Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteopatisk manipulation vid hantering av smärta associerad med sickelcellssjukdom (OSTEODREP)

18 november 2022 uppdaterad av: College Osteopathique de Provence Aix-Marseille

Effekter av osteopatisk behandling i kombination med vanlig vård vid hantering av smärta associerad med sicklecellssjukdom: en randomiserad kontrollerad studie.

Bakgrund: Sicklecellssjukdom är den vanligaste monogena sjukdomen i världen orsakad av en mutation i β-globingenen som skapar onormalt hemoglobin som kallas HbS. Denna polymer deformerar erytrocyten, vilket gör den mer ömtålig och mindre flexibel, vilket leder till ocklusion av små blodkärl. Denna obstruktion är orsaken till smärtsamma vaso-ocklusiva kriser och ischemi-reperfusionsfenomen.

Patienter med sicklecellssjukdom genomgår allvarlig akut och kronisk smärta som är ansvarig för en betydande försämring av deras livskvalitet och en betydande konsumtion av analgetika, ofta dagligen, ibland med utveckling av beroendeframkallande beteende. Förbättrad smärtlindring var associerad med förbättrad sjukdomsprognos. Flera studier har visat effektiviteten av den osteopatiska metoden vid behandling av kronisk smärta. Vår hypotes är att sambandet med standardbehandlingen av osteopatisessioner skulle kunna förbättra men också förhindra kronisk smärta som ofta förekommer hos patienter med sicklecellssjukdom.

Mål: Vårt huvudmål är att studera effektiviteten av en osteopatisk behandling hos vuxna sicklecellspatienter med kronisk smärta på minskningen av konsumtionen av nivå I och II analgetika efter 3 månader (D90 +/- 15 dagar).

Metoder/Experimentell design: Detta är en enkelblind prospektiv randomiserad kontrollerad monocentrisk studie. Studiepopulationen kommer att bestå av 37 sicklecellpatienter över 18 år. Patienterna som ingår kommer att delas in i två grupper: en grupp kommer att få osteopatisk behandling och den andra gruppen kommer att få "placebo"-behandling. Smärtstillande konsumtion kommer att bedömas med en veckovis självenkät. Utvärderingen av smärtan kommer att utföras med den visuella analoga skalan (VAS). Graden av stress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS). Patienterna kommer att få en osteopatisk behandling eller en "placebo"-behandling, en session var 4:e vecka under 12 veckor med totalt 3 sessioner per patient. Längden på varje pass är 45 minuter. Smärt- och stressbedömningar kommer att göras före varje pass. En slutlig utvärdering kommer att utföras 3 månader efter avslutad osteopatisk behandling eller "placebobehandling". Dataanalys kommer att utföras med programvaran SPSS version 17.0. Signifikanströskeln sätts till 0,05. Detta är det första protokollet som syftar till att med vetenskaplig noggrannhet utvärdera effekten av det osteopatiska tillvägagångssättet vid hantering av smärta hos patienter med sicklecellssjukdom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13001
        • Rekrytering
        • Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Estelle JEAN-MIGNARD, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med stort sicklecellsyndrom
  • Lider av akut eller kronisk smärta
  • Är över 18 år och juridiskt ansvarig
  • Patienternas informerade samtycke kommer att samlas in

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som genomgick operation under de 6 månaderna före inkluderingen
  • Patienter med kända medicinska kontraindikationer mot osteopatiska manipulationer: kotkompression, svår osteoporos, progressiv osteonekros och inte behandlade med protes
  • Patienter med akut stroke
  • Patienter med cerebral arteriovenös missbildning eller cerebral aneurysm
  • Patienter som deltar i ett annat interventionellt kliniskt forskningsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: osteopatisk behandling
osteopatisk manipulativ terapi: manuell terapi
Sham Comparator: sken av osteopatisk behandling
placebo för osteopatisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsumtionen av icke-opioida och svaga opioida analgetika
Tidsram: 3 månader
Smärtstillande konsumtion kommer att bedömas med en veckovis egen enkät
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtbedömning
Tidsram: 3 månader
Smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av Visual Analog Scale-poäng. Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
3 månader
Upplevd stressbedömning
Tidsram: 3 månader
Graden av stress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS). The Perceived Stress Scale (PSS-10) är ett frågeformulär med 10 punkter som ursprungligen utvecklades av Cohen et al. (1983) används ofta för att bedöma stressnivåer hos ungdomar och vuxna från 12 år och uppåt. Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. Föremål utformades för att ta reda på hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera