Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteopatická manipulace při zvládání bolesti spojené s nemocí srpkovitých buněk (OSTEODREP)

18. listopadu 2022 aktualizováno: College Osteopathique de Provence Aix-Marseille

Účinky osteopatické léčby v kombinaci s obvyklou péčí při zvládání bolesti spojené se srpkovitou anémií: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Východiska: Srpkovitá anémie je nejčastější monogenní onemocnění na světě způsobené mutací genu pro β-globin, která vytváří abnormální hemoglobin nazývaný HbS. Tento polymer deformuje erytrocyt, činí jej křehčím a méně pružným, což vede k okluzi malých krevních cév. Tato obstrukce je příčinou bolestivých vazookluzivních krizí a ischemicko-reperfuzních jevů.

Pacienti se srpkovitou anémií podstupují velkou akutní a chronickou bolest, která je odpovědná za výrazné zhoršení kvality jejich života a významnou spotřebu analgetik, často denně, někdy s rozvojem návykového chování. Zlepšená analgetická léčba byla spojena se zlepšenou prognózou onemocnění. Několik studií prokázalo účinnost osteopatického přístupu při léčbě chronické bolesti. Naší hypotézou je, že spojení se standardní léčbou osteopatií by mohlo zlepšit, ale také předejít chronické bolesti časté u pacientů se srpkovitou anémií.

Cíle: Naším hlavním cílem je studovat účinnost osteopatické léčby u dospělých pacientů se srpkovitou anémií s chronickou bolestí na snížení spotřeby analgetik I. a II. stupně ve 3 měsících (D90 +/- 15 dní).

Metody/Experimentální design: Toto je jednoduše zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná monocentrická studie. Populaci studie bude tvořit 37 pacientů se srpkovitou anémií ve věku nad 18 let. Zařazení pacienti budou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina bude dostávat osteopatickou léčbu a druhá skupina dostane léčbu "placebem". Spotřeba analgetik bude hodnocena týdenním sebedotazníkem. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Míra namáhání bude měřena pomocí škály vnímání stresu (PSS). Pacienti budou dostávat osteopatickou léčbu nebo léčbu „placebem“, jedno sezení každé 4 týdny po dobu 12 týdnů, celkem 3 sezení na pacienta. Délka každého sezení je 45 minut. Před každým sezením bude provedeno hodnocení bolesti a stresu. Závěrečné hodnocení bude provedeno 3 měsíce po ukončení osteopatické nebo "placebové" léčby. Analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS verze 17.0. Prah významnosti bude nastaven na 0,05. Toto je první protokol, jehož cílem je vědecky důsledně vyhodnotit dopad osteopatického přístupu při léčbě bolesti u pacientů se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13001
        • Nábor
        • Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Estelle JEAN-MIGNARD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s velkým srpkovitým syndromem
  • Trpí akutní nebo chronickou bolestí
  • Věk nad 18 let a právní odpovědnost
  • Bude shromažďován informovaný souhlas pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci během 6 měsíců před zařazením
  • Pacienti se známými lékařskými kontraindikacemi k osteopatickým manipulacím: komprese obratlů, těžká osteoporóza, progresivní osteonekróza a neléčení protézou
  • Pacienti s akutní mrtvicí
  • Pacienti s cerebrální arteriovenózní malformací nebo cerebrálním aneuryzmatem
  • Pacienti účastnící se jiného protokolu intervenčního klinického výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: osteopatická léčba
osteopatická manipulativní terapie: manuální terapie
Falešný srovnávač: předstírání osteopatické léčby
placebo osteopatické léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace neopioidních a slabých opioidních analgetik
Časové okno: 3 měsíce
Spotřeba analgetik bude hodnocena týdenním samodotazováním
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí skóre vizuální analogové škály. Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
3 měsíce
Hodnocení vnímaného stresu
Časové okno: 3 měsíce
Míra namáhání bude měřena pomocí škály vnímání stresu (PSS). Škála vnímaného stresu (PSS-10) je 10-položkový dotazník původně vyvinutý Cohenem et al. (1983) široce používaný k hodnocení úrovně stresu u mladých lidí a dospělých ve věku 12 a více let. Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Předplatit