- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05632289
Osteopatická manipulace při zvládání bolesti spojené s nemocí srpkovitých buněk (OSTEODREP)
Účinky osteopatické léčby v kombinaci s obvyklou péčí při zvládání bolesti spojené se srpkovitou anémií: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Východiska: Srpkovitá anémie je nejčastější monogenní onemocnění na světě způsobené mutací genu pro β-globin, která vytváří abnormální hemoglobin nazývaný HbS. Tento polymer deformuje erytrocyt, činí jej křehčím a méně pružným, což vede k okluzi malých krevních cév. Tato obstrukce je příčinou bolestivých vazookluzivních krizí a ischemicko-reperfuzních jevů.
Pacienti se srpkovitou anémií podstupují velkou akutní a chronickou bolest, která je odpovědná za výrazné zhoršení kvality jejich života a významnou spotřebu analgetik, často denně, někdy s rozvojem návykového chování. Zlepšená analgetická léčba byla spojena se zlepšenou prognózou onemocnění. Několik studií prokázalo účinnost osteopatického přístupu při léčbě chronické bolesti. Naší hypotézou je, že spojení se standardní léčbou osteopatií by mohlo zlepšit, ale také předejít chronické bolesti časté u pacientů se srpkovitou anémií.
Cíle: Naším hlavním cílem je studovat účinnost osteopatické léčby u dospělých pacientů se srpkovitou anémií s chronickou bolestí na snížení spotřeby analgetik I. a II. stupně ve 3 měsících (D90 +/- 15 dní).
Metody/Experimentální design: Toto je jednoduše zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná monocentrická studie. Populaci studie bude tvořit 37 pacientů se srpkovitou anémií ve věku nad 18 let. Zařazení pacienti budou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina bude dostávat osteopatickou léčbu a druhá skupina dostane léčbu "placebem". Spotřeba analgetik bude hodnocena týdenním sebedotazníkem. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Míra namáhání bude měřena pomocí škály vnímání stresu (PSS). Pacienti budou dostávat osteopatickou léčbu nebo léčbu „placebem“, jedno sezení každé 4 týdny po dobu 12 týdnů, celkem 3 sezení na pacienta. Délka každého sezení je 45 minut. Před každým sezením bude provedeno hodnocení bolesti a stresu. Závěrečné hodnocení bude provedeno 3 měsíce po ukončení osteopatické nebo "placebové" léčby. Analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS verze 17.0. Prah významnosti bude nastaven na 0,05. Toto je první protokol, jehož cílem je vědecky důsledně vyhodnotit dopad osteopatického přístupu při léčbě bolesti u pacientů se srpkovitou anémií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13001
- Nábor
- Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
-
Kontakt:
- Imane Agouti
- Telefonní číslo: 033 4 91 38 47 97
- E-mail: imane.agouti@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Nicolas Bricot
- Telefonní číslo: +33 6 19 02 33 26
- E-mail: nicolas.bricot@cop-osteopathie.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Estelle JEAN-MIGNARD, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s velkým srpkovitým syndromem
- Trpí akutní nebo chronickou bolestí
- Věk nad 18 let a právní odpovědnost
- Bude shromažďován informovaný souhlas pacientů
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří podstoupili operaci během 6 měsíců před zařazením
- Pacienti se známými lékařskými kontraindikacemi k osteopatickým manipulacím: komprese obratlů, těžká osteoporóza, progresivní osteonekróza a neléčení protézou
- Pacienti s akutní mrtvicí
- Pacienti s cerebrální arteriovenózní malformací nebo cerebrálním aneuryzmatem
- Pacienti účastnící se jiného protokolu intervenčního klinického výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: osteopatická léčba
|
osteopatická manipulativní terapie: manuální terapie
|
|
Falešný srovnávač: předstírání osteopatické léčby
|
placebo osteopatické léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace neopioidních a slabých opioidních analgetik
Časové okno: 3 měsíce
|
Spotřeba analgetik bude hodnocena týdenním samodotazováním
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí skóre vizuální analogové škály.
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení vnímaného stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra namáhání bude měřena pomocí škály vnímání stresu (PSS).
Škála vnímaného stresu (PSS-10) je 10-položkový dotazník původně vyvinutý Cohenem et al. (1983) široce používaný k hodnocení úrovně stresu u mladých lidí a dospělých ve věku 12 a více let.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPAixMarseille
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy