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겸상 적혈구 질환과 관련된 통증 관리에서 정골 요법 조작 (OSTEODREP)

2022년 11월 18일 업데이트: College Osteopathique de Provence Aix-Marseille

겸상 적혈구 질환과 관련된 통증 관리에서 정골 요법과 일반적인 치료의 병용 효과: 무작위 대조 시험.

배경: 겸상적혈구병은 HbS라는 비정상적인 헤모글로빈을 생성하는 β-글로빈 유전자의 돌연변이에 의해 발생하는 세계에서 가장 흔한 단일 유전병입니다. 이 중합체는 적혈구를 변형시켜 더 취약하고 덜 유연하게 만들어 작은 혈관이 막히게 합니다. 이 폐색은 고통스러운 혈관 폐색 위기 및 허혈-재관류 현상의 원인입니다.

낫적혈구병 환자는 삶의 질이 심각하게 저하되고 진통제가 매일, 때로는 중독성 행동으로 발전하는 심각한 급성 및 만성 통증을 겪습니다. 개선된 진통제 관리는 개선된 질병 예후와 관련이 있습니다. 여러 연구에서 만성 통증 관리에 있어 정골요법의 효과가 입증되었습니다. 우리의 가설은 정골 요법 세션의 표준 치료와의 연관성이 향상될 수 있지만 겸상 적혈구 질환 환자에서 빈번한 만성 통증을 예방할 수 있다는 것입니다.

목표: 우리의 주요 목표는 3개월(D90 +/- 15일)에 레벨 I 및 II 진통제 소비 감소에 대한 만성 통증이 있는 성인 겸상적혈구 환자의 정골요법 치료의 효과를 연구하는 것입니다.

방법/실험 설계: 이것은 단일 맹검 전향적 무작위 제어 단일 중심 연구입니다. 연구 모집단은 18세 이상의 겸상적혈구 환자 37명으로 구성됩니다. 포함된 환자는 두 그룹으로 할당됩니다. 한 그룹은 정골 요법 치료를 받고 두 번째 그룹은 "위약" 치료를 받습니다. 진통제 소비는 매주 자체 설문지에 의해 평가됩니다. 통증의 평가는 VAS(visual analogue scale)에 의해 수행될 것이다. 스트레스 정도는 PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 측정됩니다. 환자는 정골 요법 또는 "위약" 치료를 받게 되며, 12주 동안 4주마다 한 번 환자당 총 3번의 세션을 받게 됩니다. 각 세션의 시간은 45분입니다. 통증 및 스트레스 평가는 각 세션 전에 수행됩니다. 최종 평가는 정골요법 또는 "위약" 치료 종료 후 3개월 후에 수행됩니다. 데이터 분석은 SPSS 버전 17.0 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 유의성 임계값은 0.05로 설정됩니다. 이것은 낫적혈구병 환자의 통증 관리에서 정골요법의 영향을 과학적으로 엄격하게 평가하는 것을 목표로 하는 첫 번째 프로토콜입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Paca
      • Marseille, Paca, 프랑스, 13001
        • 모병
        • Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Estelle JEAN-MIGNARD, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 겸상 적혈구 증후군 환자
  • 급성 또는 만성 통증으로 고통받는
  • 18세 이상 및 법적 책임
  • 환자의 정보에 입각한 동의가 수집됩니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 포함 전 6개월 이내에 수술을 받은 환자
  • 정골 요법에 대한 의학적 금기 사항이 알려진 환자: 척추 압박, 심한 골다공증, 진행성 골괴사 및 보철 치료를 받지 않은 환자
  • 급성 뇌졸중 환자
  • 뇌동정맥 기형 또는 뇌동맥류 환자
  • 다른 중재 임상 연구 프로토콜에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정골 요법 치료
다른: 정골 요법 조작 요법
정골 요법 도수 요법 : 마누엘 요법
가짜 비교기: 정골 요법 치료의 가짜
다른: 가짜 정골 요법 도수 요법
정골 요법 치료의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비오피오이드 및 약한 오피오이드 진통제의 소비
기간: 3 개월
진통제 소비는 매주 자체 설문지로 평가됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 3 개월
통증 평가는 Visual Analog Scale 점수를 사용하여 수행됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
3 개월
인지된 스트레스 평가
기간: 3 개월
스트레스 정도는 PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 측정됩니다. 인지된 스트레스 척도(PSS-10)는 원래 Cohen 등이 개발한 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. (1983)은 12세 이상의 청소년과 성인의 스트레스 수준을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 그것은 자신의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정한 것입니다. 항목은 예측할 수 없고 제어할 수 없으며 과부하가 걸린 응답자가 자신의 삶을 찾는 방식을 탭하도록 설계되었습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

College Osteopathique de Provence Aix-Marseille

협력자

University Hospital, Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COPAixMarseille

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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