Tuleva, monikeskus, interventio, ei-vertailu, avoin tutkimus ConvaFoam™-sidosten tehokkuuden, turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi indikoitujen kroonisten haavatyyppien hoidossa. (MORGEN)
lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ConvaTec Inc.
Tuleva, monikeskus, interventio, ei-vertailu, avoin tutkimus, joka osoittaa ConvaFoam™ silikoni-, ConvaFoam™ Border- ja ConvaFoam™ ei-tarttuvien sidosten tehokkuuden, turvallisuuden ja suorituskyvyn indikoitujen kroonisten haavatyyppien hoidossa.
Prospektiivinen, monikeskus-, interventio-, ei-vertailu-avoin tutkimus, joka osoittaa ConvaFoam™-sidosten tehokkuuden, turvallisuuden ja suorituskyvyn indikoitujen kroonisten haavatyyppien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, interventio, ei-vertailu, avoin tutkimus, joka osoittaa ConvaFoam™ Silicone-, ConvaFoam™ Border- ja ConvaFoam™ Non-Adhesive -sidosten tehon, turvallisuuden ja suorituskyvyn kroonisten säärihaavojen (mukaan lukien diabeettinen jalka) hoidossa. haavaumat) ja painevammat (aste II ja korkeampi)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 20006
- Foot and Ankle Specialsts of the Mid-Atlantic
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77504
- Hope Vascularity & Podiatry, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on haavat, joiden kesto on vähintään 2 kuukautta ja enintään 12 kuukautta
- Potilaiden tulee olla valmiita täyttämään elämänlaatukyselyt voimassa olevan sähköpostiosoitteen kautta
Potilaat, joilla on vähintään yksi, mutta enintään kaksi samanlaista haavaindikaatiota, jotka vaativat haavan vaiheen mukaista sidosta:
- Krooniset haavaumat (laskimo-, valtimo-, sekaperäiset tai diabeettiset jalkahaavat)
- Painevaurion vaihe II tai suurempi
- Potilaiden tulee olla valmiita käymään protokollan aikataulun mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin sidoksessa käytetylle materiaalille
- Potilaat, joilla on tunnettuja pahanlaatuisia haavoja
- Potilaat, jotka tarvitsevat hapettavia aineita, kuten vetyperoksidi- tai hypokloriittiliuoksia
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat jostain muusta syystä sopimattomia
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus, kuten autoimmuunisairaudet akuutissa pahenemisvaiheessa, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat suoraan haavan paranemiseen, immunosuppressanttien käyttö voidaan sallia, jos he ovat olleet vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ConvaFoam-sidokset
Kaikkien osallistujien haavat arvioidaan ja niille määrätään sidos tutkijan kliinisen arvion perusteella.
He saavat joko ConvaFoam Borderia, silikonia tai tarttumatonta ainetta jopa 12 viikon ajan osana normaalia hoitoaan.
|
ConvaFoam™ Border-, ConvaFoam™ Non-Adhesive- ja ConvaFoam™ Silicone -sidokset on suunniteltu tarjoamaan kostea haavan paranemisympäristö.
Nämä sidokset on suunniteltu hallitsemaan ylimääräisiä eritteitä, jotka voivat edelleen vahingoittaa haavapohjaa ja ympäröivää ihoa.
Potilaan haavat arvioidaan ja yllämainittu sidos asetetaan osana normaalia hoitotasoa.
Haavat arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa ConvaFoam-sidosten tehokkuutta kroonisten haavojen eritteen hoidossa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä mitataan: Läpiviivauksen puute Reunatiivisteen/kiinnittymisen menetys, Sidoksen vuoto/vuoto Syrjäytyminen Vaatteen vaihdon tarve |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ConvaFoam-sidosten tehokkuuden mittaamiseen, kun niitä käytetään kroonisen haavan etenemisen hallintaan käyttöohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suorituskykyä mitataan dokumentoimalla haavan eteneminen viikoittaisella standardihaavan arvioinnilla, jossa etenemistä mitataan haavan paranemistilan muutoksilla heikkenemisestä staattiseen, staattisesta paranemiseen tai parantuneesta parantuneeksi.
|
12 viikkoa
|
|
ConvaFoam-sidosten tehokkuuden mittaaminen terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta, kun niitä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osana tutkimusaikataulua Terveydenhuollon ammattilaiset täyttävät kyselylomakkeen tutkimuksen lopussa arvioidakseen: Helppokäyttöisyys Helppo poistaa (atraumaattinen) Käyttöaika (täyttää IFU:ssa suositellut ohjeet) |
12 viikkoa
|
|
Mittaa ConvaFoam-sidosten tehoa kroonisten haavojen hoidossa potilaan näkökulmasta, kun niitä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osana tutkimusaikataulua potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukysely ensimmäisellä ja viimeisellä vierailullaan mitatakseen: Pukeutumismukavuus (potilas on tyytyväinen pukeutumismukavuuteen ja pystyy jatkamaan päivittäistä elämäänsä |
12 viikkoa
|
|
Convafoam-sidosten turvallisuuden mittaamiseen, kun niitä käytetään kroonisten haavojen hoitoon käyttöohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki laitteeseen liittyvät haittatapahtumat, kuten haavakomplikaatiot, maseraatio, rakkuloiden muodostuminen, haavan ympärillä olevien ihoreunojen rikkoutuminen tai muutokset ihon eheydessä dokumentoidaan ja raportoidaan protokollan mukaisesti.
|
12 viikkoa
|
|
Convafoam-sidosten turvallisuuden mittaamiseen, kun niitä käytetään kroonisten haavojen hoitoon käyttöohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki laitteeseen liittyvät haittatapahtumat, kuten, dokumentoidaan ja raportoidaan protokollan mukaisesti
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kerem Ozere, MD, Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WC-22-427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .