- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05632289
Osteopathische manipulatie bij de behandeling van pijn geassocieerd met sikkelcelziekte (OSTEODREP)
Effecten van osteopathische behandeling in combinatie met gebruikelijke zorg bij de behandeling van pijn geassocieerd met sikkelcelziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Achtergrond: Sikkelcelziekte is de meest voorkomende monogene ziekte ter wereld en wordt veroorzaakt door een mutatie in het β-globine-gen dat abnormaal hemoglobine creëert, HbS genaamd. Dit polymeer vervormt de erytrocyt, waardoor deze kwetsbaarder en minder flexibel wordt, wat leidt tot afsluiting van kleine bloedvaten. Deze obstructie is de oorzaak van pijnlijke vaso-occlusieve crises en ischemie-reperfusieverschijnselen.
Patiënten met sikkelcelziekte ondergaan ernstige acute en chronische pijn die verantwoordelijk is voor een aanzienlijke verslechtering van hun kwaliteit van leven en een aanzienlijk gebruik van analgetica, vaak dagelijks, soms met de ontwikkeling van verslavingsgedrag. Verbeterde analgetische behandeling werd in verband gebracht met een verbeterde ziekteprognose. Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit van de osteopathische aanpak bij de behandeling van chronische pijn aangetoond. Onze hypothese is dat de associatie met de standaardbehandeling van osteopathiesessies de chronische pijn die vaak voorkomt bij patiënten met sikkelcelziekte zou kunnen verbeteren, maar ook zou kunnen voorkomen.
Doelstellingen: Ons hoofddoel is het bestuderen van de effectiviteit van een osteopathische behandeling bij volwassen sikkelcelpatiënten met chronische pijn op de vermindering van de consumptie van niveau I en II analgetica na 3 maanden (D90 +/- 15 dagen).
Methoden/experimenteel ontwerp: dit is een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde monocentrische studie. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 37 sikkelcelpatiënten ouder dan 18 jaar. De geïncludeerde patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: de ene groep krijgt de osteopathische behandeling en de tweede groep krijgt de "placebo"-behandeling. Het gebruik van pijnstillers wordt beoordeeld door middel van een wekelijkse zelfvragenlijst. De evaluatie van de pijn wordt uitgevoerd door de visueel analoge schaal (VAS). De mate van stress wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (PSS). Patiënten krijgen een osteopathische behandeling of een "placebo"-behandeling, één sessie om de 4 weken gedurende 12 weken met in totaal 3 sessies per patiënt. De duur van elke sessie is 45 minuten. Voorafgaand aan elke sessie wordt er een pijn- en stressanalyse uitgevoerd. Drie maanden na het einde van de osteopathische of "placebo"-behandeling zal een eindevaluatie plaatsvinden. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 17.0 software. De significantiedrempel wordt vastgesteld op 0,05. Dit is het eerste protocol dat tot doel heeft om, met wetenschappelijke nauwkeurigheid, de impact van de osteopathische benadering op de behandeling van pijn bij patiënten met sikkelcelziekte te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13001
- Werving
- Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
-
Contact:
- Imane Agouti
- Telefoonnummer: 033 4 91 38 47 97
- E-mail: imane.agouti@ap-hm.fr
-
Contact:
- Nicolas Bricot
- Telefoonnummer: +33 6 19 02 33 26
- E-mail: nicolas.bricot@cop-osteopathie.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Estelle JEAN-MIGNARD, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met majeur sikkelcelsyndroom
- Lijden aan acute of chronische pijn
- Ouder dan 18 jaar en wettelijk verantwoordelijk
- De geïnformeerde toestemming van de patiënten zal worden verzameld
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan in de 6 maanden voorafgaand aan opname
- Patiënten met bekende medische contra-indicaties voor osteopathische manipulaties: wervelcompressie, ernstige osteoporose, progressieve osteonecrose en niet behandeld met een prothese
- Patiënten met een acute beroerte
- Patiënten met cerebrale arterioveneuze malformatie of cerebraal aneurysma
- Patiënten die deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: osteopathische behandeling
|
osteopathische manipulatieve therapie: manuele therapie
|
|
Sham-vergelijker: schijn van osteopathische behandeling
|
placebo van osteopathische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van niet-opioïde en zwakke opioïde analgetica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gebruik van analgetica wordt beoordeeld door middel van een wekelijkse zelfvragenlijst
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Visual Analog Scale-score.
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
3 maanden
|
|
Waargenomen stressbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De mate van stress wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (PSS).
De waargenomen stressschaal (PSS-10) is een vragenlijst met 10 items die oorspronkelijk is ontwikkeld door Cohen et al. (1983) veel gebruikt om stressniveaus te beoordelen bij jongeren en volwassenen van 12 jaar en ouder.
Het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Items zijn ontworpen om aan te geven hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPAixMarseille
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .