Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteopathische manipulatie bij de behandeling van pijn geassocieerd met sikkelcelziekte (OSTEODREP)

18 november 2022 bijgewerkt door: College Osteopathique de Provence Aix-Marseille

Effecten van osteopathische behandeling in combinatie met gebruikelijke zorg bij de behandeling van pijn geassocieerd met sikkelcelziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Achtergrond: Sikkelcelziekte is de meest voorkomende monogene ziekte ter wereld en wordt veroorzaakt door een mutatie in het β-globine-gen dat abnormaal hemoglobine creëert, HbS genaamd. Dit polymeer vervormt de erytrocyt, waardoor deze kwetsbaarder en minder flexibel wordt, wat leidt tot afsluiting van kleine bloedvaten. Deze obstructie is de oorzaak van pijnlijke vaso-occlusieve crises en ischemie-reperfusieverschijnselen.

Patiënten met sikkelcelziekte ondergaan ernstige acute en chronische pijn die verantwoordelijk is voor een aanzienlijke verslechtering van hun kwaliteit van leven en een aanzienlijk gebruik van analgetica, vaak dagelijks, soms met de ontwikkeling van verslavingsgedrag. Verbeterde analgetische behandeling werd in verband gebracht met een verbeterde ziekteprognose. Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit van de osteopathische aanpak bij de behandeling van chronische pijn aangetoond. Onze hypothese is dat de associatie met de standaardbehandeling van osteopathiesessies de chronische pijn die vaak voorkomt bij patiënten met sikkelcelziekte zou kunnen verbeteren, maar ook zou kunnen voorkomen.

Doelstellingen: Ons hoofddoel is het bestuderen van de effectiviteit van een osteopathische behandeling bij volwassen sikkelcelpatiënten met chronische pijn op de vermindering van de consumptie van niveau I en II analgetica na 3 maanden (D90 +/- 15 dagen).

Methoden/experimenteel ontwerp: dit is een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde monocentrische studie. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 37 sikkelcelpatiënten ouder dan 18 jaar. De geïncludeerde patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: de ene groep krijgt de osteopathische behandeling en de tweede groep krijgt de "placebo"-behandeling. Het gebruik van pijnstillers wordt beoordeeld door middel van een wekelijkse zelfvragenlijst. De evaluatie van de pijn wordt uitgevoerd door de visueel analoge schaal (VAS). De mate van stress wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (PSS). Patiënten krijgen een osteopathische behandeling of een "placebo"-behandeling, één sessie om de 4 weken gedurende 12 weken met in totaal 3 sessies per patiënt. De duur van elke sessie is 45 minuten. Voorafgaand aan elke sessie wordt er een pijn- en stressanalyse uitgevoerd. Drie maanden na het einde van de osteopathische of "placebo"-behandeling zal een eindevaluatie plaatsvinden. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 17.0 software. De significantiedrempel wordt vastgesteld op 0,05. Dit is het eerste protocol dat tot doel heeft om, met wetenschappelijke nauwkeurigheid, de impact van de osteopathische benadering op de behandeling van pijn bij patiënten met sikkelcelziekte te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrijk, 13001
        • Werving
        • Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Estelle JEAN-MIGNARD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met majeur sikkelcelsyndroom
  • Lijden aan acute of chronische pijn
  • Ouder dan 18 jaar en wettelijk verantwoordelijk
  • De geïnformeerde toestemming van de patiënten zal worden verzameld

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan in de 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Patiënten met bekende medische contra-indicaties voor osteopathische manipulaties: wervelcompressie, ernstige osteoporose, progressieve osteonecrose en niet behandeld met een prothese
  • Patiënten met een acute beroerte
  • Patiënten met cerebrale arterioveneuze malformatie of cerebraal aneurysma
  • Patiënten die deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: osteopathische behandeling
osteopathische manipulatieve therapie: manuele therapie
Sham-vergelijker: schijn van osteopathische behandeling
placebo van osteopathische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van niet-opioïde en zwakke opioïde analgetica
Tijdsspanne: 3 maanden
Het gebruik van analgetica wordt beoordeeld door middel van een wekelijkse zelfvragenlijst
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Visual Analog Scale-score. De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
3 maanden
Waargenomen stressbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De mate van stress wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (PSS). De waargenomen stressschaal (PSS-10) is een vragenlijst met 10 items die oorspronkelijk is ontwikkeld door Cohen et al. (1983) veel gebruikt om stressniveaus te beoordelen bij jongeren en volwassenen van 12 jaar en ouder. Het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. Items zijn ontworpen om aan te geven hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren