Osteopaattinen manipulointi sirkkelisolutautiin liittyvän kivun hoidossa (OSTEODREP)
Osteopaattisen hoidon vaikutukset yhdessä tavanomaisen huolenpidon kanssa sirppisolutautiin liittyvän kivun hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Taustaa: Sirppisolutauti on maailman yleisin monogeeninen sairaus, jonka aiheuttaa β-globiinigeenin mutaatio, joka tuottaa epänormaalia hemoglobiinia nimeltä HbS. Tämä polymeeri muuttaa erytrosyytin muotoa tehden siitä hauraamman ja vähemmän joustavan, mikä johtaa pienten verisuonten tukkeutumiseen. Tämä tukkeuma aiheuttaa kivuliaita vaso-okklusiivisia kriisejä ja iskemia-reperfuusioilmiöitä.
Sirppisolusairautta sairastavat potilaat kokevat vakavaa akuuttia ja kroonista kipua, joka on vastuussa heidän elämänlaadun merkittävästä heikkenemisestä ja merkittävästä analgeettien kulutuksesta, usein päivittäin, ja joskus kehittyy riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen. Parantunut kipulääkkeiden hallinta yhdistettiin parantuneeseen sairauden ennusteeseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet osteopaattisen lähestymistavan tehokkuuden kroonisen kivun hoidossa. Hypoteesimme on, että yhteys osteopatian tavanomaiseen hoitoon voisi parantaa, mutta myös estää kroonista kipua, joka on yleistä sirppisolusairauspotilailla.
Tavoitteet: Päätavoitteemme on tutkia kroonista kipua kärsivien aikuisten sirppisolupotilaiden osteopaattisen hoidon tehokkuutta I- ja II-tason analgeettien kulutuksen vähentämisessä 3 kuukauden kohdalla (D90 +/- 15 päivää).
Menetelmät/Kokeellinen suunnittelu: Tämä on yksisokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu yksikeskinen tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu 37 yli 18-vuotiaasta sirppisolupotilaasta. Mukana olevat potilaat jaetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa osteopaattista hoitoa ja toinen ryhmä "plaseboa". Analgeettien kulutus arvioidaan viikoittaisella itsekyselylomakkeella. Kivun arviointi suoritetaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Stressin aste mitataan PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale). Potilaat saavat osteopaattista hoitoa tai "plasebo"-hoitoa, yksi hoitokerta 4 viikon välein 12 viikon ajan, yhteensä 3 hoitokertaa potilasta kohti. Kunkin istunnon kesto on 45 minuuttia. Kipu- ja stressiarvioinnit tehdään ennen jokaista hoitokertaa. Lopullinen arviointi suoritetaan 3 kuukautta osteopaattisen tai "plasebo"-hoidon päättymisen jälkeen. Tietojen analysointi suoritetaan SPSS versio 17.0 -ohjelmistolla. Merkityskynnykseksi asetetaan 0,05. Tämä on ensimmäinen protokolla, jonka tavoitteena on arvioida tieteellisellä tarkkuudella osteopaattisen lähestymistavan vaikutusta kivun hallintaan potilailla, joilla on sirppisolusairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Ranska, 13001
- Rekrytointi
- Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Imane Agouti
- Puhelinnumero: 033 4 91 38 47 97
- Sähköposti: imane.agouti@ap-hm.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Bricot
- Puhelinnumero: +33 6 19 02 33 26
- Sähköposti: nicolas.bricot@cop-osteopathie.fr
-
Päätutkija:
- Estelle JEAN-MIGNARD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on suuri sirppisoluoireyhtymä
- Kärsi akuutista tai kroonisesta kivusta
- Yli 18-vuotias ja laillisesti vastuussa
- Potilaiden tietoinen suostumus kerätään
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla tiedetään olevan lääketieteellisiä vasta-aiheita osteopaattisiin manipulaatioihin: nikamien puristus, vaikea osteoporoosi, etenevä osteonekroosi ja joita ei ole hoidettu proteesilla
- Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus
- Potilaat, joilla on aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma tai aivojen aneurysma
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: osteopaattinen hoito
|
osteopaattinen manipuloiva hoito: Manuel-terapia
|
|
Huijausvertailija: osteopaattisen hoidon huijausta
|
osteopaattisen hoidon lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-pioidisten ja heikkojen opioidikipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipulääkkeiden kulutus arvioidaan viikoittaisella itsekyselyllä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun arviointi suoritetaan Visual Analog Scale -pistemäärän avulla.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Havaitun stressin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stressin aste mitataan PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale).
The Perceived Stress Scale (PSS-10) on 10 kohdan kyselylomake, jonka alun perin ovat kehittäneet Cohen et al. (1983) käytetään laajasti stressitasojen arvioimiseen 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla.
Se on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina.
Kohteet suunniteltiin kuvaamaan, kuinka arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylikuormituiksi vastaajat pitävät elämänsä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPAixMarseille
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .