Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osteopátiás manipuláció a szikkelsejtes betegséggel kapcsolatos fájdalom kezelésében (OSTEODREP)

2022. november 18. frissítette: College Osteopathique de Provence Aix-Marseille

Az oszteopátiás kezelés hatásai a szokásos körültekintéssel kombinálva a sarlósejtes betegséggel összefüggő fájdalom kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Háttér: A sarlósejtes betegség a világon a leggyakoribb monogén betegség, amelyet a β-globin gén mutációja okoz, amely abnormális hemoglobint, úgynevezett HbS-t hoz létre. Ez a polimer deformálja az eritrocitát, törékennyé és kevésbé rugalmassá teszi, ezáltal a kis erek elzáródásához vezet. Ez az elzáródás fájdalmas érelzáródásos krízisek és ischaemia-reperfúziós jelenségek oka.

A sarlósejtes betegségben szenvedő betegek súlyos akut és krónikus fájdalmat szenvednek el, ami életminőségük jelentős romlásáért és jelentős fájdalomcsillapítók fogyasztásáért felelős, gyakran naponta, néha addiktív viselkedés kialakulásával. A jobb fájdalomcsillapító kezelés a betegség prognózisának javulásával járt. Számos tanulmány kimutatta az osteopathiás megközelítés hatékonyságát a krónikus fájdalom kezelésében. Hipotézisünk az, hogy az oszteopátiás kezelések standard kezelésével való kapcsolat javíthatja, de megelőzheti is a sarlósejtes betegeknél gyakori krónikus fájdalmat.

Célkitűzések: Fő célunk az osteopathiás kezelés hatékonyságának vizsgálata felnőtt sarlósejtes, krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél az I. és II. szintű fájdalomcsillapítók fogyasztásának csökkentésére 3 hónapos korban (D90 +/- 15 nap).

Módszerek/Kísérleti terv: Ez egy egyvak prospektív randomizált, kontrollált monocentrikus vizsgálat. A vizsgálati populáció 37, 18 év feletti sarlósejtes betegből áll majd. A bevont betegeket két csoportba osztják: az egyik csoport osteopathiás kezelést, a 2. csoport pedig "placebo" kezelést kap. A fájdalomcsillapító fogyasztás értékelése heti önkérdőív segítségével történik. A fájdalom értékelését a vizuális analóg skála (VAS) végzi. A stressz mértékét a PSS (Perceived Stress Scale) segítségével mérjük. A betegek oszteopátiás kezelést vagy „placebo” kezelést kapnak, 4 hetente egy alkalommal, 12 héten keresztül, betegenként összesen 3 kezeléssel. Az egyes foglalkozások időtartama 45 perc. Fájdalom- és stresszértékelést végeznek minden ülés előtt. A végső értékelést 3 hónappal az osteopathiás vagy „placebo” kezelés befejezése után végzik el. Az adatok elemzése az SPSS 17.0 szoftverrel történik. A szignifikancia küszöbértéke 0,05 lesz. Ez az első protokoll, amely tudományos alapossággal kívánja értékelni az oszteopátiás megközelítés hatását a sarlósejtes betegségben szenvedő betegek fájdalomcsillapítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Paca
      • Marseille, Paca, Franciaország, 13001
        • Toborzás
        • Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Estelle JEAN-MIGNARD, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • major sarlósejtes szindrómában szenvedő betegek
  • Akut vagy krónikus fájdalomban szenved
  • 18 év feletti és jogilag felelős
  • A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését begyűjtik

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A felvételt megelőző 6 hónapban műtéten átesett betegek
  • Olyan betegek, akiknek ismert orvosi ellenjavallatai vannak az osteopathiás manipulációkhoz: csigolyakompresszió, súlyos csontritkulás, progresszív osteonecrosis és nem kezeltek protézissel
  • Akut stroke-ban szenvedő betegek
  • Agyi arteriovenosus malformációban vagy agyi aneurizmában szenvedő betegek
  • Más intervenciós klinikai kutatási protokollban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: osteopathiás kezelés
Egyéb: osteopathiás manipulatív terápia
osteopathic manipulatív terápia: manuel terápia
Sham Comparator: az osteopathiás kezelés színleltje
Egyéb: színlelt osteopathiás manipulatív terápia
az osteopathiás kezelés placebója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem opioid és gyenge opioid fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: 3 hónap
A fájdalomcsillapító fogyasztást heti önkérdőívvel értékeljük
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomértékelés
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom értékelése a vizuális analóg skála pontszámával történik. A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti.
3 hónap
Az észlelt stressz felmérése
Időkeret: 3 hónap
A stressz mértékét a PSS (Perceived Stress Scale) segítségével mérjük. A Perceived Stress Scale (PSS-10) egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet eredetileg Cohen és munkatársai fejlesztettek ki. (1983) széles körben használják fiatalok és 12 éves és idősebb felnőttek stresszszintjének felmérésére. Ez annak mértéke, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek. Az elemeket arra tervezték, hogy megmutassák, milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják az életüket a válaszadók.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

College Osteopathique de Provence Aix-Marseille

Együttműködők

University Hospital, Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COPAixMarseille

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a osteopathiás manipulatív terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel