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Manipulation ostéopathique dans la gestion de la douleur associée à la drépanocytose (OSTEODREP)

18 novembre 2022 mis à jour par: College Osteopathique de Provence Aix-Marseille

Effets du traitement ostéopathique en association avec les soins habituels dans la gestion de la douleur associée à la drépanocytose : un essai contrôlé randomisé.

Contexte : La drépanocytose est la maladie monogénique la plus répandue dans le monde causée par une mutation du gène de la β-globine qui crée une hémoglobine anormale appelée HbS. Ce polymère déforme l'érythrocyte, le rendant plus fragile et moins flexible, entraînant ainsi l'occlusion de petits vaisseaux sanguins. Cette obstruction est à l'origine de crises vaso-occlusives douloureuses et de phénomènes d'ischémie-reperfusion.

Les patients drépanocytaires souffrent de douleurs aiguës et chroniques majeures responsables d'une dégradation importante de leur qualité de vie et d'une consommation importante d'analgésiques, souvent quotidienne, avec parfois le développement de conduites addictives. Une meilleure prise en charge analgésique était associée à un meilleur pronostic de la maladie. Plusieurs études ont démontré l'efficacité de l'approche ostéopathique dans la prise en charge de la douleur chronique. Notre hypothèse est que l'association au traitement standard des séances d'ostéopathie pourrait améliorer mais aussi prévenir les douleurs chroniques fréquentes chez les patients drépanocytaires.

Objectifs : Notre objectif principal est d'étudier l'efficacité d'un traitement ostéopathique chez des patients adultes drépanocytaires souffrant de douleur chronique sur la réduction de la consommation d'analgésiques de niveau I et II à 3 mois (J90 +/- 15 jours).

Méthodes/Design expérimental : Il s'agit d'une étude monocentrique contrôlée randomisée prospective en simple aveugle. La population d'étude sera composée de 37 patients drépanocytaires âgés de plus de 18 ans. Les patients inclus seront répartis en deux groupes : un groupe recevra le traitement ostéopathique et le 2ème groupe recevra le traitement « placebo ». La consommation d'analgésiques sera évaluée par un auto-questionnaire hebdomadaire. L'évaluation de la douleur sera réalisée par l'échelle visuelle analogique (EVA). Le degré de stress sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS). Les patients recevront un traitement ostéopathique ou un traitement "placebo", une séance toutes les 4 semaines pendant 12 semaines avec un total de 3 séances par patient. La durée de chaque séance est de 45 minutes. Des évaluations de la douleur et du stress seront effectuées avant chaque séance. Une évaluation finale sera réalisée 3 mois après la fin du traitement ostéopathique ou "placebo". L'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS version 17.0. Le seuil de significativité sera fixé à 0,05. Il s'agit du premier protocole qui vise à évaluer, avec rigueur scientifique, l'impact de l'approche ostéopathique dans la prise en charge de la douleur chez les patients drépanocytaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paca
      • Marseille, Paca, France, 13001
        • Recrutement
        • Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Estelle JEAN-MIGNARD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints du syndrome drépanocytaire majeur
  • Souffrant de douleurs aiguës ou chroniques
  • Agé de plus de 18 ans et légalement responsable
  • Le consentement éclairé des patients sera recueilli

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients opérés dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Patients ayant des contre-indications médicales connues aux manipulations ostéopathiques : compression vertébrale, ostéoporose sévère, ostéonécrose évolutive et non traités par prothèse
  • Patients ayant subi un AVC aigu
  • Patients atteints de malformation artério-veineuse cérébrale ou d'anévrisme cérébral
  • Patients participant à un autre protocole de recherche clinique interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement ostéopathique
thérapie manuelle ostéopathique : thérapie manuelle
Comparateur factice: simulacre de traitement ostéopathique
placebo du traitement ostéopathique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation d'analgésiques non opioïdes et opioïdes faibles
Délai: 3 mois
La consommation d'analgésiques sera évaluée par un auto-questionnaire hebdomadaire
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la douleur
Délai: 3 mois
L'évaluation de la douleur sera effectuée à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
3 mois
Évaluation du stress perçu
Délai: 3 mois
Le degré de stress sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS). L'échelle de stress perçu (PSS-10) est un questionnaire en 10 items développé à l'origine par Cohen et al. (1983) largement utilisé pour évaluer les niveaux de stress chez les jeunes et les adultes âgés de 12 ans et plus. C'est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes. Les éléments ont été conçus pour exploiter à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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