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Manipulação Osteopática no Tratamento da Dor Associada à Doença Falciforme (OSTEODREP)

18 de novembro de 2022 atualizado por: College Osteopathique de Provence Aix-Marseille

Efeitos do Tratamento Osteopático em Combinação com os Cuidados Usuais no Manejo da Dor Associada à Doença Falciforme: Um Estudo Randomizado e Controlado.

Introdução: A doença falciforme é a doença monogênica mais comum no mundo causada por uma mutação no gene da β-globina que cria uma hemoglobina anormal chamada HbS. Esse polímero deforma o eritrócito, tornando-o mais frágil e menos flexível, levando à oclusão de pequenos vasos sanguíneos. Essa obstrução é a causa de crises vaso-oclusivas dolorosas e fenômenos de isquemia-reperfusão.

Os doentes com doença falciforme sofrem de dores agudas e crónicas importantes, responsáveis ​​por uma deterioração significativa da sua qualidade de vida e por um consumo significativo de analgésicos, muitas vezes diários, por vezes com desenvolvimento de comportamentos aditivos. O melhor manejo analgésico foi associado a um melhor prognóstico da doença. Vários estudos demonstraram a eficácia da abordagem osteopática no tratamento da dor crônica. Nossa hipótese é que a associação com o tratamento padrão de sessões de osteopatia poderia melhorar, mas também prevenir a dor crônica frequente em pacientes com doença falciforme.

Objetivos: O nosso principal objetivo é estudar a eficácia de um tratamento osteopático em doentes falciformes adultos com dor crónica na redução do consumo de analgésicos de nível I e ​​II aos 3 meses (D90 +/- 15 dias).

Métodos/Desenho experimental: Este é um estudo monocêntrico prospectivo randomizado controlado simples-cego. A população do estudo será composta por 37 pacientes falciformes com idade superior a 18 anos. Os pacientes incluídos serão alocados em dois grupos: um grupo receberá o tratamento osteopático e o 2º grupo receberá o tratamento "placebo". O consumo de analgésicos será avaliado por autoquestionário semanal. A avaliação da dor será realizada pela escala visual analógica (EVA). O grau de estresse será medido por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS). Os pacientes receberão um tratamento osteopático ou um tratamento "placebo", uma sessão a cada 4 semanas durante 12 semanas com um total de 3 sessões por paciente. A duração de cada sessão é de 45 minutos. Avaliações de dor e estresse serão feitas antes de cada sessão. Uma avaliação final será realizada 3 meses após o término do tratamento osteopático ou "placebo". A análise dos dados será realizada no software SPSS versão 17.0. O limite de significância será definido em 0,05. Este é o primeiro protocolo que visa avaliar, com rigor científico, o impacto da abordagem osteopática no manejo da dor em pacientes com doença falciforme.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paca
      • Marseille, Paca, França, 13001
        • Recrutamento
        • Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Estelle JEAN-MIGNARD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com síndrome falciforme maior
  • Sofrendo de dor aguda ou crônica
  • Maiores de 18 anos e legalmente responsáveis
  • O consentimento informado dos pacientes será coletado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes operados nos 6 meses anteriores à inclusão
  • Pacientes com contra-indicações médicas conhecidas para manipulações osteopáticas: compressão vertebral, osteoporose grave, osteonecrose progressiva e não tratados com prótese
  • Pacientes com AVC agudo
  • Pacientes com malformação arteriovenosa cerebral ou aneurisma cerebral
  • Pacientes participantes de outro protocolo de pesquisa clínica intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento osteopático
terapia manipulativa osteopática: terapia manual
Comparador Falso: simulacro de tratamento osteopático
placebo de tratamento osteopático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo de analgésicos não opioides e opioides fracos
Prazo: 3 meses
O consumo de analgésicos será avaliado por autoquestionário semanal
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da dor
Prazo: 3 meses
A avaliação da dor será realizada por meio da pontuação da Escala Visual Analógica. A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
3 meses
Avaliação do estresse percebido
Prazo: 3 meses
O grau de estresse será medido por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS). A Perceived Stress Scale (PSS-10) é um questionário de 10 itens originalmente desenvolvido por Cohen et al. (1983) amplamente utilizado para avaliar os níveis de estresse em jovens e adultos com 12 anos ou mais. É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. Os itens foram projetados para avaliar como os entrevistados imprevisíveis, incontroláveis ​​e sobrecarregados acham suas vidas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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