- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05632289
Manipulação Osteopática no Tratamento da Dor Associada à Doença Falciforme (OSTEODREP)
Efeitos do Tratamento Osteopático em Combinação com os Cuidados Usuais no Manejo da Dor Associada à Doença Falciforme: Um Estudo Randomizado e Controlado.
Introdução: A doença falciforme é a doença monogênica mais comum no mundo causada por uma mutação no gene da β-globina que cria uma hemoglobina anormal chamada HbS. Esse polímero deforma o eritrócito, tornando-o mais frágil e menos flexível, levando à oclusão de pequenos vasos sanguíneos. Essa obstrução é a causa de crises vaso-oclusivas dolorosas e fenômenos de isquemia-reperfusão.
Os doentes com doença falciforme sofrem de dores agudas e crónicas importantes, responsáveis por uma deterioração significativa da sua qualidade de vida e por um consumo significativo de analgésicos, muitas vezes diários, por vezes com desenvolvimento de comportamentos aditivos. O melhor manejo analgésico foi associado a um melhor prognóstico da doença. Vários estudos demonstraram a eficácia da abordagem osteopática no tratamento da dor crônica. Nossa hipótese é que a associação com o tratamento padrão de sessões de osteopatia poderia melhorar, mas também prevenir a dor crônica frequente em pacientes com doença falciforme.
Objetivos: O nosso principal objetivo é estudar a eficácia de um tratamento osteopático em doentes falciformes adultos com dor crónica na redução do consumo de analgésicos de nível I e II aos 3 meses (D90 +/- 15 dias).
Métodos/Desenho experimental: Este é um estudo monocêntrico prospectivo randomizado controlado simples-cego. A população do estudo será composta por 37 pacientes falciformes com idade superior a 18 anos. Os pacientes incluídos serão alocados em dois grupos: um grupo receberá o tratamento osteopático e o 2º grupo receberá o tratamento "placebo". O consumo de analgésicos será avaliado por autoquestionário semanal. A avaliação da dor será realizada pela escala visual analógica (EVA). O grau de estresse será medido por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS). Os pacientes receberão um tratamento osteopático ou um tratamento "placebo", uma sessão a cada 4 semanas durante 12 semanas com um total de 3 sessões por paciente. A duração de cada sessão é de 45 minutos. Avaliações de dor e estresse serão feitas antes de cada sessão. Uma avaliação final será realizada 3 meses após o término do tratamento osteopático ou "placebo". A análise dos dados será realizada no software SPSS versão 17.0. O limite de significância será definido em 0,05. Este é o primeiro protocolo que visa avaliar, com rigor científico, o impacto da abordagem osteopática no manejo da dor em pacientes com doença falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paca
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Marseille, Paca, França, 13001
- Recrutamento
- Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
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Contato:
- Imane Agouti
- Número de telefone: 033 4 91 38 47 97
- E-mail: imane.agouti@ap-hm.fr
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Contato:
- Nicolas Bricot
- Número de telefone: +33 6 19 02 33 26
- E-mail: nicolas.bricot@cop-osteopathie.fr
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Investigador principal:
- Estelle JEAN-MIGNARD, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com síndrome falciforme maior
- Sofrendo de dor aguda ou crônica
- Maiores de 18 anos e legalmente responsáveis
- O consentimento informado dos pacientes será coletado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes operados nos 6 meses anteriores à inclusão
- Pacientes com contra-indicações médicas conhecidas para manipulações osteopáticas: compressão vertebral, osteoporose grave, osteonecrose progressiva e não tratados com prótese
- Pacientes com AVC agudo
- Pacientes com malformação arteriovenosa cerebral ou aneurisma cerebral
- Pacientes participantes de outro protocolo de pesquisa clínica intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento osteopático
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terapia manipulativa osteopática: terapia manual
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Comparador Falso: simulacro de tratamento osteopático
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placebo de tratamento osteopático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O consumo de analgésicos não opioides e opioides fracos
Prazo: 3 meses
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O consumo de analgésicos será avaliado por autoquestionário semanal
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da dor
Prazo: 3 meses
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A avaliação da dor será realizada por meio da pontuação da Escala Visual Analógica.
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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3 meses
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Avaliação do estresse percebido
Prazo: 3 meses
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O grau de estresse será medido por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS).
A Perceived Stress Scale (PSS-10) é um questionário de 10 itens originalmente desenvolvido por Cohen et al. (1983) amplamente utilizado para avaliar os níveis de estresse em jovens e adultos com 12 anos ou mais.
É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Os itens foram projetados para avaliar como os entrevistados imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados acham suas vidas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPAixMarseille
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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