- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05632289
Manipulación osteopática en el manejo del dolor asociado con la enfermedad de células falciformes (OSTEODREP)
Efectos del tratamiento osteopático en combinación con la atención habitual en el tratamiento del dolor asociado con la enfermedad de células falciformes: un ensayo controlado aleatorio.
Antecedentes: la enfermedad de células falciformes es la enfermedad monogénica más común en el mundo causada por una mutación en el gen de la globina β que crea una hemoglobina anormal llamada HbS. Este polímero deforma el eritrocito, haciéndolo más frágil y menos flexible, lo que provoca la oclusión de los pequeños vasos sanguíneos. Esta obstrucción es la causa de dolorosas crisis vaso-oclusivas y fenómenos de isquemia-reperfusión.
Los pacientes con enfermedad de células falciformes experimentan un dolor agudo y crónico importante responsable de un deterioro significativo en su calidad de vida y un consumo importante de analgésicos, a menudo diario, a veces con el desarrollo de conductas adictivas. El manejo analgésico mejorado se asoció con un mejor pronóstico de la enfermedad. Varios estudios han demostrado la efectividad del abordaje osteopático en el manejo del dolor crónico. Nuestra hipótesis es que la asociación con el tratamiento estándar de sesiones de osteopatía podría mejorar pero también prevenir el dolor crónico frecuente en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Objetivos: Nuestro principal objetivo es estudiar la eficacia de un tratamiento osteopático en pacientes adultos con drepanocitosis con dolor crónico sobre la reducción del consumo de analgésicos de nivel I y II a los 3 meses (D90 +/- 15 días).
Métodos/Diseño experimental: Este es un estudio monocéntrico prospectivo aleatorizado controlado simple ciego. La población de estudio estará compuesta por 37 pacientes con anemia falciforme mayores de 18 años. Los pacientes incluidos se distribuirán en dos grupos: un grupo recibirá el tratamiento osteopático y el segundo grupo recibirá el tratamiento "placebo". El consumo de analgésicos se evaluará mediante autocuestionario semanal. La evaluación del dolor se realizará mediante la escala analógica visual (EVA). El grado de estrés se medirá utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS). Los pacientes recibirán un tratamiento osteopático o un tratamiento "placebo", una sesión cada 4 semanas durante 12 semanas con un total de 3 sesiones por paciente. La duración de cada sesión es de 45 minutos. Se realizarán evaluaciones de dolor y estrés antes de cada sesión. Se realizará una evaluación final 3 meses después de finalizar el tratamiento osteopático o "placebo". El análisis de datos se realizará utilizando el software SPSS versión 17.0. El umbral de significación se fijará en 0,05. Este es el primer protocolo que tiene como objetivo evaluar, con rigor científico, el impacto del abordaje osteopático en el manejo del dolor en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paca
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Marseille, Paca, Francia, 13001
- Reclutamiento
- Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
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Contacto:
- Imane Agouti
- Número de teléfono: 033 4 91 38 47 97
- Correo electrónico: imane.agouti@ap-hm.fr
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Contacto:
- Nicolas Bricot
- Número de teléfono: +33 6 19 02 33 26
- Correo electrónico: nicolas.bricot@cop-osteopathie.fr
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Investigador principal:
- Estelle JEAN-MIGNARD, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con síndrome de células falciformes mayor
- Sufrir de dolor agudo o crónico.
- Mayores de 18 años y legalmente responsables
- Se recogerá el consentimiento informado de los pacientes
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes intervenidos quirúrgicamente en los 6 meses previos a la inclusión
- Pacientes con contraindicaciones médicas conocidas a las manipulaciones osteopáticas: compresión vertebral, osteoporosis severa, osteonecrosis progresiva y no tratados con prótesis
- Pacientes con ictus agudo
- Pacientes con malformación arteriovenosa cerebral o aneurisma cerebral
- Pacientes que participan en otro protocolo de investigación clínica intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento osteopático
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terapia de manipulación osteopática: terapia manual
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Comparador falso: simulacro de tratamiento osteopático
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placebo del tratamiento osteopático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo de analgésicos no opioides y opioides débiles
Periodo de tiempo: 3 meses
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El consumo de analgésicos se evaluará mediante autocuestionario semanal
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación del dolor se realizará utilizando la puntuación de la escala analógica visual.
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
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3 meses
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Evaluación del estrés percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
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El grado de estrés se medirá utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS).
La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) es un cuestionario de 10 ítems desarrollado originalmente por Cohen et al. (1983) ampliamente utilizado para evaluar los niveles de estrés en jóvenes y adultos mayores de 12 años.
Es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes.
Los elementos se diseñaron para aprovechar la forma en que los encuestados encuentran sus vidas impredecibles, incontrolables y sobrecargadas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COPAixMarseille
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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