Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopatisk manipulation til behandling af smerter forbundet med sikkelcellesygdom (OSTEODREP)

18. november 2022 opdateret af: College Osteopathique de Provence Aix-Marseille

Effekter af osteopatisk behandling i kombination med sædvanlig pleje i håndteringen af ​​smerter forbundet med seglcellesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Baggrund: Seglcellesygdom er den mest almindelige monogene sygdom i verden forårsaget af en mutation i β-globingenet, som skaber unormalt hæmoglobin kaldet HbS. Denne polymer deformerer erytrocytten, hvilket gør den mere skrøbelig og mindre fleksibel, hvilket fører til okklusion af små blodkar. Denne obstruktion er årsagen til smertefulde vaso-okklusive kriser og iskæmi-reperfusionsfænomener.

Patienter med seglcellesygdom gennemgår store akutte og kroniske smerter, der er ansvarlige for en betydelig forringelse af deres livskvalitet og et betydeligt forbrug af analgetika, ofte dagligt, nogle gange med udvikling af vanedannende adfærd. Forbedret smertestillende behandling var forbundet med forbedret sygdomsprognose. Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​den osteopatiske tilgang til behandling af kroniske smerter. Vores hypotese er, at sammenhængen med standardbehandlingen af ​​osteopati-sessioner kan forbedre, men også forhindre kroniske smerter, der hyppigt forekommer hos patienter med seglcellesygdom.

Mål: Vores hovedformål er at undersøge effektiviteten af ​​en osteopatisk behandling hos voksne seglcellepatienter med kroniske smerter på reduktion af forbruget af niveau I og II analgetika efter 3 måneder (D90 +/- 15 dage).

Metoder/eksperimentelt design: Dette er et enkelt-blindt prospektivt randomiseret kontrolleret monocentrisk studie. Studiepopulationen vil bestå af 37 seglcellepatienter over 18 år. De inkluderede patienter vil blive opdelt i to grupper: Den ene gruppe vil modtage den osteopatiske behandling og den anden gruppe vil modtage "placebo"-behandlingen. Analgetikaforbruget vil blive vurderet ved ugentligt selvspørgeskema. Evalueringen af ​​smerten vil blive udført ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Graden af ​​stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS). Patienterne vil modtage en osteopatisk behandling eller en "placebo" behandling, en session hver 4. uge i 12 uger med i alt 3 sessioner pr. patient. Varigheden af ​​hver session er 45 minutter. Smerte- og stressvurderinger vil blive udført før hver session. En endelig evaluering vil blive udført 3 måneder efter afslutningen af ​​den osteopatiske eller "placebo" behandling. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 17.0-software. Signifikansgrænsen sættes til 0,05. Dette er den første protokol, der sigter mod at evaluere, med videnskabelig stringens, virkningen af ​​den osteopatiske tilgang til behandling af smerte hos patienter med seglcellesygdom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13001
        • Rekruttering
        • Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Estelle JEAN-MIGNARD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med stort seglcellesyndrom
  • Lider af akutte eller kroniske smerter
  • Over 18 år og juridisk ansvarlig
  • Patienternes informerede samtykke vil blive indsamlet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der blev opereret i de 6 måneder forud for inklusion
  • Patienter med kendte medicinske kontraindikationer til osteopatiske manipulationer: vertebral kompression, svær osteoporose, progressiv osteonekrose og ikke behandlet med en protese
  • Patienter med akut slagtilfælde
  • Patienter med cerebral arteriovenøs misdannelse eller cerebral aneurisme
  • Patienter, der deltager i en anden interventionel klinisk forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: osteopatisk behandling
osteopatisk manipulationsterapi: manuel terapi
Sham-komparator: humbug af osteopatisk behandling
placebo til osteopatisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbruget af nonopioid og svage opioide analgetika
Tidsramme: 3 måneder
Analgetikaforbrug vil blive vurderet ved ugentligt selvspørgeskema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder
Smertevurdering vil blive udført ved hjælp af Visual Analog Scale-score. Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
3 måneder
Opfattet stressvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Graden af ​​stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS). The Perceived Stress Scale (PSS-10) er et spørgeskema med 10 punkter, der oprindeligt er udviklet af Cohen et al. (1983) i vid udstrækning brugt til at vurdere stressniveauer hos unge og voksne på 12 år og derover. Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Elementer blev designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med osteopatisk manipulationsterapi

Abonner