整骨疗法治疗镰状细胞病相关疼痛 (OSTEODREP)
整骨疗法结合常规护理治疗镰状细胞病相关疼痛的效果：一项随机对照试验。
背景：镰状细胞病是世界上最常见的单基因疾病，由 β-珠蛋白基因突变引起，这种突变会产生称为 HbS 的异常血红蛋白。 这种聚合物使红细胞变形，使其更脆弱、更不灵活，从而导致小血管闭塞。 这种阻塞是痛苦的血管闭塞危象和缺血再灌注现象的原因。
患有镰状细胞病的患者会经历严重的急性和慢性疼痛，这导致他们的生活质量显着下降，并且经常每天大量消耗镇痛药，有时还伴有成瘾行为的发展。 改善镇痛管理与改善疾病预后相关。 几项研究表明整骨疗法在治疗慢性疼痛方面的有效性。 我们的假设是，与整骨疗法的标准治疗相关联可以改善但也可以预防镰状细胞病患者常见的慢性疼痛。
目标：我们的主要目标是研究整骨疗法对患有慢性疼痛的成年镰状细胞患者在 3 个月（D90 +/- 15 天）时减少 I 级和 II 级镇痛药消耗的有效性。
方法/实验设计：这是一项单盲前瞻性随机对照单中心研究。 研究人群将由 37 名 18 岁以上的镰状细胞病患者组成。 纳入的患者将被分为两组：一组将接受整骨疗法治疗，第二组将接受“安慰剂”治疗。 镇痛剂消耗量将通过每周自我问卷调查进行评估。 疼痛的评估将通过视觉模拟量表（VAS）进行。 压力程度将使用感知压力量表 (PSS) 进行测量。 患者将接受整骨疗法或“安慰剂”治疗，每 4 周一次，持续 12 周，每位患者总共 3 次。 每个会话的持续时间为 45 分钟。 疼痛和压力评估将在每次会议之前进行。 最终评估将在整骨疗法或“安慰剂”治疗结束后 3 个月进行。 数据分析将使用 SPSS 17.0 版软件进行。 显着性阈值将设置为 0.05。 这是第一个旨在以科学严谨的方式评估整骨疗法对镰状细胞病患者疼痛管理影响的方案。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paca
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Marseille、Paca、法国、13001
- 招聘中
- Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
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接触：
- Imane Agouti
- 电话号码：033 4 91 38 47 97
- 邮箱：imane.agouti@ap-hm.fr
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接触：
- Nicolas Bricot
- 电话号码：+33 6 19 02 33 26
- 邮箱：nicolas.bricot@cop-osteopathie.fr
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首席研究员：
- Estelle JEAN-MIGNARD, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 主要镰状细胞综合征患者
- 患有急性或慢性疼痛
- 年满18周岁并负有法律责任
- 将收集患者的知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 入组前 6 个月内接受过手术的患者
- 具有整骨疗法已知医学禁忌症的患者：椎体受压、严重骨质疏松症、进行性骨坏死且未接受假体治疗
- 急性中风患者
- 脑动静脉畸形或脑动脉瘤患者
- 参与另一项介入临床研究方案的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非阿片类和弱阿片类镇痛药的使用
大体时间：3个月
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镇痛剂消耗量将通过每周自我问卷调查进行评估
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：3个月
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将使用视觉模拟量表评分进行疼痛评估。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的急性和慢性疼痛主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
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3个月
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感知压力评估
大体时间：3个月
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压力程度将使用感知压力量表 (PSS) 进行测量。
感知压力量表 (PSS-10) 是一个包含 10 个项目的问卷，最初由 Cohen 等人开发。 (1983) 广泛用于评估年轻人和 12 岁及以上成年人的压力水平。
它衡量一个人生活中的情境被评估为有压力的程度。
项目旨在挖掘受访者如何发现他们的生活不可预测、无法控制和超负荷。
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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