og højst 12 måneder
  • Patienter skal være villige til at udfylde QoL (livskvalitet) spørgeskemaerne via en gyldig e-mailadresse

  • Patienter med mindst én, men højst to af de samme sårindikationer, som ville kræve forbinding i henhold til sårets stadie:

    • Kroniske sår (venøse, arterielle, blandet ætiologi eller diabetiske fodsår)
    • Trykskade trin II eller højere
  • Patienter skal være villige til at deltage i besøg i henhold til tidsplanen i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte allergier over for et hvilket som helst af de materialer, der anvendes i forbindingen
  • Patienter med kendte maligne sår
  • Patienter, der har behov for oxidationsmidler såsom hydrogenperoxid eller hypochloritopløsninger
  • Patienter, som efter Investigators opfattelse anses for uegnede af anden grund
  • Patienter med kroniske lidelser såsom autoimmune lidelser i en akut opblussenfase, som efter investigators opfattelse vil direkte påvirke sårheling, kan brug af immunsuppressiv medicin tillades, hvis de har været på en stabil dosis og regime i løbet af de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ConvaFoam forbindinger
Alle deltageres sår vil blive vurderet og tildelt en forbinding baseret på investigatorens kliniske vurdering. De vil modtage enten ConvaFoam Border, Silikone eller Non-Adhesive i op til 12 uger som en del af deres standard for pleje
Enhed: ConvaFoam
ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive og ConvaFoam™ silikonebandager er designet til at give et fugtigt sårhelende miljø. Disse bandager er designet til at håndtere overskydende ekssudatniveauer, som yderligere kan beskadige sårbunden og den omgivende hud. Patientens sår vil blive vurderet, og en forbinding fra ovenstående vil blive påført som en del af deres normale plejestandard. Sårene vil blive vurderet på ugebasis i op til 12 uger.
Andre navne:
  • ConvaFoam silikone
  • ConvaFoam Border
  • ConvaFoam ikke klæbende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til måling af effektiviteten af ​​ConvaFoam-bandager til ekssudatbehandling af kroniske sår.
Tidsramme: 12 uger

Dette vil blive målt ved:

Manglende gennemslag

Tab af kantforsegling/vedhæftning,

Forbindingslækage/udsivning

Fordrivelse

Behov for forbindingsskift
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle ydeevnen af ​​ConvaFoam-bandager, når de bruges til at håndtere kronisk sårprogression i henhold til brugsanvisningen
Tidsramme: 12 uger
Ydeevne vil blive målt ved at dokumentere sårets fremskridt gennem en ugentlig standard sårvurdering, hvor progression måles ved ændringer i sårhelingsstatus fra forværret til statisk, statisk til forbedring eller forbedret til helet
12 uger
For at måle ydeevnen af ​​ConvaFoam-bandager fra en sundhedsplejerske praktiserende læges perspektiv, når de bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen
Tidsramme: 12 uger

Som en del af undersøgelsesplanen skal sundhedspersonale udfylde et spørgeskema ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere:

Brugervenlighed

Nem fjernelse (Atraumatisk)

Bæretid (opfylder anbefalede retningslinjer i IFU)
12 uger
At måle ydeevnen af ​​ConvaFoam bandager til behandling af kroniske sår fra et patientperspektiv, når de anvendes i overensstemmelse med brugsanvisningen
Tidsramme: 12 uger

Som en del af undersøgelsesplanen vil patienter blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema ved deres første og sidste besøg for at måle:

Påklædningskomfort (patient tilfreds med påklædningskomfort og i stand til at genoptage dagligdagens aktiviteter
12 uger
At måle sikkerheden af ​​Convafoam bandager, når de bruges til behandling af kroniske sår i overensstemmelse med brugsanvisningen
Tidsramme: 12 uger
Enhver enhedsrelaterede uønskede hændelser såsom sårkomplikationer, maceration, blærer, nedbrydning af peri-sår hudkanter eller ændringer i hudens integritet vil blive dokumenteret og rapporteret i henhold til protokol
12 uger
At måle sikkerheden af ​​Convafoam bandager, når de bruges til behandling af kroniske sår i overensstemmelse med brugsanvisningen
Tidsramme: 12 uger
Enhver enhedsrelaterede uønskede hændelser vil blive dokumenteret og rapporteret i henhold til protokol
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kerem Ozere, MD, Medical director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WC-22-427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trykskade

Kliniske forsøg med ConvaFoam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner