Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulacja osteopatyczna w leczeniu bólu związanego z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (OSTEODREP)

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: College Osteopathique de Provence Aix-Marseille

Skutki leczenia osteopatycznego w połączeniu ze zwykłą opieką w leczeniu bólu związanego z niedokrwistością sierpowatokrwinkową: randomizowana, kontrolowana próba.

Wstęp: Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest najczęstszą na świecie chorobą monogenową spowodowaną mutacją w genie β-globiny, który wytwarza nieprawidłową hemoglobinę zwaną HbS. Polimer ten deformuje erytrocyt, czyniąc go bardziej kruchym i mniej elastycznym, co prowadzi do zatykania drobnych naczyń krwionośnych. Ta niedrożność jest przyczyną bolesnych przełomów naczyniowo-okluzyjnych i zjawisk niedokrwienno-reperfuzyjnych.

Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową doświadczają silnego bólu ostrego i przewlekłego, odpowiedzialnego za znaczne pogorszenie jakości ich życia oraz znaczne spożycie leków przeciwbólowych, często codziennie, czasami z rozwojem zachowań uzależniających. Lepsze postępowanie przeciwbólowe wiązało się z poprawą rokowania choroby. Liczne badania wykazały skuteczność podejścia osteopatycznego w leczeniu przewlekłego bólu. Naszą hipotezą jest to, że związek ze standardowym leczeniem sesji osteopatycznych może poprawić, ale także zapobiec chronicznemu bólowi, częstemu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Cele: Naszym głównym celem jest zbadanie skuteczności leczenia osteopatycznego u dorosłych pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową z bólem przewlekłym na zmniejszenie zużycia leków przeciwbólowych poziomu I i II po 3 miesiącach (D90 +/- 15 dni).

Metody/Projekt eksperymentu: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie monocentryczne z pojedynczą ślepą próbą. Badana populacja będzie się składać z 37 pacjentów z anemią sierpowatą w wieku powyżej 18 lat. Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma leczenie osteopatyczne, a druga grupa otrzyma leczenie „placebo”. Zużycie środków przeciwbólowych będzie oceniane za pomocą cotygodniowego kwestionariusza. Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Stopień stresu będzie mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS). Pacjenci otrzymają leczenie osteopatyczne lub leczenie „placebo”, jedna sesja co 4 tygodnie przez 12 tygodni, w sumie 3 sesje na pacjenta. Czas trwania każdej sesji to 45 minut. Przed każdą sesją przeprowadzana jest ocena bólu i stresu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona 3 miesiące po zakończeniu leczenia osteopatycznego lub „placebo”. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 17.0. Próg istotności zostanie ustalony na poziomie 0,05. Jest to pierwszy protokół, który ma na celu ocenę, z naukowym rygorem, wpływu podejścia osteopatycznego na leczenie bólu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13001
        • Rekrutacyjny
        • Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Estelle JEAN-MIGNARD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z dużym zespołem anemii sierpowatej
  • Cierpi na ostry lub przewlekły ból
  • W wieku powyżej 18 lat i prawnie odpowiedzialny
  • Świadoma zgoda pacjentów będzie zbierana

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami medycznymi do zabiegów osteopatycznych: ucisk kręgów, ciężka osteoporoza, postępująca martwica kości oraz nieleczeni protetycznie
  • Pacjenci z ostrym udarem
  • Pacjenci z malformacją tętniczo-żylną mózgu lub tętniakiem mózgu
  • Pacjenci uczestniczący w innym protokole interwencyjnych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie osteopatyczne
Inny: osteopatyczna terapia manipulacyjna
osteopatyczna terapia manipulacyjna: terapia manualna
Pozorny komparator: fikcja leczenia osteopatycznego
Inny: pozorowana osteopatyczna terapia manipulacyjna
placebo leczenia osteopatycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie nieopioidowych i słabych opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zużycie środków przeciwbólowych będzie oceniane za pomocą cotygodniowego kwestionariusza
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
3 miesiące
Ocena odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stopień stresu będzie mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS). Skala odczuwanego stresu (PSS-10) to 10-punktowy kwestionariusz pierwotnie opracowany przez Cohena i in. (1983) szeroko stosowany do oceny poziomu stresu u młodych ludzi i dorosłych w wieku 12 lat i starszych. Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby pokazać, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentki odnajdują swoje życie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

College Osteopathique de Provence Aix-Marseille

Współpracownicy

University Hospital, Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPAixMarseille

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na osteopatyczna terapia manipulacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj