- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05632289
Manipulation ostéopathique dans la gestion de la douleur associée à la drépanocytose (OSTEODREP)
Effets du traitement ostéopathique en association avec les soins habituels dans la gestion de la douleur associée à la drépanocytose : un essai contrôlé randomisé.
Contexte : La drépanocytose est la maladie monogénique la plus répandue dans le monde causée par une mutation du gène de la β-globine qui crée une hémoglobine anormale appelée HbS. Ce polymère déforme l'érythrocyte, le rendant plus fragile et moins flexible, entraînant ainsi l'occlusion de petits vaisseaux sanguins. Cette obstruction est à l'origine de crises vaso-occlusives douloureuses et de phénomènes d'ischémie-reperfusion.
Les patients drépanocytaires souffrent de douleurs aiguës et chroniques majeures responsables d'une dégradation importante de leur qualité de vie et d'une consommation importante d'analgésiques, souvent quotidienne, avec parfois le développement de conduites addictives. Une meilleure prise en charge analgésique était associée à un meilleur pronostic de la maladie. Plusieurs études ont démontré l'efficacité de l'approche ostéopathique dans la prise en charge de la douleur chronique. Notre hypothèse est que l'association au traitement standard des séances d'ostéopathie pourrait améliorer mais aussi prévenir les douleurs chroniques fréquentes chez les patients drépanocytaires.
Objectifs : Notre objectif principal est d'étudier l'efficacité d'un traitement ostéopathique chez des patients adultes drépanocytaires souffrant de douleur chronique sur la réduction de la consommation d'analgésiques de niveau I et II à 3 mois (J90 +/- 15 jours).
Méthodes/Design expérimental : Il s'agit d'une étude monocentrique contrôlée randomisée prospective en simple aveugle. La population d'étude sera composée de 37 patients drépanocytaires âgés de plus de 18 ans. Les patients inclus seront répartis en deux groupes : un groupe recevra le traitement ostéopathique et le 2ème groupe recevra le traitement « placebo ». La consommation d'analgésiques sera évaluée par un auto-questionnaire hebdomadaire. L'évaluation de la douleur sera réalisée par l'échelle visuelle analogique (EVA). Le degré de stress sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS). Les patients recevront un traitement ostéopathique ou un traitement "placebo", une séance toutes les 4 semaines pendant 12 semaines avec un total de 3 séances par patient. La durée de chaque séance est de 45 minutes. Des évaluations de la douleur et du stress seront effectuées avant chaque séance. Une évaluation finale sera réalisée 3 mois après la fin du traitement ostéopathique ou "placebo". L'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS version 17.0. Le seuil de significativité sera fixé à 0,05. Il s'agit du premier protocole qui vise à évaluer, avec rigueur scientifique, l'impact de l'approche ostéopathique dans la prise en charge de la douleur chez les patients drépanocytaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paca
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Marseille, Paca, France, 13001
- Recrutement
- Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
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Contact:
- Imane Agouti
- Numéro de téléphone: 033 4 91 38 47 97
- E-mail: imane.agouti@ap-hm.fr
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Contact:
- Nicolas Bricot
- Numéro de téléphone: +33 6 19 02 33 26
- E-mail: nicolas.bricot@cop-osteopathie.fr
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Chercheur principal:
- Estelle JEAN-MIGNARD, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints du syndrome drépanocytaire majeur
- Souffrant de douleurs aiguës ou chroniques
- Agé de plus de 18 ans et légalement responsable
- Le consentement éclairé des patients sera recueilli
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients opérés dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Patients ayant des contre-indications médicales connues aux manipulations ostéopathiques : compression vertébrale, ostéoporose sévère, ostéonécrose évolutive et non traités par prothèse
- Patients ayant subi un AVC aigu
- Patients atteints de malformation artério-veineuse cérébrale ou d'anévrisme cérébral
- Patients participant à un autre protocole de recherche clinique interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement ostéopathique
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thérapie manuelle ostéopathique : thérapie manuelle
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Comparateur factice: simulacre de traitement ostéopathique
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placebo du traitement ostéopathique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La consommation d'analgésiques non opioïdes et opioïdes faibles
Délai: 3 mois
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La consommation d'analgésiques sera évaluée par un auto-questionnaire hebdomadaire
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la douleur
Délai: 3 mois
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L'évaluation de la douleur sera effectuée à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
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3 mois
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Évaluation du stress perçu
Délai: 3 mois
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Le degré de stress sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS).
L'échelle de stress perçu (PSS-10) est un questionnaire en 10 items développé à l'origine par Cohen et al. (1983) largement utilisé pour évaluer les niveaux de stress chez les jeunes et les adultes âgés de 12 ans et plus.
C'est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
Les éléments ont été conçus pour exploiter à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COPAixMarseille
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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