Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteopatisk manipulasjon i behandling av smerte assosiert med sikkelcellesykdom (OSTEODREP)

18. november 2022 oppdatert av: College Osteopathique de Provence Aix-Marseille

Effekter av osteopatisk behandling i kombinasjon med vanlig omsorg i behandling av smerter forbundet med sigdcellesykdom: en randomisert kontrollert prøvelse.

Bakgrunn: Sigdcellesykdom er den vanligste monogene sykdommen i verden forårsaket av en mutasjon i β-globingenet som skaper unormalt hemoglobin kalt HbS. Denne polymeren deformerer erytrocytten, noe som gjør den mer skjør og mindre fleksibel, og fører dermed til okklusjon av små blodårer. Denne obstruksjonen er årsaken til smertefulle vaso-okklusive kriser og iskemi-reperfusjonsfenomener.

Pasienter med sigdcellesykdom gjennomgår store akutte og kroniske smerter som er ansvarlige for en betydelig forringelse av livskvaliteten og et betydelig forbruk av smertestillende midler, ofte daglig, noen ganger med utvikling av vanedannende atferd. Forbedret smertestillende behandling var assosiert med forbedret sykdomsprognose. Flere studier har vist effektiviteten til den osteopatiske tilnærmingen i behandlingen av kronisk smerte. Vår hypotese er at assosiasjonen med standardbehandling av osteopatiøkter kan forbedre, men også forhindre kroniske smerter som ofte forekommer hos pasienter med sigdcellesykdom.

Mål: Vårt hovedmål er å studere effektiviteten av en osteopatisk behandling hos voksne sigdcellepasienter med kroniske smerter på reduksjon av forbruket av nivå I og II analgetika etter 3 måneder (D90 +/- 15 dager).

Metoder/Eksperimentell design: Dette er en enkeltblind prospektiv randomisert kontrollert monosentrisk studie. Studiepopulasjonen vil bestå av 37 sigdcellepasienter over 18 år. Pasientene som er inkludert vil bli fordelt i to grupper: en gruppe vil få osteopatisk behandling og den andre gruppen vil få "placebo" behandling. Analgetikaforbruk vil bli vurdert ved ukentlig selvspørreskjema. Evalueringen av smerten vil bli utført ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS). Graden av stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS). Pasientene vil få en osteopatisk behandling eller en "placebo"-behandling, en økt hver 4. uke i 12 uker med totalt 3 økter per pasient. Varigheten av hver økt er 45 minutter. Smerte- og stressvurderinger vil bli gjort før hver økt. En sluttevaluering vil bli utført 3 måneder etter avsluttet osteopatisk eller "placebo" behandling. Dataanalyse vil bli utført med SPSS versjon 17.0-programvare. Signifikansgrensen settes til 0,05. Dette er den første protokollen som tar sikte på å evaluere, med vitenskapelig strenghet, virkningen av den osteopatiske tilnærmingen i behandling av smerte hos pasienter med sigdcellesykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13001
        • Rekruttering
        • Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Estelle JEAN-MIGNARD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med alvorlig sigdcellesyndrom
  • Lider av akutte eller kroniske smerter
  • Over 18 år og juridisk ansvarlig
  • Det informerte samtykket fra pasientene vil bli samlet inn

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som ble operert i løpet av 6 måneder før inkludering
  • Pasienter med kjente medisinske kontraindikasjoner mot osteopatiske manipulasjoner: vertebral kompresjon, alvorlig osteoporose, progressiv osteonekrose og ikke behandlet med protese
  • Pasienter med akutt hjerneslag
  • Pasienter med cerebral arteriovenøs misdannelse eller cerebral aneurisme
  • Pasienter som deltar i en annen intervensjonell klinisk forskningsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: osteopatisk behandling
osteopatisk manipulerende terapi: manuell terapi
Sham-komparator: humbug av osteopatisk behandling
placebo for osteopatisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruket av ikke-opioide og svake opioidanalgetika
Tidsramme: 3 måneder
Analgetikaforbruk vil bli vurdert ved ukentlig egenspørreskjema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder
Smertevurdering vil bli utført ved å bruke Visual Analog Scale-score. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
3 måneder
Opplevd stressvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Graden av stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS). The Perceived Stress Scale (PSS-10) er et 10-elements spørreskjema opprinnelig utviklet av Cohen et al. (1983) mye brukt for å vurdere stressnivåer hos unge mennesker og voksne i alderen 12 år og oppover. Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Elementer ble designet for å finne ut hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere