- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05632289
Osteopatisk manipulation til behandling af smerter forbundet med sikkelcellesygdom (OSTEODREP)
Effekter af osteopatisk behandling i kombination med sædvanlig pleje i håndteringen af smerter forbundet med seglcellesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Baggrund: Seglcellesygdom er den mest almindelige monogene sygdom i verden forårsaget af en mutation i β-globingenet, som skaber unormalt hæmoglobin kaldet HbS. Denne polymer deformerer erytrocytten, hvilket gør den mere skrøbelig og mindre fleksibel, hvilket fører til okklusion af små blodkar. Denne obstruktion er årsagen til smertefulde vaso-okklusive kriser og iskæmi-reperfusionsfænomener.
Patienter med seglcellesygdom gennemgår store akutte og kroniske smerter, der er ansvarlige for en betydelig forringelse af deres livskvalitet og et betydeligt forbrug af analgetika, ofte dagligt, nogle gange med udvikling af vanedannende adfærd. Forbedret smertestillende behandling var forbundet med forbedret sygdomsprognose. Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af den osteopatiske tilgang til behandling af kroniske smerter. Vores hypotese er, at sammenhængen med standardbehandlingen af osteopati-sessioner kan forbedre, men også forhindre kroniske smerter, der hyppigt forekommer hos patienter med seglcellesygdom.
Mål: Vores hovedformål er at undersøge effektiviteten af en osteopatisk behandling hos voksne seglcellepatienter med kroniske smerter på reduktion af forbruget af niveau I og II analgetika efter 3 måneder (D90 +/- 15 dage).
Metoder/eksperimentelt design: Dette er et enkelt-blindt prospektivt randomiseret kontrolleret monocentrisk studie. Studiepopulationen vil bestå af 37 seglcellepatienter over 18 år. De inkluderede patienter vil blive opdelt i to grupper: Den ene gruppe vil modtage den osteopatiske behandling og den anden gruppe vil modtage "placebo"-behandlingen. Analgetikaforbruget vil blive vurderet ved ugentligt selvspørgeskema. Evalueringen af smerten vil blive udført ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Graden af stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS). Patienterne vil modtage en osteopatisk behandling eller en "placebo" behandling, en session hver 4. uge i 12 uger med i alt 3 sessioner pr. patient. Varigheden af hver session er 45 minutter. Smerte- og stressvurderinger vil blive udført før hver session. En endelig evaluering vil blive udført 3 måneder efter afslutningen af den osteopatiske eller "placebo" behandling. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 17.0-software. Signifikansgrænsen sættes til 0,05. Dette er den første protokol, der sigter mod at evaluere, med videnskabelig stringens, virkningen af den osteopatiske tilgang til behandling af smerte hos patienter med seglcellesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13001
- Rekruttering
- Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
-
Kontakt:
- Imane Agouti
- Telefonnummer: 033 4 91 38 47 97
- E-mail: imane.agouti@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Nicolas Bricot
- Telefonnummer: +33 6 19 02 33 26
- E-mail: nicolas.bricot@cop-osteopathie.fr
-
Ledende efterforsker:
- Estelle JEAN-MIGNARD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med stort seglcellesyndrom
- Lider af akutte eller kroniske smerter
- Over 18 år og juridisk ansvarlig
- Patienternes informerede samtykke vil blive indsamlet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der blev opereret i de 6 måneder forud for inklusion
- Patienter med kendte medicinske kontraindikationer til osteopatiske manipulationer: vertebral kompression, svær osteoporose, progressiv osteonekrose og ikke behandlet med en protese
- Patienter med akut slagtilfælde
- Patienter med cerebral arteriovenøs misdannelse eller cerebral aneurisme
- Patienter, der deltager i en anden interventionel klinisk forskningsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: osteopatisk behandling
|
osteopatisk manipulationsterapi: manuel terapi
|
|
Sham-komparator: humbug af osteopatisk behandling
|
placebo til osteopatisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruget af nonopioid og svage opioide analgetika
Tidsramme: 3 måneder
|
Analgetikaforbrug vil blive vurderet ved ugentligt selvspørgeskema
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertevurdering vil blive udført ved hjælp af Visual Analog Scale-score.
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
|
3 måneder
|
|
Opfattet stressvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Graden af stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS).
The Perceived Stress Scale (PSS-10) er et spørgeskema med 10 punkter, der oprindeligt er udviklet af Cohen et al. (1983) i vid udstrækning brugt til at vurdere stressniveauer hos unge og voksne på 12 år og derover.
Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Elementer blev designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPAixMarseille
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med osteopatisk manipulationsterapi
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
Universidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterBrasilien
-
Western University of Health SciencesAfsluttetLabyrintitis | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | SvimmelhedForenede Stater
-
Parc de Salut MarUkendt
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sygdom | ForstoppelseForenede Stater
-
Balgrist University HospitalVerein Pro Chiropraktik; Balgrist FoundationRekruttering
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationAfsluttet
-
Logan College of ChiropracticAfsluttetMuskuloskeletale sygdommeForenede Stater
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetThoracic Outlet SyndromeForenede Stater