- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05632289
Osteopatisk manipulasjon i behandling av smerte assosiert med sikkelcellesykdom (OSTEODREP)
Effekter av osteopatisk behandling i kombinasjon med vanlig omsorg i behandling av smerter forbundet med sigdcellesykdom: en randomisert kontrollert prøvelse.
Bakgrunn: Sigdcellesykdom er den vanligste monogene sykdommen i verden forårsaket av en mutasjon i β-globingenet som skaper unormalt hemoglobin kalt HbS. Denne polymeren deformerer erytrocytten, noe som gjør den mer skjør og mindre fleksibel, og fører dermed til okklusjon av små blodårer. Denne obstruksjonen er årsaken til smertefulle vaso-okklusive kriser og iskemi-reperfusjonsfenomener.
Pasienter med sigdcellesykdom gjennomgår store akutte og kroniske smerter som er ansvarlige for en betydelig forringelse av livskvaliteten og et betydelig forbruk av smertestillende midler, ofte daglig, noen ganger med utvikling av vanedannende atferd. Forbedret smertestillende behandling var assosiert med forbedret sykdomsprognose. Flere studier har vist effektiviteten til den osteopatiske tilnærmingen i behandlingen av kronisk smerte. Vår hypotese er at assosiasjonen med standardbehandling av osteopatiøkter kan forbedre, men også forhindre kroniske smerter som ofte forekommer hos pasienter med sigdcellesykdom.
Mål: Vårt hovedmål er å studere effektiviteten av en osteopatisk behandling hos voksne sigdcellepasienter med kroniske smerter på reduksjon av forbruket av nivå I og II analgetika etter 3 måneder (D90 +/- 15 dager).
Metoder/Eksperimentell design: Dette er en enkeltblind prospektiv randomisert kontrollert monosentrisk studie. Studiepopulasjonen vil bestå av 37 sigdcellepasienter over 18 år. Pasientene som er inkludert vil bli fordelt i to grupper: en gruppe vil få osteopatisk behandling og den andre gruppen vil få "placebo" behandling. Analgetikaforbruk vil bli vurdert ved ukentlig selvspørreskjema. Evalueringen av smerten vil bli utført ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS). Graden av stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS). Pasientene vil få en osteopatisk behandling eller en "placebo"-behandling, en økt hver 4. uke i 12 uker med totalt 3 økter per pasient. Varigheten av hver økt er 45 minutter. Smerte- og stressvurderinger vil bli gjort før hver økt. En sluttevaluering vil bli utført 3 måneder etter avsluttet osteopatisk eller "placebo" behandling. Dataanalyse vil bli utført med SPSS versjon 17.0-programvare. Signifikansgrensen settes til 0,05. Dette er den første protokollen som tar sikte på å evaluere, med vitenskapelig strenghet, virkningen av den osteopatiske tilnærmingen i behandling av smerte hos pasienter med sigdcellesykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13001
- Rekruttering
- Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
-
Ta kontakt med:
- Imane Agouti
- Telefonnummer: 033 4 91 38 47 97
- E-post: imane.agouti@ap-hm.fr
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Bricot
- Telefonnummer: +33 6 19 02 33 26
- E-post: nicolas.bricot@cop-osteopathie.fr
-
Hovedetterforsker:
- Estelle JEAN-MIGNARD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med alvorlig sigdcellesyndrom
- Lider av akutte eller kroniske smerter
- Over 18 år og juridisk ansvarlig
- Det informerte samtykket fra pasientene vil bli samlet inn
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som ble operert i løpet av 6 måneder før inkludering
- Pasienter med kjente medisinske kontraindikasjoner mot osteopatiske manipulasjoner: vertebral kompresjon, alvorlig osteoporose, progressiv osteonekrose og ikke behandlet med protese
- Pasienter med akutt hjerneslag
- Pasienter med cerebral arteriovenøs misdannelse eller cerebral aneurisme
- Pasienter som deltar i en annen intervensjonell klinisk forskningsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: osteopatisk behandling
|
osteopatisk manipulerende terapi: manuell terapi
|
|
Sham-komparator: humbug av osteopatisk behandling
|
placebo for osteopatisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruket av ikke-opioide og svake opioidanalgetika
Tidsramme: 3 måneder
|
Analgetikaforbruk vil bli vurdert ved ukentlig egenspørreskjema
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertevurdering vil bli utført ved å bruke Visual Analog Scale-score.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
3 måneder
|
|
Opplevd stressvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Graden av stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS).
The Perceived Stress Scale (PSS-10) er et 10-elements spørreskjema opprinnelig utviklet av Cohen et al. (1983) mye brukt for å vurdere stressnivåer hos unge mennesker og voksne i alderen 12 år og oppover.
Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Elementer ble designet for å finne ut hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPAixMarseille
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .