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Manipulación osteopática en el manejo del dolor asociado con la enfermedad de células falciformes (OSTEODREP)

18 de noviembre de 2022 actualizado por: College Osteopathique de Provence Aix-Marseille

Efectos del tratamiento osteopático en combinación con la atención habitual en el tratamiento del dolor asociado con la enfermedad de células falciformes: un ensayo controlado aleatorio.

Antecedentes: la enfermedad de células falciformes es la enfermedad monogénica más común en el mundo causada por una mutación en el gen de la globina β que crea una hemoglobina anormal llamada HbS. Este polímero deforma el eritrocito, haciéndolo más frágil y menos flexible, lo que provoca la oclusión de los pequeños vasos sanguíneos. Esta obstrucción es la causa de dolorosas crisis vaso-oclusivas y fenómenos de isquemia-reperfusión.

Los pacientes con enfermedad de células falciformes experimentan un dolor agudo y crónico importante responsable de un deterioro significativo en su calidad de vida y un consumo importante de analgésicos, a menudo diario, a veces con el desarrollo de conductas adictivas. El manejo analgésico mejorado se asoció con un mejor pronóstico de la enfermedad. Varios estudios han demostrado la efectividad del abordaje osteopático en el manejo del dolor crónico. Nuestra hipótesis es que la asociación con el tratamiento estándar de sesiones de osteopatía podría mejorar pero también prevenir el dolor crónico frecuente en pacientes con enfermedad de células falciformes.

Objetivos: Nuestro principal objetivo es estudiar la eficacia de un tratamiento osteopático en pacientes adultos con drepanocitosis con dolor crónico sobre la reducción del consumo de analgésicos de nivel I y II a los 3 meses (D90 +/- 15 días).

Métodos/Diseño experimental: Este es un estudio monocéntrico prospectivo aleatorizado controlado simple ciego. La población de estudio estará compuesta por 37 pacientes con anemia falciforme mayores de 18 años. Los pacientes incluidos se distribuirán en dos grupos: un grupo recibirá el tratamiento osteopático y el segundo grupo recibirá el tratamiento "placebo". El consumo de analgésicos se evaluará mediante autocuestionario semanal. La evaluación del dolor se realizará mediante la escala analógica visual (EVA). El grado de estrés se medirá utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS). Los pacientes recibirán un tratamiento osteopático o un tratamiento "placebo", una sesión cada 4 semanas durante 12 semanas con un total de 3 sesiones por paciente. La duración de cada sesión es de 45 minutos. Se realizarán evaluaciones de dolor y estrés antes de cada sesión. Se realizará una evaluación final 3 meses después de finalizar el tratamiento osteopático o "placebo". El análisis de datos se realizará utilizando el software SPSS versión 17.0. El umbral de significación se fijará en 0,05. Este es el primer protocolo que tiene como objetivo evaluar, con rigor científico, el impacto del abordaje osteopático en el manejo del dolor en pacientes con enfermedad de células falciformes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13001
        • Reclutamiento
        • Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Estelle JEAN-MIGNARD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con síndrome de células falciformes mayor
  • Sufrir de dolor agudo o crónico.
  • Mayores de 18 años y legalmente responsables
  • Se recogerá el consentimiento informado de los pacientes

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes intervenidos quirúrgicamente en los 6 meses previos a la inclusión
  • Pacientes con contraindicaciones médicas conocidas a las manipulaciones osteopáticas: compresión vertebral, osteoporosis severa, osteonecrosis progresiva y no tratados con prótesis
  • Pacientes con ictus agudo
  • Pacientes con malformación arteriovenosa cerebral o aneurisma cerebral
  • Pacientes que participan en otro protocolo de investigación clínica intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento osteopático
terapia de manipulación osteopática: terapia manual
Comparador falso: simulacro de tratamiento osteopático
placebo del tratamiento osteopático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo de analgésicos no opioides y opioides débiles
Periodo de tiempo: 3 meses
El consumo de analgésicos se evaluará mediante autocuestionario semanal
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
La evaluación del dolor se realizará utilizando la puntuación de la escala analógica visual. La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
3 meses
Evaluación del estrés percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
El grado de estrés se medirá utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS). La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) es un cuestionario de 10 ítems desarrollado originalmente por Cohen et al. (1983) ampliamente utilizado para evaluar los niveles de estrés en jóvenes y adultos mayores de 12 años. Es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes. Los elementos se diseñaron para aprovechar la forma en que los encuestados encuentran sus vidas impredecibles, incontrolables y sobrecargadas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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