- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05632289
Osteopatisk manipulation vid hantering av smärta associerad med sickelcellssjukdom (OSTEODREP)
Effekter av osteopatisk behandling i kombination med vanlig vård vid hantering av smärta associerad med sicklecellssjukdom: en randomiserad kontrollerad studie.
Bakgrund: Sicklecellssjukdom är den vanligaste monogena sjukdomen i världen orsakad av en mutation i β-globingenen som skapar onormalt hemoglobin som kallas HbS. Denna polymer deformerar erytrocyten, vilket gör den mer ömtålig och mindre flexibel, vilket leder till ocklusion av små blodkärl. Denna obstruktion är orsaken till smärtsamma vaso-ocklusiva kriser och ischemi-reperfusionsfenomen.
Patienter med sicklecellssjukdom genomgår allvarlig akut och kronisk smärta som är ansvarig för en betydande försämring av deras livskvalitet och en betydande konsumtion av analgetika, ofta dagligen, ibland med utveckling av beroendeframkallande beteende. Förbättrad smärtlindring var associerad med förbättrad sjukdomsprognos. Flera studier har visat effektiviteten av den osteopatiska metoden vid behandling av kronisk smärta. Vår hypotes är att sambandet med standardbehandlingen av osteopatisessioner skulle kunna förbättra men också förhindra kronisk smärta som ofta förekommer hos patienter med sicklecellssjukdom.
Mål: Vårt huvudmål är att studera effektiviteten av en osteopatisk behandling hos vuxna sicklecellspatienter med kronisk smärta på minskningen av konsumtionen av nivå I och II analgetika efter 3 månader (D90 +/- 15 dagar).
Metoder/Experimentell design: Detta är en enkelblind prospektiv randomiserad kontrollerad monocentrisk studie. Studiepopulationen kommer att bestå av 37 sicklecellpatienter över 18 år. Patienterna som ingår kommer att delas in i två grupper: en grupp kommer att få osteopatisk behandling och den andra gruppen kommer att få "placebo"-behandling. Smärtstillande konsumtion kommer att bedömas med en veckovis självenkät. Utvärderingen av smärtan kommer att utföras med den visuella analoga skalan (VAS). Graden av stress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS). Patienterna kommer att få en osteopatisk behandling eller en "placebo"-behandling, en session var 4:e vecka under 12 veckor med totalt 3 sessioner per patient. Längden på varje pass är 45 minuter. Smärt- och stressbedömningar kommer att göras före varje pass. En slutlig utvärdering kommer att utföras 3 månader efter avslutad osteopatisk behandling eller "placebobehandling". Dataanalys kommer att utföras med programvaran SPSS version 17.0. Signifikanströskeln sätts till 0,05. Detta är det första protokollet som syftar till att med vetenskaplig noggrannhet utvärdera effekten av det osteopatiska tillvägagångssättet vid hantering av smärta hos patienter med sicklecellssjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13001
- Rekrytering
- Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
-
Kontakt:
- Imane Agouti
- Telefonnummer: 033 4 91 38 47 97
- E-post: imane.agouti@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Nicolas Bricot
- Telefonnummer: +33 6 19 02 33 26
- E-post: nicolas.bricot@cop-osteopathie.fr
-
Huvudutredare:
- Estelle JEAN-MIGNARD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med stort sicklecellsyndrom
- Lider av akut eller kronisk smärta
- Är över 18 år och juridiskt ansvarig
- Patienternas informerade samtycke kommer att samlas in
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som genomgick operation under de 6 månaderna före inkluderingen
- Patienter med kända medicinska kontraindikationer mot osteopatiska manipulationer: kotkompression, svår osteoporos, progressiv osteonekros och inte behandlade med protes
- Patienter med akut stroke
- Patienter med cerebral arteriovenös missbildning eller cerebral aneurysm
- Patienter som deltar i ett annat interventionellt kliniskt forskningsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: osteopatisk behandling
|
osteopatisk manipulativ terapi: manuell terapi
|
|
Sham Comparator: sken av osteopatisk behandling
|
placebo för osteopatisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtionen av icke-opioida och svaga opioida analgetika
Tidsram: 3 månader
|
Smärtstillande konsumtion kommer att bedömas med en veckovis egen enkät
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtbedömning
Tidsram: 3 månader
|
Smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av Visual Analog Scale-poäng.
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
3 månader
|
|
Upplevd stressbedömning
Tidsram: 3 månader
|
Graden av stress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS).
The Perceived Stress Scale (PSS-10) är ett frågeformulär med 10 punkter som ursprungligen utvecklades av Cohen et al. (1983) används ofta för att bedöma stressnivåer hos ungdomar och vuxna från 12 år och uppåt.
Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
Föremål utformades för att ta reda på hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COPAixMarseille
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .